免疫治疗失败后小剂量放疗联合常规放疗 (FL001)
2022年9月16日 更新者：Jiandong Zhang
低剂量放疗联合常规放疗治疗恶性肿瘤免疫治疗失败后的临床研究
根据用于试验测试免疫疗法的反应标准指南 (iRECIST) 评估反应：ORR-评估 LDRT 联合 SFRT 和免疫治疗在没有标准方案的免疫治疗耐药后的恶性肿瘤患者中的客观有效率。
PFS-评估晚期恶性肿瘤患者在免疫治疗耐药后LDRT联合SFRT和免疫治疗无标准方案后的无进展生存期（PFS）。DCR-评估对LDRT和SFRT联合免疫治疗获得最佳反应的患者比例免疫治疗耐药无标准方案后达到完全缓解、部分缓解或疾病控制。HRQoL、AE和sAE-LDRT后联合SFRT和免疫治疗对恶性肿瘤患者的健康相关生活质量和安全性评价.
评估患者在本试验中的获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- 电话号码：8926-8118 13583123486
- 邮箱：zhangjd165@sina.com
学习地点
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-
In Shandong Province
-
Jinan、In Shandong Province、中国、250013
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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接触：
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- 电话号码：13583123486
- 邮箱：zhangjd165@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 患者理解，自愿参与并签署知情同意书
2. 18-65岁
3.经细胞学或组织学证实的恶性肿瘤
4.完整的临床资料
5.原发灶和区域转移淋巴结及远处转移灶≤10个，器官转移灶≤5个。
6. 对免疫治疗有耐药性的恶性肿瘤患者（治疗6-8周后临床症状无改善评估患者疾病进展），无标准治疗方案。
7. 可测量的原发病灶和区域
排除标准：
1. 缺少关键患者数据
2.拒绝或不配合研究
3. 3个月内参加过其他临床研究/试验的患者
4.脑转移患者
5.具有研究者判断不符合研究参与条件的患者
6.不能耐受放疗的无法控制的严重内科疾病患者
7.既往免疫相关副作用（免疫性心肌炎、肺炎等）
8.既往放射治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：免疫治疗失败后小剂量放疗联合常规放疗
增强CT定位胸、腹、骨盆，勾画靶区。 病灶为短径≥1cm可见淋巴结，经2位副主任医师增强MR及PET/CT检查证实有转移。 选择原发灶、最大转移灶或引起症状的病灶分为1.8-2Gy/F、40Gy-60Gy。 其余病灶至少选择1个易评价、可测量的病灶作为观察病灶，未选择的病灶（≤10个病灶）分别给予1.6Gy/f、1f/w、4-6次。 免疫治疗方案根据原免疫方案的特定剂量和间隔给药，如同步化疗或抗血管生成药物治疗方案。 他使用了 Nivolumab、Pembrolizumab、Troripalimab 和 Camrelizumanb。 免疫治疗与放疗相结合，频率为 3 周，直至进展。 |
同时继续原免疫维持治疗方案，按原免疫方案频率每3周1次，直至进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：十八个月
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评价LDRT联合SFRT联合免疫治疗治疗免疫治疗耐药无标准方案的恶性肿瘤患者的客观有效率。
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十八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：十八个月
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评估晚期恶性肿瘤患者在免疫治疗耐药后LDRT联合SFRT和无标准方案免疫治疗后的无进展生存期（PFS）。
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十八个月
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直流电阻率
大体时间：十八个月
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评估对 LDRT 和 SFRT 最佳反应的患者比例，联合免疫治疗在没有标准方案可用于免疫治疗耐药后达到完全反应、部分反应或疾病控制。
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十八个月
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HRQoL、AE、SAE
大体时间：十八个月
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评估恶性肿瘤患者 LDRT 后联合 SFRT 和免疫治疗的健康相关生活质量和安全性。
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十八个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PINGPING HU HU, Dr、Deputy chief physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- YXLL-KY-2022(074)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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