괴사 조직 제거가 필요한 욕창 치료 시 ChloraSolv의 효능 및 안전성 평가
2023년 11월 28일 업데이트: RLS Global
괴사조직 제거가 필요한 욕창에 대한 ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과를 평가하기 위한 개방, 단일 암, 다기관 및 중재적 조사
그는 괴사조직 제거가 필요한 욕창에 사용할 때 ChloraSolv의 괴사조직 제거 효과를 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 다기관 및 중재적 조사입니다. 약 54명의 피험자가 47명의 평가 가능한 피험자를 갖도록 등록될 것입니다(계산된 탈락 범위 15%).
ChloraSolv는 12주 동안 또는 상처가 깨끗한 것으로 간주될 때까지 주당 1-2회 적용됩니다. 치료 종료. 상처 상태 평가를 위한 후속 방문은 치료 종료로부터 6주 후에 수행될 것입니다. 총 조사 시간은 최대 12+6주입니다.
피험자는 적격성을 평가하고 인구통계학적 및 기준선 데이터를 수집하고 치료를 시작하기 위해 기준선 방문에 참석할 것입니다. 괴사 조직 제거 전후의 상처 사진은 기준선에서 치료 기간 동안 매주, 치료 종료 시 및 후속 방문 시 촬영됩니다. 사진은 (PictZar 디지털 치수 측정 시스템에 의해) 상처의 실명된 조직 면적과 상처 크기 및 부피 계산에 사용됩니다.
상처 깊이 및 손상은 모든 조사 방문에서 조사자가 평가할 것입니다.
추가 치료를 수집하기 위해 매주 조사 방문 사이에 치료 일지가 사용될 것입니다. 6주의 추적 기간 동안 치료 일지도 작성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mölndal, 스웨덴, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
England
-
Aylesbury, England, 영국, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, 영국, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, 올란드 제도, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 괴사조직 제거가 필요한 욕창
- 남녀, 만 18세 이상
- 환자가 제공한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 환자의 상태로 인해 서면 동의가 불가능한 경우 공정한 증인 1인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- ChloraSolv의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 조사관의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 조사관의 판단에 따라 조사에 적합하지 않거나 조사관이 준수 또는 조사 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 중대한 의학적 상태에 따른 피험자
- 한 번의 치료에 2개 이상의 ChloraSolv 주사기가 필요한 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치
클로라솔브
|
상처가 깨끗한 것으로 육안으로 평가될 때까지 ChloraSolv로 괴사조직 제거.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 바와 같이 치료 종료 시 추가 괴사 조직 제거가 필요하지 않은 깨끗한 상처 부위가 있는 피험자의 발병률
기간: 1-12주
|
조사자가 상처가 깨끗하다고 판단하면 1차 종료점에 도달합니다.
|
1-12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면적 측정법으로 평가한 치료 종료 시 상처 부위가 깨끗한 피험자의 발생률
기간: 1~12주
|
조사관이 상처가 깨끗하다고 판단하고 이를 면적측정법으로 확인한 경우
|
1~12주
|
|
기준선과 비교하여 치료 종료 및 추적 관찰 시 실활화된 조직의 상대적 변화(면적 측정법으로 평가)
기간: 1~18주
|
면적 측정법으로 측정한 활력이 저하된 조직의 변화
|
1~18주
|
|
면적 측정법으로 평가한 기준선 및 치료 종료와 비교하여 치료 종료 및 추적 관찰 시 상처 부위의 상대적 변화
기간: 1~18주
|
면적 측정법으로 측정한 상처 부위의 변화
|
1~18주
|
|
면적 측정법으로 평가한 기준선 및 치료 종료와 비교하여 치료 종료 및 추적 관찰 시 부피의 상대적 변화
기간: 1~18주
|
면적 측정법으로 측정한 부피 변화
|
1~18주
|
|
조사자가 멸균 면봉을 사용하여 평가한 기준선과 비교하여 치료 종료 및 추적 관찰 시 상처 깊이 및 약화의 상대적 변화
기간: 1~18주
|
상처 깊이(mm) 및 훼손(mm)의 변화는 현장 직원이 멸균 면봉을 사용하여 측정하고 상처 눈금자를 기준으로 판독합니다.
|
1~18주
|
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선과 비교한 치료 중 통증
기간: 1~12주
|
기준선부터 치료 종료까지 치료 중 통증의 변화.
최소값=0(통증 없음), 최대값=100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)
|
1~12주
|
|
상처 상태, 즉 모든 방문 시 감염의 임상 징후
기간: 1~18주
|
감염의 임상 징후는 5가지 대안/증상(발적, 열, 부종, 통증 및 냄새)이 있는 목록을 선택하여 기록합니다. 세 가지 이상의 증상이 감염의 임상 징후가 있는 대상으로 평가됩니다.
|
1~18주
|
|
ChloraSolv를 사용한 치료 기간
기간: 1~12주
|
ChloraSolv가 사용된 주 수
|
1~12주
|
|
베이스라인부터 치료 종료까지 ChloraSolv를 사용한 치료 횟수
기간: 1~12주
|
치료 종료까지 ChloraSolv를 사용한 치료 횟수
|
1~12주
|
|
조사기간 동안 상처가 완전히 치유된 피험자의 발생률
기간: 1~18주
|
상처가 치유된 환자 수
|
1~18주
|
|
조사 기간 동안 날카로운 조직 제거가 필요한 피험자의 발생률 및 조사 시작 전과 비교
기간: 0~18주
|
조사기간 중 날카로운(메스나 칼) 괴사조직 제거술 사용
|
0~18주
|
|
현장직원 종합평가 답변
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
조사가 끝나면 현장 직원이 5개 질문(조사 장치의 취급/사용 평가)으로 구성된 설문지를 작성합니다.
네 가지 대안이 있습니다. 매우 쉬움/쉬움/어려움/매우 어려움
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
|
과목별 종합평가 답변
기간: 1~12주
|
피험자는 치료 종료 시 4가지 질문(조사 장치에 대한 전반적인 경험)에 답하도록 요청받게 됩니다.
네 가지 대안이 있습니다. 매우 좋음/좋음/나쁨/매우 나쁨
|
1~12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 부작용의 빈도, 심각도, 기기 관계 및 결과
기간: 0~18주
|
안전성 평가를 위한 이상사례 수집
|
0~18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .