Radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia convencional após falha da imunoterapia (FL001)
Um estudo clínico de radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia convencional em pacientes com tumores malignos após falha da imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Número de telefone: 8926-8118 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Locais de estudo
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In Shandong Province
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Jinan, In Shandong Province, China, 250013
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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Contato:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Número de telefone: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente entendeu, participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
2. Idade 18-65
3. Malignidade confirmada citologicamente ou histologicamente
4. Dados clínicos completos
5. O número de linfonodos metastáticos primários e regionais e lesões metastáticas distantes foi ≤10, e o número de metástases de órgãos foi ≤5.
6. Pacientes com tumores malignos resistentes à imunoterapia (a progressão da doença do paciente é avaliada após 6-8 semanas de tratamento sem melhora dos sintomas clínicos) e nenhuma opção de tratamento padrão está disponível.
7. Lesões e regiões primárias mensuráveis
Critério de exclusão:
1. Dados importantes do paciente ausentes
2. Recusar ou não cooperar com o estudo
3. Pacientes que participaram de outros estudos/ensaios clínicos dentro de 3 meses
4. Pacientes com metástases cerebrais
5. Pacientes com quaisquer condições que o investigador julgue inelegíveis para participação no estudo
6. Pacientes com doenças médicas graves não controladas que não toleram a radioterapia
7. Efeitos colaterais anteriores relacionados ao sistema imunológico (miocardite imune, pneumonia, etc.)
8. História prévia de radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia convencional após falha da imunoterapia
O tórax, abdome e pelve foram localizados por TC aprimorada e a área-alvo foi delineada. As lesões eram gânglios linfáticos visíveis com diâmetro curto ≥1cm, e havia metástases confirmadas por dois médicos-chefes associados por resultados aprimorados de exames de RM e PET/CT. A lesão primária, a maior lesão metastática ou a lesão causadora de sintomas foram selecionadas e divididas em 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. Para as lesões restantes, pelo menos uma lesão facilmente avaliada e mensurável foi selecionada como a lesão de observação, e as lesões não selecionadas (≤10 lesões) receberam 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 vezes. Os regimes de imunoterapia são administrados de acordo com a dose específica e o intervalo do regime de imunização original, como quimioterapia concomitante ou regimes de terapia com drogas antiangiogênicas. Usou Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab e Camrelizumab. A imunoterapia foi realizada com uma frequência de 3 semanas em combinação com radioterapia até a progressão. |
Ao mesmo tempo, o esquema original de terapia de imunomanutenção foi mantido, de acordo com a frequência do esquema de imunização original uma vez a cada 3 semanas até o progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a taxa efetiva objetiva de LDRT combinada com SFRT e imunoterapia em pacientes com tumores malignos após resistência à imunoterapia sem regimes padrão.
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Dezoito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com tumores malignos avançados após LDRT combinada com SFRT e imunoterapia sem regimes padrão após resistência à imunoterapia.
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Dezoito meses
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DCR
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a proporção de pacientes com resposta ideal a LDRT e SFRT combinados com imunoterapia para obter resposta completa, resposta parcial ou controle da doença após nenhum regime padrão estar disponível para resistência à imunoterapia.
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Dezoito meses
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HRQoL、AE、SAE
Prazo: Dezoito meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e segurança do pós-LDRT combinado com SFRT e imunoterapia em pacientes com tumores malignos.
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Dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(074)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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