Evaluer ChloraSolvs effektivitet og sikkerhed ved behandling af tryksår med behov for debridering
28. november 2023 opdateret af: RLS Global
En åben, enkeltarms-, multicenter- og interventionsundersøgelse for at evaluere ChloraSolv®s debriderende effekt på tryksår med behov for debridering
hans er en åben, enkelt-arm, multicenter og interventionel undersøgelse for at evaluere debriderende effekt af ChloraSolv, når det bruges på tryksår med behov for debridering. Ca. 54 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at have 47 evaluerbare emner (beregnet frafaldsinterval 15%).
ChloraSolv påføres 1-2 gange om ugen i 12 uger eller indtil såret anses for rent, alt efter hvad der indtræffer først, dvs. Slut på behandling. Et opfølgningsbesøg til evaluering af sårstatus vil blive udført 6 uger efter endt behandling. Samlet undersøgelsestid vil maksimalt være 12+6 uger.
Forsøgspersoner vil deltage i et baseline-besøg for at vurdere egnethed og indsamle demografiske data og baseline-data og påbegynde behandling. Fotografier af såret før og efter debridement vil blive taget ved baseline, hver uge i behandlingsperioden, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøget. Fotografier vil blive brugt til at beregne (ved PictZar digitalt planimetri system) arealet af devitaliseret væv i såret samt sårstørrelse og beregning af volumen.
Sårdybde og underminering vil blive estimeret af efterforskeren ved alle undersøgelsesbesøg.
En behandlingsdagbog vil blive brugt mellem de ugentlige undersøgelsesbesøg for at indsamle eventuelle yderligere behandlinger. Behandlingsdagbogen vil også blive udfyldt i opfølgningsperioden på 6 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Aylesbury, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Det Forenede Kongerige, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Ålandsøerne, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tryksår med behov for debridering
- Mand eller kvinde, 18 år og derover
- Kunne læse og forstå patientens informerede samtykke og give skriftligt informeret samtykke. Hvis skriftligt samtykke ikke er muligt på grund af patientens tilstand, skal ét uvildigt vidne underskrive og datere det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i ChloraSolv
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner inkluderet i andre igangværende kliniske undersøgelser, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator
- Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering eller andre væsentlige medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer kan forstyrre compliance eller undersøgelsesvurderinger
- Sår, der kræver mere end to (2) ChloraSolv-sprøjter til én behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat
ChloraSolv
|
Debridement med ChloraSolv indtil såret er visuelt vurderet som rent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsøgspersoner med en ren sårleje, der ikke har behov for yderligere debridering ved afslutningen af behandlingen, som vurderet af investigator
Tidsramme: 1-12 uger
|
Når investigator vurderer, at såret er rent, nås det primære endepunkt
|
1-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsøgspersoner med en ren sårleje ved afslutningen af behandlingen, vurderet ved planimetri
Tidsramme: 1-12 uger
|
Når efterforskeren vurderer, at såret er rent, og dette bekræftes ved planimetri
|
1-12 uger
|
|
Relativ ændring i devitaliseret væv ved slutningen af behandling og opfølgning sammenlignet med baseline, vurderet ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uger
|
Ændringer i devitaliseret væv, målt ved planimetri
|
1-18 uger
|
|
Relativ ændring i sårareal ved afslutning af behandling og opfølgning, sammenlignet med baseline og afslutning af behandling, vurderet ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uger
|
Ændringer i sårarealet, målt ved planimetri
|
1-18 uger
|
|
Relativ ændring i volumen ved afslutning af behandling og opfølgning sammenlignet med baseline og afslutning af behandling, vurderet ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uger
|
Ændringer i volumen, målt ved planimetri
|
1-18 uger
|
|
Relativ ændring i sårdybde og underminering ved afslutning af behandling og opfølgning sammenlignet med baseline, vurderet af investigator ved at bruge en steril applikator med bomuldsspids
Tidsramme: 1-18 uger
|
Ændringer i sårdybde (mm) og underminering (mm) vil blive målt af stedets personale ved hjælp af en steril bomuldsspids applikator og aflæst mod en sårlineal.
|
1-18 uger
|
|
Smerter under behandling sammenlignet med baseline ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 1-12 uger
|
Ændringer i smerte under behandling fra baseline til afslutning af behandling.
Minimumsværdi=0 (Ingen smerte), Maksimumsværdi=100 (Værst tænkelige smerte)
|
1-12 uger
|
|
Sårstatus, dvs. kliniske tegn på infektion ved alle besøg
Tidsramme: 1-18 uger
|
Kliniske tegn på infektion vil blive dokumenteret ved at afkrydse en liste med fem alternativer/symptomer (rødme, varme, ødem, smerter og lugt). Tre eller flere symptomer vil blive vurderet som forsøgspersonen med kliniske tegn på infektion.
|
1-18 uger
|
|
Behandlingsperiodevarighed med ChloraSolv
Tidsramme: 1-12 uger
|
Antal uger, ChloraSolv blev brugt
|
1-12 uger
|
|
Antal behandlinger med ChloraSolv fra baseline til endt behandling
Tidsramme: 1-12 uger
|
Antal behandlinger med ChloraSolv indtil behandlingens afslutning
|
1-12 uger
|
|
Forekomst af forsøgspersoner med fuldstændig sårheling i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1-18 uger
|
Antal patienter, der modtager et helet sår
|
1-18 uger
|
|
Forekomst af forsøgspersoner, der har behov for skarp debridering i undersøgelsesperioden og sammenlignet med før undersøgelsens start
Tidsramme: 0-18 uger
|
Brug af skarp (skalpel eller kniv) debridering i undersøgelsesperioden
|
0-18 uger
|
|
Svar fra overordnet evaluering fra stedets personale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål (evaluering af håndteringen/brugen af undersøgelsesudstyret) vil blive udfyldt af stedets personale ved afslutningen af undersøgelsen.
Der vil være fire alternativer; Meget let/Nemt/Svært/Meget svært
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Svar fra samlet evaluering efter fag
Tidsramme: 1-12 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare fire spørgsmål (samlet erfaring med undersøgelsesudstyret) ved behandlingens afslutning.
Der vil være fire alternativer; Meget god/god/dårlig/meget dårlig
|
1-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, sværhedsgrad, enhedsforhold og udfald af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 0-18 uger
|
Indsamling af uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden
|
0-18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-00041
- 320237 (Registry Identifier: IRAS Integrated Research Application System)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ChloraSolv
-
RLS GlobalAfsluttetKronisk diabetisk fodsår | Kronisk bensårSverige
-
RLS GlobalAfsluttetKronisk sår i underbenetSverige