Évaluer l'efficacité et l'innocuité de ChloraSolv lors du traitement des escarres nécessitant un débridement
28 novembre 2023 mis à jour par: RLS Global
Une enquête ouverte, à un seul bras, multicentrique et interventionnelle pour évaluer l'effet de débridement de ChloraSolv® sur les escarres nécessitant un débridement
Il s'agit d'une enquête ouverte, à un seul bras, multicentrique et interventionnelle pour évaluer l'effet de débridement de ChloraSolv lorsqu'il est utilisé sur des escarres nécessitant un débridement. Environ 54 sujets seront inscrits pour avoir 47 sujets évaluables (intervalle d'abandon calculé de 15 %).
ChloraSolv sera appliqué 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines ou jusqu'à ce que la plaie soit jugée propre, selon la première éventualité, c.-à-d. Fin du traitement. Une visite de suivi pour l'évaluation de l'état de la plaie sera effectuée 6 semaines après la fin du traitement. La durée totale de l'enquête sera au maximum de 12 + 6 semaines.
Les sujets assisteront à une visite de référence pour évaluer l'éligibilité et collecter des données démographiques et de référence et initier le traitement. Des photographies de la plaie avant et après le débridement seront prises au départ, chaque semaine pendant la période de traitement, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Des photographies seront utilisées pour calculer (par le système de planimétrie numérique PictZar) la zone de tissu dévitalisé dans la plaie ainsi que la taille de la plaie et le calcul du volume.
La profondeur et le décollement de la plaie seront estimés par l'investigateur lors de toutes les visites d'investigation.
Un journal de traitement sera utilisé entre les visites d'investigation hebdomadaires pour collecter d'autres traitements. Le journal de traitement sera également rempli pendant la période de suivi de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Åland
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Mariehamn, Åland, Iles Aland, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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England
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Aylesbury, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham, England, Royaume-Uni, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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Mölndal, Suède, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Escarre nécessitant un débridement
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé du patient et de fournir un consentement éclairé écrit. Si le consentement écrit n'est pas possible en raison de l'état du patient, un témoin impartial doit signer et dater le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants de ChloraSolv
- Grossesse ou allaitement
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours qui pourraient interférer avec cette investigation, à en juger par l'investigateur
- Sujets ne convenant pas à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur ou d'autres conditions médicales importantes que l'enquêteur détermine susceptibles d'interférer avec les évaluations de conformité ou d'enquête
- Plaie nécessitant plus de deux (2) seringues ChloraSolv pour un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
ChloraSolv
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Débridement avec ChloraSolv jusqu'à ce que la plaie soit visuellement jugée propre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de sujets avec un lit de plaie propre, ne nécessitant pas de débridement supplémentaire à la fin du traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: 1-12 semaines
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Lorsque l'investigateur juge que la plaie est propre, le critère principal est atteint
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1-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des sujets présentant un lit de plaie propre à la fin du traitement, telle qu'évaluée par planimétrie
Délai: 1-12 semaines
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Lorsque l'investigateur juge que la plaie est propre et que cela est confirmé par planimétrie
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1-12 semaines
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Changement relatif des tissus dévitalisés à la fin du traitement et au suivi, par rapport à la ligne de base, évalué par planimétrie
Délai: 1-18 semaines
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Modifications des tissus dévitalisés, mesurées par planimétrie
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1-18 semaines
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Changement relatif de la surface de la plaie à la fin du traitement et au suivi, par rapport au départ et à la fin du traitement, évalué par planimétrie
Délai: 1-18 semaines
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Modifications de la zone de la plaie, mesurées par planimétrie
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1-18 semaines
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Changement relatif du volume à la fin du traitement et au suivi, par rapport au départ et à la fin du traitement, évalué par planimétrie
Délai: 1-18 semaines
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Changements de volume, mesurés par planimétrie
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1-18 semaines
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Changement relatif de la profondeur et du décollement de la plaie à la fin du traitement et au suivi, par rapport à la ligne de base, évalué par l'investigateur à l'aide d'un applicateur stérile à embout en coton
Délai: 1-18 semaines
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Les changements dans la profondeur de la plaie (mm) et le décollement (mm) seront mesurés par le personnel du site à l'aide d'un applicateur stérile à embout en coton et lus par rapport à une règle pour plaie.
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1-18 semaines
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Douleur pendant le traitement par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1-12 semaines
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Modifications de la douleur pendant le traitement, depuis le début jusqu'à la fin du traitement.
Valeur minimale = 0 (Aucune douleur), Valeur maximale = 100 (Pire douleur imaginable)
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1-12 semaines
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État de la plaie, c'est-à-dire signes cliniques d'infection à toutes les visites
Délai: 1-18 semaines
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Les signes cliniques d'infection seront documentés en cochant une liste de cinq alternatives/symptômes (rougeur, chaleur, œdème, douleur et odeur). Trois symptômes ou plus seront évalués car le sujet présente des signes cliniques d'infection.
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1-18 semaines
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Durée de la période de traitement avec ChloraSolv
Délai: 1-12 semaines
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Nombre de semaines pendant lesquelles ChloraSolv a été utilisé
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1-12 semaines
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Nombre de traitements avec ChloraSolv depuis le début jusqu'à la fin du traitement
Délai: 1-12 semaines
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Nombre de traitements avec ChloraSolv jusqu'à la fin du traitement
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1-12 semaines
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Incidence des sujets avec une cicatrisation complète des plaies au cours de la période d'enquête
Délai: 1-18 semaines
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Nombre de patients recevant une plaie cicatrisée
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1-18 semaines
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Incidence des sujets nécessitant un débridement précis pendant la période d'enquête et par rapport à avant le début de l'enquête
Délai: 0-18 semaines
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Utilisation d'un débridement tranchant (scalpel ou couteau) pendant la période d'enquête
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0-18 semaines
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Réponses de l'évaluation globale par le personnel du site
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Un questionnaire composé de 5 questions (évaluant la manipulation/l'utilisation du dispositif expérimental) sera rempli par le personnel du site à la fin de l'enquête.
Il y aura quatre alternatives ; Très facile/Facile/Difficile/Très difficile
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Réponses de l'évaluation globale par matières
Délai: 1-12 semaines
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Les sujets seront invités à répondre à quatre questions (expérience globale avec le dispositif expérimental) à la fin du traitement.
Il y aura quatre alternatives ; Très bien/Bon/Mauvais/Très mauvais
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1-12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence, gravité, relation avec l'appareil et résultat de tous les événements indésirables
Délai: 0-18 semaines
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Collecte d'événements indésirables pour évaluer la sécurité
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0-18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-00041
- 320237 (Identificateur de registre: IRAS Integrated Research Application System)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .