免疫療法失敗後の従来の放射線療法と組み合わせた低線量放射線療法 (FL001)
免疫療法失敗後の悪性腫瘍患者における従来の放射線療法と組み合わせた低線量放射線療法の臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- 電話番号：8926-8118 13583123486
- メール：zhangjd165@sina.com
研究場所
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In Shandong Province
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Jinan、In Shandong Province、中国、250013
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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コンタクト：
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- 電話番号：13583123486
- メール：zhangjd165@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 患者が理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した
2. 18～65歳
3.細胞学的または組織学的に確認された悪性腫瘍
4. 完全な臨床データ
5. 原発性および所属リンパ節および遠隔転移病変の数は 10 以下であり、臓器転移の数は 5 以下であった。
6. 免疫療法に抵抗性を示す悪性腫瘍の患者 (患者の疾患の進行は、臨床症状の改善を伴わない治療の 6-8 週間後に評価されます)、および標準的な治療オプションはありません。
7. 測定可能な原発巣と部位
除外基準:
1.重要な患者データの欠落
2.研究への拒否または協力しないこと
3. 3ヶ月以内に他の臨床試験・治験に参加した患者
4. 脳転移のある患者
5. 研究責任者が研究参加に不適格と判断した疾患を有する患者
6. 放射線治療に耐えられない制御不能な重度の疾患を有する患者
7. 免疫関連の副作用の既往（免疫性心筋炎、肺炎など）
8. 放射線治療の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：免疫療法失敗後の従来の放射線療法と組み合わせた低線量放射線療法
強化 CT によって胸部、腹部、および骨盤の位置が特定され、標的領域が描写されました。 病変は、短径が 1cm 以上の目に見えるリンパ節であり、強化された MR および PET/CT 検査の結果により、2 人の副主任医師によって確認された転移がありました。 原発病変、最大の転移病変、または症状を引き起こす病変を選択し、1.8～2Gy/F、40Gy～60Gyに分割した。 残りの病変については、評価が容易で測定可能な病変を少なくとも 1 つ観察病変として選択し、選択されなかった病変 (10 病変以下) には 1.6Gy/f、1f/w、4-6 回を与えました。 免疫療法レジメンは、同時化学療法または抗血管新生薬療法レジメンなど、元の免疫レジメンの特定の用量および間隔に従って投与されます。 彼は、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、トロリパリマブ、カムレリズマンブを使用しました。 免疫療法は、進行するまで放射線療法と組み合わせて3週間の頻度で実施されました。 |
同時に、免疫維持療法の元のレジメンは、進行するまで3週間に1回の元の免疫レジメンの頻度に従って継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：18ヶ月
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標準レジメンなしで免疫療法抵抗性を示した悪性腫瘍患者を対象に、SFRTおよび免疫療法と組み合わせたLDRTの客観的有効率を評価すること。 検索戦略:
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：18ヶ月
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LDRT と SFRT を併用した進行性悪性腫瘍患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること、および免疫療法抵抗性後の標準レジメンなしの免疫療法を評価すること。
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18ヶ月
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DCR
時間枠：18ヶ月
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免疫療法抵抗性に対する標準レジメンが利用できなかった後、LDRT および SFRT と免疫療法を組み合わせて完全奏効、部分奏効、または病勢制御を達成した患者の割合を評価すること。
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18ヶ月
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HRQoL、AE、SAE
時間枠：18ヶ月
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悪性腫瘍患者における SFRT および免疫療法と組み合わせた LDRT 後の健康関連 QOL および安全性の評価。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：PINGPING HU HU, Dr、Deputy chief physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2022(074)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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