Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku ChloraSolv při léčbě dekubitů, které potřebují debridement

28. listopadu 2023 aktualizováno: RLS Global

Otevřené, jednoramenné, multicentrické a intervenční vyšetření k vyhodnocení účinku přípravku ChloraSolv® na debridement na dekubity, které potřebují debridement

Jedná se o otevřené, jednoramenné, multicentrické a intervenční vyšetření k vyhodnocení debridementního účinku přípravku ChloraSolv při použití na dekubitech, které potřebují debridement. Bude zapsáno přibližně 54 subjektů, aby bylo 47 hodnotitelných subjektů (vypočítané rozmezí předčasného ukončení 15 %).

ChloraSolv bude aplikován 1-2krát týdně po dobu 12 týdnů nebo dokud nebude rána považována za čistou, podle toho, co nastane dříve, tj. Konec léčby. Následná návštěva za účelem vyhodnocení stavu rány bude provedena 6 týdnů od konce léčby. Celková doba vyšetřování bude maximálně 12+6 týdnů.

Subjekty se zúčastní základní návštěvy za účelem posouzení způsobilosti a sběru demografických a výchozích dat a zahájení léčby. Fotografie rány před a po debridementu budou pořízeny na začátku, každý týden během období léčby, na konci léčby a při následné návštěvě. Fotografie budou použity k výpočtu (digitálním planimetrickým systémem PictZar) plochy devitalizované tkáně v ráně a také velikosti rány a výpočtu objemu.

Hloubku rány a poddolování odhadne vyšetřovatel při všech vyšetřovacích návštěvách.

Mezi týdenními vyšetřovacími návštěvami se bude používat léčebný deník, aby se shromáždila další léčba. Léčebný deník bude vyplněn i během doby sledování 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alandské ostrovy
    • Åland
      • Mariehamn, Åland, Alandské ostrovy, 22111
        • Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
  • Spojené království
    • England
      • Aylesbury, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newham, England, Spojené království, E18DE
        • East London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 OXH
        • Greater Glasgow Health Board
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dekubity vyžadující debridement
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  3. Schopnost číst a rozumět souhlasu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas. Není-li písemný souhlas možný vzhledem ke stavu pacienta, podepíše informovaný souhlas jeden nestranný svědek a opatří jej datem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku ChloraSolv
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Subjekty zařazené do jiných probíhajících klinických zkoušek, které by mohly zasahovat do tohoto vyšetřování, jak posoudil zkoušející
  4. Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího, nebo jiné závažné zdravotní stavy, které by podle zkoušejícího mohly narušovat hodnocení souladu nebo vyšetřování
  5. Rána vyžadující více než dvě (2) stříkačky ChloraSolv na jedno ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
ChloraSolv
Přístroj: ChloraSolv
Debridementujte pomocí ChloraSolv, dokud není rána vizuálně vyhodnocena jako čistá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s čistým spodem rány, kteří nepotřebují další debridement na konci léčby, podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 1-12 týdnů
Když vyšetřovatel usoudí, že rána je čistá, je dosaženo primárního koncového bodu
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s čistým spodkem rány na konci léčby, jak bylo hodnoceno planimetrií
Časové okno: 1-12 týdnů
Když vyšetřovatel usoudí, že rána je čistá a to potvrdí planimetrie
1-12 týdnů
Relativní změna v devitalizované tkáni na konci léčby a následného sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená planimetrií
Časové okno: 1-18 týdnů
Změny v devitalizované tkáni, měřené planimetrie
1-18 týdnů
Relativní změna v oblasti rány na konci léčby a následného sledování ve srovnání s výchozí hodnotou a koncem léčby, hodnocená planimetrií
Časové okno: 1-18 týdnů
Změny v oblasti rány, měřené planimetrií
1-18 týdnů
Relativní změna objemu na konci léčby a následného sledování ve srovnání s výchozí hodnotou a koncem léčby, hodnocená planimetrií
Časové okno: 1-18 týdnů
Změny objemu, měřené planimetrií
1-18 týdnů
Relativní změna v hloubce rány a poddolování na konci léčby a následného sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocené výzkumníkem pomocí sterilního aplikátoru s bavlněnou špičkou
Časové okno: 1-18 týdnů
Změny hloubky rány (mm) a poddolování (mm) budou měřeny pracovníky na místě pomocí sterilního aplikátoru s bavlněnou špičkou a odečteny podle pravítka na rány.
1-18 týdnů
Bolest během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1-12 týdnů
Změny bolesti během léčby od výchozího stavu do konce léčby. Minimální hodnota = 0 (žádná bolest), maximální hodnota = 100 (nejhorší představitelná bolest)
1-12 týdnů
Stav rány, tj. klinické příznaky infekce při všech návštěvách
Časové okno: 1-18 týdnů
Klinické příznaky infekce budou zdokumentovány zaškrtnutím seznamu s pěti alternativami/příznaky (zarudnutí, teplo, otok, bolest a zápach). Jako subjekt s klinickými příznaky infekce budou hodnoceny tři nebo více příznaků.
1-18 týdnů
Délka léčebného období přípravkem ChloraSolv
Časové okno: 1-12 týdnů
Počet týdnů, po které byl ChloraSolv používán
1-12 týdnů
Počet ošetření přípravkem ChloraSolv od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 1-12 týdnů
Počet ošetření přípravkem ChloraSolv do konce léčby
1-12 týdnů
Výskyt subjektů s úplným zhojením ran během sledovaného období
Časové okno: 1-18 týdnů
Počet pacientů, kteří dostali zhojenou ránu
1-18 týdnů
Výskyt subjektů vyžadujících ostrý debridement během období šetření a ve srovnání s obdobím před zahájením šetření
Časové okno: 0-18 týdnů
Použití ostrého (skalpelem nebo nožem) debridementu během období vyšetřování
0-18 týdnů
Odpovědi z celkového hodnocení pracovníky webu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník skládající se z 5 otázek (hodnotící zacházení/použití vyšetřovacího zařízení) vyplní pracovníci na místě na konci šetření. Budou čtyři alternativy; Velmi snadné/Snadné/Obtížné/Velmi obtížné
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpovědi z celkového hodnocení po předmětech
Časové okno: 1-12 týdnů
Subjekty budou na konci léčby požádány, aby odpověděly na čtyři otázky (celková zkušenost se zkoumaným zařízením). Budou čtyři alternativy; Velmi dobré/Dobré/Špatné/Velmi špatné
1-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost, vztah k zařízení a výsledek všech nežádoucích příhod
Časové okno: 0-18 týdnů
Shromažďování nežádoucích příhod pro hodnocení bezpečnosti
0-18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RLS Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-00041
  • 320237 (Identifikátor registru: IRAS Integrated Research Application System)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChloraSolv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit