Lavdose strålebehandling kombinert med konvensjonell strålebehandling etter immunterapisvikt (FL001)
En klinisk studie av lavdosestrålebehandling kombinert med konvensjonell strålebehandling hos pasienter med ondartede svulster etter immunterapisvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Telefonnummer: 8926-8118 13583123486
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studiesteder
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Kina, 250013
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Ta kontakt med:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Telefonnummer: 13583123486
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienten forsto, deltok frivillig og signerte det informerte samtykket
2. Alder 18-65
3. Cytologisk eller histologisk bekreftet malignitet
4. Fullstendige kliniske data
5. Antall primære og regionale metastatiske lymfeknuter og fjernmetastatiske lesjoner var ≤10, og antall organmetastaser var ≤5.
6. Pasienter med ondartede svulster som er resistente mot immunterapi (pasientens sykdomsprogresjon vurderes etter 6-8 ukers behandling uten bedring av kliniske symptomer), og ingen standard behandlingsalternativer er tilgjengelige.
7. Målbare primære lesjoner og regioner
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende sentrale pasientdata
2. Å nekte eller ikke samarbeide med studien
3. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier/studier innen 3 måneder
4. Pasienter med hjernemetastaser
5. Pasienter med noen tilstander som etterforskeren bedømte som ikke kvalifisert for studiedeltakelse
6. Pasienter med ukontrollerte alvorlige medisinske sykdommer som ikke tåler strålebehandling
7. Tidligere immunrelaterte bivirkninger (immun myokarditt, lungebetennelse, etc.)
8. Tidligere historie med strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lavdosestrålebehandling kombinert med konvensjonell strålebehandling etter immunterapisvikt
Bryst, mage og bekken ble lokalisert ved forsterket CT, og målområdet ble avgrenset. Lesjonene var synlige lymfeknuter med kort diameter ≥1 cm, og det var metastaser bekreftet av to tilknyttede overleger ved forbedrede MR- og PET/CT-undersøkelsesresultater. Den primære lesjonen, den største metastatiske lesjonen eller lesjonen som forårsaker symptomene ble valgt og delt inn i 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. For de gjenværende lesjonene ble minst én lett evaluert og målbar lesjon valgt som observasjonslesjon, og de uselekterte lesjonene (≤10 lesjoner) ble gitt 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 ganger. Immunterapiregimer administreres i henhold til den spesifikke dosen og intervallet til det opprinnelige immuniseringsregimet, slik som samtidig kjemoterapi eller antiangiogene medikamentterapiregimer. Han brukte Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab og Camrelizumanb. Immunterapi ble utført med en frekvens på 3 uker i kombinasjon med strålebehandling inntil progresjon. |
Samtidig ble det opprinnelige regimet med immunforsvarsbehandling fortsatt, i henhold til frekvensen av det opprinnelige immuniseringsregimet en gang hver 3. uke inntil fremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Atten måneder
|
For å evaluere den objektive effektive frekvensen av LDRT kombinert med SFRT og immunterapi hos pasienter med ondartede svulster etter immunterapiresistens uten standardregimer.
|
Atten måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Atten måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) til pasienter med avanserte ondartede svulster etter LDRT kombinert med SFRT og immunterapi uten standardregimer etter immunterapiresistens.
|
Atten måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Atten måneder
|
For å evaluere andelen pasienter med optimal respons på LDRT og SFRT kombinert med immunterapi for å oppnå fullstendig respons, delvis respons eller sykdomskontroll etter at ingen standardregime var tilgjengelig for immunterapiresistens.
|
Atten måneder
|
|
HRQoL, AE, SAE
Tidsramme: Atten måneder
|
Evaluering av helserelatert livskvalitet og sikkerhet ved post-LDRT kombinert med SFRT og immunterapi hos pasienter med ondartede svulster.
|
Atten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(074)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .