评估 ChloraSolv 在治疗需要清创的压疮时的疗效和安全性
2023年11月28日 更新者：RLS Global
一项开放式、单臂、多中心和介入性调查，以评估 ChloraSolv® 对需要清创的压疮的清创效果
这是一项开放式、单臂、多中心和介入性调查，旨在评估 ChloraSolv 用于需要清创的压疮时的清创效果。 将招募大约 54 名受试者，以获得 47 名可评估的受试者（计算的辍学范围为 15%）。
ChloraSolv 将每周使用 1-2 次，持续 12 周或直到伤口被认为干净为止，以先发生者为准，即 治疗结束。 治疗结束后 6 周将进行伤口状态评估的随访。 调查的总时间最长为 12+6 周。
受试者将参加基线访问以评估资格并收集人口统计和基线数据并开始治疗。 将在基线、治疗期间每周、治疗结束时和随访时拍摄清创前后伤口的照片。 照片将用于计算（通过 PictZar 数字面积测量系统）伤口中失活组织的面积以及伤口大小和体积计算。
研究人员将在所有调查访视中估计伤口深度和破坏情况。
在每周调查访问之间将使用治疗日记来收集任何进一步的治疗。 治疗日记也将在 6 周的随访期间填写。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Åland
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Mariehamn、Åland、奥兰群岛、22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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Mölndal、瑞典、43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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England
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Aylesbury、England、英国、HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool、England、英国、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham、England、英国、E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要清创的压疮
- 男女不限，18岁以上
- 能够阅读和理解患者知情同意书并提供书面知情同意书。 如果由于患者的情况而无法获得书面同意，则应由一名公正的证人在知情同意书上签名并注明日期。
排除标准：
- 已知对 ChloraSolv 的任何成分过敏/超敏
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，受试者包括在其他正在进行的临床研究中，可能会干扰该研究
- 根据研究者的判断不适合研究的受试者或研究者确定可能干扰依从性或研究评估的其他重要医学状况
- 伤口一次治疗需要两 (2) 个以上的 ChloraSolv 注射器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究设备
氯胺醇
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用 ChloraSolv 清创，直到伤口在视觉上被评估为干净。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估，在治疗结束时伤口床干净、不需要进一步清创的受试者的发生率
大体时间：1-12周
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当研究者判断伤口干净时，达到主要终点
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1-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过面积测量法评估治疗结束时创面床干净的受试者的发生率
大体时间：1-12周
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当研究者判断伤口是干净的并且通过面积测量法证实这一点时
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1-12周
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与基线相比，治疗结束和随访时失活组织的相对变化，通过面积测量法评估
大体时间：1-18周
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通过面积测量法测量失活组织的变化
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1-18周
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与基线和治疗结束时相比，通过面积测量法评估伤口面积在治疗结束和随访时的相对变化
大体时间：1-18周
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通过面积测量法测量伤口面积的变化
|
1-18周
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与基线和治疗结束相比，治疗结束和随访时体积的相对变化，通过面积测量法评估
大体时间：1-18周
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通过面积测量法测量的体积变化
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1-18周
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与基线相比，治疗结束和随访时伤口深度和破坏的相对变化，由研究者使用无菌棉头涂抹器进行评估
大体时间：1-18周
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现场人员将使用无菌棉头涂抹器测量伤口深度（毫米）和潜入（毫米）的变化，并对照伤口尺读取。
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1-18周
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使用视觉模拟量表与基线相比治疗期间的疼痛
大体时间：1-12周
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治疗期间从基线到治疗结束时的疼痛变化。
最小值=0（无痛），最大值=100（可想象的最严重疼痛）
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1-12周
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伤口状态，即每次就诊时的感染临床症状
大体时间：1-18周
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将通过勾选具有五种替代/症状（发红、发热、水肿、疼痛和气味）的列表来记录感染的临床症状。将评估三种或更多症状作为具有感染临床症状的受试者。
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1-18周
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ChloraSolv 的治疗持续时间
大体时间：1-12周
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使用 ChloraSolv 的周数
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1-12周
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从基线到治疗结束的 ChloraSolv 治疗次数
大体时间：1-12周
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直至治疗结束为止使用 ChloraSolv 的治疗次数
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1-12周
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调查期间伤口完全愈合的受试者发生率
大体时间：1-18周
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伤口愈合的患者人数
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1-18周
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调查期间需要尖锐清创的受试者发生率以及与调查开始前的比较
大体时间：0-18周
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调查期间使用锋利的（手术刀或小刀）清创术
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0-18周
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现场人员综合评价答复
大体时间：通过学习完成，平均1年
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调查结束时，现场人员将填写一份包含 5 个问题的调查问卷（评估研究设备的处理/使用）。
将有四种选择；非常容易/容易/困难/非常困难
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通过学习完成，平均1年
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受试者总体评价的答案
大体时间：1-12周
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在治疗结束时，受试者将被要求回答四个问题（研究设备的总体经验）。
将有四种选择；非常好/好/差/非常差
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1-12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不良事件的频率、严重程度、设备关系和结果
大体时间：0-18周
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收集不良事件以评估安全性
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0-18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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