Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä perinteiseen sädehoitoon immunoterapian epäonnistumisen jälkeen (FL001)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jiandong Zhang

Kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Vaste arvioitiin Immunoterapeuttisten lääkkeiden testauskokeissa (iRECIST) käytettävien vastekriteerien ohjeiden mukaisesti: ORR - LDRT:n objektiivisen tehokkaan nopeuden arvioimiseksi yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia immunoterapiaresistenssin jälkeen ilman standardihoito-ohjelmia. PFS - Arvioida edenneiden pahanlaatuisten kasvainten etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on LDRT yhdistettynä SFRT-hoitoon ja immunoterapia ilman standardihoito-ohjelmia immunoterapiaresistenssin jälkeen. DCR - Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on optimaalinen vaste LDRT:lle ja SFRT:lle yhdistettynä immunoterapian kanssa. täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai taudin hallinnan saavuttamiseksi sen jälkeen, kun immunoterapiaresistenssin standardihoito-ohjelmaa ei ollut saatavilla. HRQoL, AE ja sAE - Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja turvallisuuden arviointi LDRT:n jälkeen yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia . Potilaiden hyödyn arvioimiseksi tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
  • Puhelinnumero: 8926-8118 13583123486
  • Sähköposti: zhangjd165@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilas ymmärsi, osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

    2. Ikä 18-65

    3. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu maligniteetti

    4. Täydelliset kliiniset tiedot

    5. Primaaristen ja alueellisten metastaattisten imusolmukkeiden ja kaukaisten metastaattisten leesioiden lukumäärä oli ≤10 ja elinten etäpesäkkeiden määrä ≤5.

    6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat vastustuskykyisiä immunoterapialle (potilaan taudin eteneminen arvioidaan 6–8 viikon hoidon jälkeen ilman kliinisten oireiden paranemista), eikä vakiohoitovaihtoehtoja ole saatavilla.

    7. Mitattavissa olevat primaariset leesiot ja alueet

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Puuttuvat keskeiset potilastiedot

    2. Yhteistyöstä kieltäytyminen tai kieltäytyminen tutkimuksen kanssa

    3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin 3 kuukauden sisällä

    4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa

    5. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkija katsoi kelpaamattomiksi tutkimukseen osallistumiseen

    6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät siedä sädehoitoa

    7. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset (immuunimyokardiitti, keuhkokuume jne.)

    8. Aikaisempi sädehoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon immuunihoidon epäonnistumisen jälkeen

Rintakehä, vatsa ja lantio paikannettiin tehostetulla TT:llä ja kohdealue rajattiin. Leesiot olivat näkyviä imusolmukkeita, joiden halkaisija oli lyhyt ≥ 1 cm, ja metastaaseja oli kaksi apulaispäälääkärin vahvistamaa tehostettujen MR- ja PET/CT-tutkimusten tuloksista.

Primaarinen leesio, suurin metastaattinen leesio tai oireita aiheuttava leesio valittiin ja jaettiin 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. Jäljelle jääville vaurioille valittiin ainakin yksi helposti arvioitava ja mitattavissa oleva leesio havaintoleesioksi, ja valitsemattomille vaurioille (≤10 leesiota) annettiin 1,6 Gy/f, 1f/w 4-6 kertaa.

Immunoterapia-ohjelmat annetaan alkuperäisen immunisaatio-ohjelman spesifisen annoksen ja intervallin mukaisesti, kuten samanaikainen kemoterapia tai antiangiogeeninen lääkehoito-ohjelma. Hän käytti nivolumabia, pembrolitsumabia, troripalimabia ja kamrelitsumabia.

Immunoterapiaa suoritettiin 3 viikon välein yhdessä sädehoidon kanssa etenemiseen asti.
Säteily: Samanaikaisesti jatkettiin alkuperäistä immuniteettia ylläpitävää hoito-ohjelmaa alkuperäisen immunisaatio-ohjelman tiheyden mukaisesti kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tapahtui.
Samanaikaisesti jatkettiin alkuperäistä immuniteettia ylläpitävää hoito-ohjelmaa alkuperäisen immunisaatio-ohjelman tiheyden mukaisesti kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tapahtui.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
Arvioida LDRT:n objektiivista tehokasta määrää yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia immunoterapiaresistenssin jälkeen ilman standardihoito-ohjelmia.
Kahdeksantoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
Arvioida edenneiden pahanlaatuisten kasvainten potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) LDRT:n jälkeen yhdistettynä SFRT:hen ja immuunihoitoon ilman standardihoitoja immunoterapiaresistenssin jälkeen.
Kahdeksantoista kuukautta
DCR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on optimaalinen vaste LDRT:lle ja SFRT:lle yhdistettynä immunoterapian kanssa täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai taudin hallinnan saavuttamiseksi sen jälkeen, kun immunoterapiaresistenssille ei ollut saatavilla standardihoitoa.
Kahdeksantoista kuukautta
HRQoL, AE, SAE
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja LDRT:n jälkeisen turvallisuuden arviointi yhdessä SFRT:n ja immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Kahdeksantoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiandong Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2022(074)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäpotilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa