Arvioi ChloraSolvin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa painehaavoja, jotka tarvitsevat puhdistusta
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: RLS Global
Avoin, yksihaarainen, monikeskus- ja interventiotutkimus ChloraSolvin® debridoivan vaikutuksen arvioimiseksi puhdistusta tarvitseviin painehaavoihin
se on avoin, yksihaarainen, monikeskus- ja interventiotutkimus ChloraSolvin puhdistusvaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä käytetään painehaavoihin, jotka tarvitsevat puhdistusta. Noin 54 koehenkilöä otetaan mukaan 47 arvioitavaan kohteeseen (laskettu keskeyttämisalue 15 %).
ChloraSolvia levitetään 1-2 kertaa viikossa 12 viikon ajan tai kunnes haava katsotaan puhtaaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, esim. Hoidon loppu. Seurantakäynti haavan tilan arvioimiseksi tehdään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkinnan kokonaisaika on enintään 12+6 viikkoa.
Koehenkilöt osallistuvat peruskäynnille arvioidakseen kelpoisuutta ja kerätäkseen demografisia ja perustietoja ja aloittaakseen hoidon. Valokuvat haavasta ennen ja jälkeen puhdistusta otetaan lähtötilanteessa, joka viikko hoitojakson aikana, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä. Valokuvien avulla lasketaan (digitaalisella PictZar-planimetriajärjestelmällä) haavassa olevan devitalisoituneen kudoksen pinta-ala sekä haavan koko ja tilavuuden laskeminen.
Haavan syvyyden ja heikkenemisen arvioi tutkija kaikilla tutkimuskäynneillä.
Viikoittaisten tutkimuskäyntien välillä käytetään hoitopäiväkirjaa mahdollisten lisähoitojen keräämiseksi. Hoitopäiväkirjaa täytetään myös 6 viikon seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Ahvenanmaan saaret, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
England
-
Aylesbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painehaava, joka tarvitsee puhdistusta
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaan tietoisen suostumuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Jos kirjallinen suostumus ei ole potilaan tilan vuoksi mahdollista, yhden puolueettoman todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin ChloraSolvin aineosalle
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, jotka sisältyvät muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen, tai muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä vaatimustenmukaisuutta tai tutkimuksen arviointeja
- Haava, joka vaatii enemmän kuin kaksi (2) ChloraSolv-ruiskua yhtä hoitoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite
ChloraSolv
|
Puhdista ChloraSolvilla, kunnes haava on visuaalisesti arvioitu puhtaaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvion mukaan sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on puhdas haavapohja ja jotka eivät tarvitse lisäpuhdistusta hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Kun tutkija arvioi, että haava on puhdas, ensisijainen päätepiste saavutetaan
|
1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on puhdas haavapohja hoidon lopussa, planimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Kun tutkija arvioi, että haava on puhdas ja tämä varmistetaan planimetrialla
|
1-12 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos devitalisoidussa kudoksessa hoidon ja seurannan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna planimetrialla
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Muutokset devitalisoituneessa kudoksessa, mitattuna planimetrialla
|
1-18 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos haavan alueella hoidon ja seurannan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja hoidon lopussa, arvioituna planimetrialla
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Muutokset haavan alueella planimetrialla mitattuna
|
1-18 viikkoa
|
|
Suhteellinen tilavuuden muutos hoidon ja seurannan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja hoidon loppuun, arvioituna planimetrialla
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Tilavuuden muutokset planimetrialla mitattuna
|
1-18 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos haavan syvyydessä ja heikentyminen hoidon ja seurannan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen, jonka tutkija arvioi käyttämällä steriiliä puuvillakärkistä applikaattoria
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Työpaikan henkilökunta mittaa haavan syvyyden (mm) ja alenemisen (mm) muutokset steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla ja lukee haavaviivainta vasten.
|
1-18 viikkoa
|
|
Kipu hoidon aikana verrattuna lähtötasoon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Muutokset kivussa hoidon aikana lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Minimiarvo = 0 (ei kipua), enimmäisarvo = 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1-12 viikkoa
|
|
Haavan tila eli kliiniset infektion merkit kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Infektion kliiniset merkit dokumentoidaan merkitsemällä luettelosta viisi vaihtoehtoa/oiretta (punoitus, kuumuus, turvotus, kipu ja haju). Kolmen tai useamman oireen katsotaan olevan potilaalla, jolla on kliinisiä infektion oireita.
|
1-18 viikkoa
|
|
Hoitojakson kesto ChloraSolvilla
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
ChloraSolvia käytettyjen viikkojen lukumäärä
|
1-12 viikkoa
|
|
ChloraSolv-hoitojen määrä lähtötilanteesta hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
ChloraSolv-hoitojen lukumäärä hoidon loppuun asti
|
1-12 viikkoa
|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joiden haava on parantunut täysin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1-18 viikkoa
|
Parantuneen haavan saaneiden potilaiden lukumäärä
|
1-18 viikkoa
|
|
Terävän debridementin tarpeessa olevien koehenkilöiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja verrattuna ennen tutkimuksen alkamista
Aikaikkuna: 0-18 viikkoa
|
Terävän (veitsen tai veitsen) puhdistuksen käyttö tutkimusajanjakson aikana
|
0-18 viikkoa
|
|
Vastaukset työmaan henkilöstön kokonaisarvioinnista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuspaikan henkilökunta täyttää tutkimuksen päätyttyä viidestä kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen (tutkintalaitteen käsittelyn/käytön arviointi).
Vaihtoehtoja on neljä; Erittäin helppoa/Helppoa/Vaikeaa/Erittäin vaikeaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastaukset kokonaisarvioinnista aiheittain
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan neljään kysymykseen (yleinen kokemus tutkimuslaitteesta) hoidon lopussa.
Vaihtoehtoja on neljä; Erittäin hyvä/hyvä/huono/erittäin huono
|
1-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, laitesuhde ja seuraukset
Aikaikkuna: 0-18 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-00041
- 320237 (Rekisterin tunniste: IRAS Integrated Research Application System)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .