Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling kombineret med konventionel strålebehandling efter immunterapisvigt (FL001)

16. september 2022 opdateret af: Jiandong Zhang

En klinisk undersøgelse af lavdosis strålebehandling kombineret med konventionel strålebehandling hos patienter med ondartede tumorer efter immunterapisvigt

Respons blev evalueret i henhold til retningslinjerne for responskriterier for brug i forsøg med test af immunterapeutika (iRECIST): ORR-For at evaluere den objektive effektive rate af LDRT kombineret med SFRT og immunterapi hos patienter med ondartede tumorer efter immunterapiresistens uden standardregimer. PFS-Til at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af patienter med fremskredne maligne tumorer efter LDRT kombineret med SFRT og immunterapi uden standardregimer efter immunterapiresistens.DCR-At evaluere andelen af ​​patienter med optimal respons på LDRT og SFRT kombineret med immunterapi for at opnå fuldstændig respons, delvis respons eller sygdomskontrol, efter at der ikke var tilgængeligt standardregime for immunterapiresistens. HRQoL, AE og sAE-Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og sikkerhed af post-LDRT kombineret med SFRT og immunterapi hos patienter med maligne tumorer . At evaluere fordelene ved patienter i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
  • Telefonnummer: 8926-8118 13583123486
  • E-mail: zhangjd165@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten forstod, deltog frivilligt og underskrev det informerede samtykke

    2. Alder 18-65

    3. Cytologisk eller histologisk bekræftet malignitet

    4. Fuldstændige kliniske data

    5. Antallet af primære og regionale metastatiske lymfeknuder og fjernmetastatiske læsioner var ≤10, og antallet af organmetastaser var ≤5.

    6. Patienter med ondartede tumorer, som er resistente over for immunterapi (patientens sygdomsprogression vurderes efter 6-8 ugers behandling uden bedring af kliniske symptomer), og der er ingen standardbehandlingsmuligheder tilgængelige.

    7. Målbare primære læsioner og regioner

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende centrale patientdata

    2. At nægte eller ikke samarbejde med undersøgelsen

    3. Patienter, der har deltaget i andre kliniske studier/forsøg inden for 3 måneder

    4. Patienter med hjernemetastaser

    5. Patienter med en hvilken som helst tilstand, som investigator vurderede at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen

    6. Patienter med ukontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, som ikke kan tåle strålebehandling

    7. Tidligere immunrelaterede bivirkninger (immun myocarditis, lungebetændelse osv.)

    8. Tidligere historie med strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavdosis strålebehandling kombineret med konventionel strålebehandling efter immunterapisvigt

Bryst, mave og bækken blev lokaliseret ved forstærket CT, og målområdet blev afgrænset. Læsionerne var synlige lymfeknuder med kort diameter ≥1 cm, og der var metastaser bekræftet af to associerede overlæger ved forbedrede MR- og PET/CT-undersøgelsesresultater.

Den primære læsion, den største metastatiske læsion eller den læsion, der forårsagede symptomer, blev udvalgt og opdelt i 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. For de resterende læsioner blev mindst én let vurderet og målbar læsion udvalgt som observationslæsion, og de ikke-selekterede læsioner (≤10 læsioner) blev givet 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 gange.

Immunterapiregimer administreres i henhold til den specifikke dosis og intervallet for det oprindelige immuniseringsregime, såsom samtidige kemoterapi- eller antiangiogene lægemiddelbehandlingsregimer. Han brugte Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab og Camrelizumanb.

Immunterapi blev udført med en frekvens på 3 uger i kombination med strålebehandling indtil progression.
Stråling: Samtidig blev det oprindelige regime med immunmaintenance-terapi fortsat i overensstemmelse med hyppigheden af ​​det oprindelige immuniseringsregime en gang hver 3. uge indtil fremskridt.
Samtidig blev det oprindelige regime med immunmaintenance-terapi fortsat i overensstemmelse med hyppigheden af ​​det oprindelige immuniseringsregime en gang hver 3. uge indtil fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Atten måneder
At evaluere den objektive effektive rate af LDRT kombineret med SFRT og immunterapi hos patienter med ondartede tumorer efter immunterapiresistens uden standardregimer.
Atten måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Atten måneder
At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med fremskredne maligne tumorer efter LDRT kombineret med SFRT og immunterapi uden standardregimer efter immunterapiresistens.
Atten måneder
DCR
Tidsramme: Atten måneder
At evaluere andelen af ​​patienter med optimal respons på LDRT og SFRT kombineret med immunterapi for at opnå fuldstændig respons, delvis respons eller sygdomskontrol, efter at der ikke var tilgængeligt standardregime for immunterapiresistens.
Atten måneder
HRQoL, AE, SAE
Tidsramme: Atten måneder
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og sikkerhed af post-LDRT kombineret med SFRT og immunterapi hos patienter med ondartede tumorer.
Atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiandong Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2022(074)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner