Lage dosis radiotherapie gecombineerd met conventionele radiotherapie na falen van immunotherapie (FL001)
Een klinisch onderzoek naar laaggedoseerde radiotherapie in combinatie met conventionele radiotherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren na falen van immunotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Telefoonnummer: 8926-8118 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Studie Locaties
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, China, 250013
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Contact:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Telefoonnummer: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt begreep het, deed vrijwillig mee en ondertekende de geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd 18-65
3. Cytologisch of histologisch bevestigde maligniteit
4. Volledige klinische gegevens
5. Het aantal primaire en regionale metastatische lymfeklieren en metastatische laesies op afstand was ≤10 en het aantal orgaanmetastasen was ≤5.
6. Patiënten met kwaadaardige tumoren die resistent zijn tegen immunotherapie (de ziekteprogressie van de patiënt wordt beoordeeld na 6-8 weken behandeling zonder verbetering van de klinische symptomen), en er zijn geen standaardbehandelingsopties beschikbaar.
7. Meetbare primaire laesies en regio's
Uitsluitingscriteria:
1. Ontbrekende belangrijke patiëntgegevens
2. Weigeren of niet meewerken aan het onderzoek
3. Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken/proeven
4. Patiënten met hersenmetastasen
5. Patiënten met aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek
6. Patiënten met ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen die radiotherapie niet kunnen verdragen
7. Immuungerelateerde bijwerkingen in het verleden (immuunmyocarditis, longontsteking, enz.)
8. Voorgeschiedenis van bestralingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laaggedoseerde radiotherapie gecombineerd met conventionele radiotherapie na falen van immunotherapie
De borst, de buik en het bekken werden gelokaliseerd door verbeterde CT en het doelgebied werd afgebakend. De laesies waren zichtbare lymfeklieren met een korte diameter ≥1 cm, en er waren metastasen bevestigd door twee assistent-hoofdartsen door verbeterde MR- en PET/CT-onderzoeksresultaten. De primaire laesie, de grootste metastatische laesie of de laesie die symptomen veroorzaakt werden geselecteerd en verdeeld in 1,8-2Gy/F, 40Gy-60Gy. Voor de resterende laesies werd ten minste één gemakkelijk te evalueren en meetbare laesie geselecteerd als observatielaesie, en de niet-geselecteerde laesies (≤10 laesies) kregen 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 keer. Immunotherapieregimes worden toegediend volgens de specifieke dosis en het interval van het oorspronkelijke immunisatieregime, zoals gelijktijdige chemotherapie of anti-angiogenese medicamenteuze therapieregimes. Hij gebruikte Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab en Camrelizumanb. Immunotherapie werd uitgevoerd met een frequentie van 3 weken in combinatie met radiotherapie tot progressie. |
Tegelijkertijd werd het oorspronkelijke regime van immunoonderhoudstherapie voortgezet, volgens de frequentie van het oorspronkelijke immunisatieregime eens in de 3 weken tot vooruitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Om de objectieve effectieve snelheid van LDRT gecombineerd met SFRT en immunotherapie te evalueren bij patiënten met kwaadaardige tumoren na immuuntherapieresistentie zonder standaardregimes.
|
Achttien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren na LDRT gecombineerd met SFRT en immunotherapie zonder standaardregimes na immunotherapieresistentie.
|
Achttien maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Het evalueren van het percentage patiënten met een optimale respons op LDRT en SFRT in combinatie met immunotherapie om volledige respons, gedeeltelijke respons of ziektecontrole te bereiken nadat er geen standaardregime beschikbaar was voor immunotherapieresistentie.
|
Achttien maanden
|
|
HRQoL、AE、SAE
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veiligheid van post-LDRT gecombineerd met SFRT en immunotherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren.
|
Achttien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(074)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .