Оцените эффективность и безопасность ChloraSolv при лечении пролежней, нуждающихся в санации
28 ноября 2023 г. обновлено: RLS Global
Открытое, одногрупповое, многоцентровое и интервенционное исследование для оценки дебридирующего эффекта ChloraSolv® на пролежни, нуждающиеся в хирургической обработке
Это открытое одностороннее, многоцентровое и интервенционное исследование для оценки очищающего эффекта ChloraSolv при использовании на пролежнях, нуждающихся в обработке. Приблизительно 54 субъекта будут зачислены, чтобы иметь 47 подлежащих оценке субъектов (расчетный диапазон отсева 15%).
ChloraSolv будет применяться 1-2 раза в неделю в течение 12 недель или до тех пор, пока рана не станет чистой, в зависимости от того, что произойдет раньше, т.е. Конец лечения. Последующий визит для оценки состояния раны будет проведен через 6 недель после окончания лечения. Общее время расследования составит максимум 12+6 недель.
Субъекты посетят базовый визит, чтобы оценить соответствие требованиям, собрать демографические и исходные данные и начать лечение. Фотографии раны до и после санации будут делаться на исходном уровне, каждую неделю в течение периода лечения, в конце лечения и при последующем посещении. По фотографиям будет рассчитана (с помощью системы цифровой планиметрии PictZar) площадь омертвевшей ткани в ране, а также размер раны и расчет объема.
Глубина раны и подрыв будут оцениваться следователем во время всех контрольных посещений.
Дневник лечения будет использоваться в промежутках между еженедельными контрольными визитами для сбора информации о любых дальнейших курсах лечения. Дневник лечения также заполняется в течение 6-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Аландские острова, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
-
-
England
-
Aylesbury, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Соединенное Королевство, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пролежневая язва нуждается в санации
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Способен прочитать и понять информированное согласие пациента и предоставить письменное информированное согласие. Если письменное согласие невозможно из-за состояния пациента, один беспристрастный свидетель должен подписать информированное согласие и поставить дату.
Критерий исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов ChloraSolv
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования, которые могут помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
- Субъекты, не подходящие для исследования, по мнению исследователя, или другие важные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению или оценке расследования.
- Рана, требующая более двух (2) шприцев ChloraSolv для одной обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский прибор
ХлораSolv
|
Обработка ChloraSolv до тех пор, пока рана не будет визуально оценена как чистая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с чистым раневым ложем, не нуждающихся в дальнейшей обработке раны в конце лечения, по оценке исследователя
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Когда исследователь решает, что рана чистая, достигается первичная конечная точка.
|
1-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость субъектов с чистым раневым ложем в конце лечения, по оценке планиметрии
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Когда следователь считает, что рана чистая и это подтверждается планиметрией
|
1-12 недель
|
|
Относительные изменения в девитализированной ткани в конце лечения и в период последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью планиметрии.
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Изменения в нежизнеспособной ткани, измеренные планиметрически.
|
1-18 недель
|
|
Относительное изменение площади раны в конце лечения и последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем и в конце лечения, оцененное с помощью планиметрии.
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Изменения площади раны, измеренные планиметрически
|
1-18 недель
|
|
Относительное изменение объема в конце лечения и при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем и в конце лечения, оцененное с помощью планиметрии.
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Изменения объема, измеренные планиметрически
|
1-18 недель
|
|
Относительное изменение глубины раны и подрыва в конце лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое исследователем с помощью стерильного аппликатора с ватным кончиком.
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Изменения глубины раны (мм) и глубины раны (мм) будут измеряться персоналом объекта с помощью стерильного аппликатора с ватным кончиком и считываться по линейке ран.
|
1-18 недель
|
|
Боль во время лечения по сравнению с исходным уровнем с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Изменения боли во время лечения от исходного уровня до окончания лечения.
Минимальное значение=0 (нет боли), максимальное значение=100 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
1-12 недель
|
|
Статус раны, т.е. клинические признаки инфекции при всех посещениях.
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Клинические признаки инфекции будут документированы путем отметки списка с пятью альтернативами/симптомами (покраснение, жар, отек, боль и запах). Три или более симптомов будут оцениваться как наличие у субъекта клинических признаков инфекции.
|
1-18 недель
|
|
Продолжительность периода лечения ChloraSolv
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Количество недель использования ChloraSolv
|
1-12 недель
|
|
Количество процедур с ChloraSolv от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Количество процедур ChloraSolv до окончания лечения
|
1-12 недель
|
|
Частота случаев полного заживления ран за период исследования
Временное ограничение: 1-18 недель
|
Число пациентов, получивших зажившую рану
|
1-18 недель
|
|
Частота появления субъектов, нуждающихся в резкой хирургической обработке, в течение периода расследования и по сравнению с состоянием до начала расследования
Временное ограничение: 0-18 недель
|
Использование острых инструментов (скальпеля или ножа) в период расследования.
|
0-18 недель
|
|
Ответы по итогам общей оценки персонала объекта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Анкета, состоящая из 5 вопросов (оценка обращения/использования исследуемого устройства), будет заполнена персоналом объекта по окончании расследования.
Будет четыре альтернативы; Очень легко/Легко/Сложно/Очень сложно
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Ответы из общей оценки по испытуемым
Временное ограничение: 1-12 недель
|
По окончании лечения испытуемым будет предложено ответить на четыре вопроса (общий опыт работы с исследуемым устройством).
Будет четыре альтернативы; Очень хорошо/Хорошо/Плохо/Очень плохо
|
1-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть, взаимосвязь между устройствами и исход всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 0-18 недель
|
Сбор нежелательных явлений для оценки безопасности.
|
0-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN-00041
- 320237 (Идентификатор реестра: IRAS Integrated Research Application System)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .