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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ChloraSolv bei der Behandlung von Druckgeschwüren, die ein Debridement benötigen

28. November 2023 aktualisiert von: RLS Global

Eine offene, einarmige, multizentrische und interventionelle Untersuchung zur Bewertung der debridierenden Wirkung von ChloraSolv® auf Druckgeschwüre, die ein Debridement benötigen

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische und interventionelle Untersuchung zur Bewertung der Debridement-Wirkung von ChloraSolv bei Anwendung bei Druckgeschwüren, bei denen ein Debridement erforderlich ist. Ungefähr 54 Fächer werden eingeschrieben, um 47 auswertbare Fächer zu haben (berechnete Abbrecherquote 15 %).

ChloraSolv wird 12 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche aufgetragen oder bis die Wunde als sauber gilt, je nachdem, was zuerst eintritt, d. h. Ende der Behandlung. 6 Wochen nach Ende der Behandlung wird ein Nachsorgebesuch zur Bewertung des Wundstatus durchgeführt. Die Gesamtdauer der Untersuchung beträgt maximal 12 + 6 Wochen.

Die Probanden nehmen an einem Baseline-Besuch teil, um die Eignung zu beurteilen und demografische und Baseline-Daten zu sammeln und die Behandlung einzuleiten. Fotos der Wunde vor und nach dem Debridement werden zu Beginn, jede Woche während des Behandlungszeitraums, am Ende der Behandlung und beim Nachsorgebesuch gemacht. Fotos werden verwendet, um (durch das digitale Planimetriesystem PictZar) die Fläche des devitalisierten Gewebes in der Wunde sowie die Wundgröße und die Berechnung des Volumens zu berechnen.

Wundtiefe und Unterminierung werden vom Untersucher bei allen Untersuchungsbesuchen geschätzt.

Zwischen den wöchentlichen Untersuchungsbesuchen wird ein Behandlungstagebuch verwendet, um alle weiteren Behandlungen zu erfassen. Das Behandlungstagebuch wird auch während der Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen geführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aland-Inseln
    • Åland
      • Mariehamn, Åland, Aland-Inseln, 22111
        • Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newham, England, Vereinigtes Königreich, E18DE
        • East London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OXH
        • Greater Glasgow Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Debridement erforderlicher Dekubitus
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung des Patienten zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn eine schriftliche Einwilligung aufgrund des Zustands des Patienten nicht möglich ist, muss ein unparteiischer Zeuge die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ChloraSolv
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Probanden, die in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen sind, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  4. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet sind, oder andere signifikante Erkrankungen, die der Ermittler feststellt, könnten die Compliance- oder Untersuchungsbeurteilungen beeinträchtigen
  5. Wunde, die mehr als zwei (2) ChloraSolv-Spritzen für eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
ChloraSolv
Gerät: ChloraSolv
Debridement mit ChloraSolv, bis die Wunde visuell als sauber beurteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit einem sauberen Wundbett, die am Ende der Behandlung kein weiteres Debridement benötigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Wenn der Prüfarzt beurteilt, dass die Wunde sauber ist, ist der primäre Endpunkt erreicht
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit einem sauberen Wundbett am Ende der Behandlung, ermittelt durch Planimetrie
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Wenn der Untersucher feststellt, dass die Wunde sauber ist und dies durch Planimetrie bestätigt wird
1-12 Wochen
Relative Veränderung des devitalisierten Gewebes am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch Planimetrie
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Veränderungen im devitalisierten Gewebe, gemessen durch Planimetrie
1-18 Wochen
Relative Veränderung der Wundfläche am Ende der Behandlung und der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert und am Ende der Behandlung, bewertet durch Planimetrie
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Veränderungen der Wundfläche, gemessen durch Planimetrie
1-18 Wochen
Relative Volumenänderung am Ende der Behandlung und der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert und am Ende der Behandlung, bewertet durch Planimetrie
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Volumenänderungen, gemessen durch Planimetrie
1-18 Wochen
Relative Veränderung der Wundtiefe und -unterhöhlung am Ende der Behandlung und Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch den Prüfer unter Verwendung eines sterilen Applikators mit Wattespitze
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Änderungen der Wundtiefe (mm) und der Unterminierung (mm) werden vom Personal vor Ort mit einem sterilen Applikator mit Wattespitze gemessen und anhand eines Wundlineals abgelesen.
1-18 Wochen
Schmerzen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Veränderungen der Schmerzen während der Behandlung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Minimaler Wert = 0 (kein Schmerz), maximaler Wert = 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1-12 Wochen
Wundstatus, d. h. klinische Anzeichen einer Infektion bei allen Besuchen
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Klinische Anzeichen einer Infektion werden durch Abhaken einer Liste mit fünf Alternativen/Symptomen (Rötung, Hitze, Ödeme, Schmerzen und Geruch) dokumentiert. Drei oder mehr Symptome werden als Person mit klinischen Anzeichen einer Infektion gewertet.
1-18 Wochen
Dauer der Behandlungsdauer mit ChloraSolv
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Anzahl der Wochen, in denen ChloraSolv verwendet wurde
1-12 Wochen
Anzahl der Behandlungen mit ChloraSolv vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Anzahl der Behandlungen mit ChloraSolv bis zum Ende der Behandlung
1-12 Wochen
Inzidenz von Probanden mit vollständiger Wundheilung im Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 1-18 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine geheilte Wunde erhalten
1-18 Wochen
Häufigkeit von Probanden, die während des Untersuchungszeitraums ein scharfes Debridement benötigten, und im Vergleich zu vor Beginn der Untersuchung
Zeitfenster: 0-18 Wochen
Verwendung von scharfem Debridement (Skalpell oder Messer) während des Untersuchungszeitraums
0-18 Wochen
Antworten aus der Gesamtbewertung durch das Personal vor Ort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Am Ende der Untersuchung wird vom Personal vor Ort ein Fragebogen mit 5 Fragen (Bewertung der Handhabung/Nutzung des Untersuchungsgeräts) ausgefüllt. Es wird vier Alternativen geben; Sehr einfach/Leicht/Schwierig/Sehr schwierig
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Antworten aus der Gesamtbewertung nach Probanden
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Am Ende der Behandlung werden die Probanden gebeten, vier Fragen (Gesamterfahrung mit dem Prüfgerät) zu beantworten. Es wird vier Alternativen geben; Sehr gut/Gut/Schlecht/Sehr schlecht
1-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad, Gerätebeziehung und Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 0-18 Wochen
Sammlung unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit
0-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RLS Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-00041
  • 320237 (Registrierungskennung: IRAS Integrated Research Application System)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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