Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä perinteiseen sädehoitoon immunoterapian epäonnistumisen jälkeen (FL001)
Kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia immunoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Puhelinnumero: 8926-8118 13583123486
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Ottaa yhteyttä:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Puhelinnumero: 13583123486
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas ymmärsi, osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
2. Ikä 18-65
3. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu maligniteetti
4. Täydelliset kliiniset tiedot
5. Primaaristen ja alueellisten metastaattisten imusolmukkeiden ja kaukaisten metastaattisten leesioiden lukumäärä oli ≤10 ja elinten etäpesäkkeiden määrä ≤5.
6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat vastustuskykyisiä immunoterapialle (potilaan taudin eteneminen arvioidaan 6–8 viikon hoidon jälkeen ilman kliinisten oireiden paranemista), eikä vakiohoitovaihtoehtoja ole saatavilla.
7. Mitattavissa olevat primaariset leesiot ja alueet
Poissulkemiskriteerit:
1. Puuttuvat keskeiset potilastiedot
2. Yhteistyöstä kieltäytyminen tai kieltäytyminen tutkimuksen kanssa
3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin 3 kuukauden sisällä
4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa
5. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkija katsoi kelpaamattomiksi tutkimukseen osallistumiseen
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät siedä sädehoitoa
7. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset (immuunimyokardiitti, keuhkokuume jne.)
8. Aikaisempi sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon immuunihoidon epäonnistumisen jälkeen
Rintakehä, vatsa ja lantio paikannettiin tehostetulla TT:llä ja kohdealue rajattiin. Leesiot olivat näkyviä imusolmukkeita, joiden halkaisija oli lyhyt ≥ 1 cm, ja metastaaseja oli kaksi apulaispäälääkärin vahvistamaa tehostettujen MR- ja PET/CT-tutkimusten tuloksista. Primaarinen leesio, suurin metastaattinen leesio tai oireita aiheuttava leesio valittiin ja jaettiin 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. Jäljelle jääville vaurioille valittiin ainakin yksi helposti arvioitava ja mitattavissa oleva leesio havaintoleesioksi, ja valitsemattomille vaurioille (≤10 leesiota) annettiin 1,6 Gy/f, 1f/w 4-6 kertaa. Immunoterapia-ohjelmat annetaan alkuperäisen immunisaatio-ohjelman spesifisen annoksen ja intervallin mukaisesti, kuten samanaikainen kemoterapia tai antiangiogeeninen lääkehoito-ohjelma. Hän käytti nivolumabia, pembrolitsumabia, troripalimabia ja kamrelitsumabia. Immunoterapiaa suoritettiin 3 viikon välein yhdessä sädehoidon kanssa etenemiseen asti. |
Samanaikaisesti jatkettiin alkuperäistä immuniteettia ylläpitävää hoito-ohjelmaa alkuperäisen immunisaatio-ohjelman tiheyden mukaisesti kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tapahtui.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Arvioida LDRT:n objektiivista tehokasta määrää yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia immunoterapiaresistenssin jälkeen ilman standardihoito-ohjelmia.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Arvioida edenneiden pahanlaatuisten kasvainten potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) LDRT:n jälkeen yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon ilman standardihoitoja immunoterapiaresistenssin jälkeen.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on optimaalinen vaste LDRT:lle ja SFRT:lle yhdistettynä immunoterapian kanssa täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai taudin hallinnan saavuttamiseksi sen jälkeen, kun immunoterapiaresistenssille ei ollut saatavilla standardihoitoa.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
HRQoL, AE, SAE
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja LDRT:n jälkeisen turvallisuuden arviointi yhdessä SFRT:n ja immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(074)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .