Oceń skuteczność i bezpieczeństwo ChloraSolv podczas leczenia odleżyn wymagających oczyszczenia
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: RLS Global
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe i interwencyjne badanie oceniające oczyszczający wpływ ChloraSolv® na odleżyny wymagające oczyszczenia
jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe i interwencyjne badanie mające na celu ocenę działania oczyszczającego ChloraSolv stosowanego na odleżyny wymagające oczyszczenia. Około 54 pacjentów zostanie zapisanych, aby mieć 47 przedmiotów podlegających ocenie (obliczony zakres rezygnacji 15%).
ChloraSolv będzie stosowany 1-2 razy w tygodniu przez 12 tygodni lub do momentu uznania rany za czystą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. Koniec leczenia. Wizyta kontrolna w celu oceny stanu rany zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od zakończenia leczenia. Całkowity czas badania wyniesie maksymalnie 12 + 6 tygodni.
Pacjenci wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu oceny kwalifikowalności i zebrania danych demograficznych i wyjściowych oraz rozpoczęcia leczenia. Zdjęcia rany przed i po oczyszczeniu będą wykonywane na początku leczenia, co tydzień w okresie leczenia, na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Zdjęcia posłużą do obliczenia (za pomocą cyfrowego systemu planimetrycznego PictZar) powierzchni martwej tkanki w ranie oraz do obliczenia wielkości i objętości rany.
Podczas wszystkich wizyt badawczych badacz oceni głębokość rany i podkopanie rany.
Dziennik leczenia będzie używany pomiędzy cotygodniowymi wizytami badawczymi w celu zebrania wszelkich dalszych zabiegów. Dzienniczek leczenia będzie również uzupełniany w okresie obserwacji trwającym 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Wyspy Alandzkie, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
-
-
England
-
Aylesbury, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Zjednoczone Królestwo, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odleżyna wymagająca oczyszczenia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Świadomą zgodę pacjenta oraz udzielić pisemnej świadomej zgody. Jeżeli pisemna zgoda nie jest możliwa ze względu na stan pacjenta, jeden bezstronny świadek podpisuje i opatruje datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ChloraSolv
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby objęte innymi trwającymi badaniami klinicznymi, które według oceny badacza mogłyby zakłócać to badanie
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do badania lub inne istotne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać zgodność lub ocenę badania
- Rana wymagająca więcej niż dwóch (2) strzykawek ChloraSolv do jednego zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
ChloraSolv
|
Oczyścić za pomocą ChloraSolv do momentu wizualnej oceny rany jako czystej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osób z czystym łożyskiem rany, które nie wymagają dalszego oczyszczania pod koniec leczenia, według oceny badacza
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Kiedy badacz uzna, że rana jest czysta, zostaje osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy
|
1-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z czystym łożyskiem rany na koniec leczenia, oceniana metodą planimetryczną
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Kiedy badacz uzna, że rana jest czysta, co potwierdza planimetria
|
1-12 tygodni
|
|
Względna zmiana w martwej tkance pod koniec leczenia i po zakończeniu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowych, oceniana planimetrycznie
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Zmiany w martwej tkance mierzone planimetrycznie
|
1-18 tygodni
|
|
Względna zmiana powierzchni rany na końcu leczenia i obserwacji kontrolnej w porównaniu ze stanem wyjściowym i końcem leczenia, oceniana metodą planimetryczną
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Zmiany w obszarze rany mierzone planimetrycznie
|
1-18 tygodni
|
|
Względna zmiana objętości na koniec leczenia i po zakończeniu leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową i na końcu leczenia, oceniana metodą planimetryczną
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Zmiany objętości mierzone planimetrycznie
|
1-18 tygodni
|
|
Względna zmiana głębokości rany i jej osłabienia na koniec leczenia i w okresie kontrolnym, w porównaniu ze stanem wyjściowym, oceniana przez badacza przy użyciu sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Zmiany w głębokości rany (mm) i podgłębenie (mm) będą mierzone przez personel placówki przy użyciu sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką i odczytywane na linijce rany.
|
1-18 tygodni
|
|
Ból podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Zmiany bólu podczas leczenia od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość minimalna = 0 (brak bólu), wartość maksymalna = 100 (najgorszy możliwy ból)
|
1-12 tygodni
|
|
Stan rany, tj. kliniczne objawy infekcji podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Kliniczne objawy zakażenia zostaną udokumentowane poprzez zaznaczenie listy zawierającej pięć alternatyw/objawów (zaczerwienienie, uczucie gorąca, obrzęk, ból i nieprzyjemny zapach). Trzy lub więcej objawów zostanie ocenionych jako pacjent posiadający kliniczne objawy zakażenia.
|
1-18 tygodni
|
|
Długość okresu leczenia ChloraSolv
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Liczba tygodni stosowania ChloraSolv
|
1-12 tygodni
|
|
Liczba zabiegów ChloraSolv od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Liczba zabiegów ChloraSolv do zakończenia leczenia
|
1-12 tygodni
|
|
Częstość występowania pacjentów, u których rany całkowicie się zagoiły w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: 1-18 tygodni
|
Liczba pacjentów otrzymujących zagojoną ranę
|
1-18 tygodni
|
|
Częstość występowania pacjentów wymagających ostrego oczyszczenia w okresie objętym dochodzeniem i w porównaniu z sytuacją przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: 0-18 tygodni
|
Stosowanie ostrego narzędzia (skalpela lub noża) do oczyszczania ran w okresie objętym dochodzeniem
|
0-18 tygodni
|
|
Odpowiedzi z ogólnej oceny przeprowadzonej przez personel obiektu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 5 pytań (oceniających obsługę/użytkowanie badanego urządzenia) zostanie wypełniony przez personel placówki na koniec badania.
Będą cztery alternatywy; Bardzo łatwe/Łatwe/Trudne/Bardzo trudne
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odpowiedzi z ogólnej oceny według przedmiotów
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na cztery pytania (ogólne doświadczenie z badanym urządzeniem).
Będą cztery alternatywy; Bardzo dobrze/dobrze/źle/bardzo źle
|
1-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, dotkliwość, powiązanie z urządzeniem i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-18 tygodni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa
|
0-18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-00041
- 320237 (Identyfikator rejestru: IRAS Integrated Research Application System)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .