Lågdosstrålbehandling kombinerat med konventionell strålbehandling efter misslyckad immunterapi (FL001)
En klinisk studie av lågdosstrålbehandling kombinerat med konventionell strålbehandling hos patienter med maligna tumörer efter immunterapisvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Telefonnummer: 8926-8118 13583123486
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studieorter
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Kina, 250013
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Kontakt:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Telefonnummer: 13583123486
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten förstod, deltog frivilligt och undertecknade det informerade samtycket
2. Ålder 18-65
3. Cytologiskt eller histologiskt bekräftad malignitet
4. Kompletta kliniska data
5. Antalet primära och regionala metastaserande lymfkörtlar och avlägsna metastaserande lesioner var ≤10, och antalet organmetastaser var ≤5.
6. Patienter med maligna tumörer som är resistenta mot immunterapi (patientens sjukdomsprogression utvärderas efter 6-8 veckors behandling utan förbättring av kliniska symtom), och inga standardbehandlingsalternativ finns tillgängliga.
7. Mätbara primära lesioner och regioner
Exklusions kriterier:
1. Viktiga patientdata saknas
2. Att vägra eller inte samarbeta med studien
3. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier/prövningar inom 3 månader
4. Patienter med hjärnmetastaser
5. Patienter med tillstånd som utredaren bedömde vara olämpliga för studiedeltagande
6. Patienter med okontrollerade svåra medicinska sjukdomar som inte tål strålbehandling
7. Tidigare immunrelaterade biverkningar (immun myokardit, lunginflammation, etc.)
8. Tidigare historia av strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lågdosstrålbehandling kombinerat med konventionell strålbehandling efter immunterapisvikt
Bröstkorgen, buken och bäckenet lokaliserades med förstärkt CT, och målområdet avgränsades. Lesionerna var synliga lymfkörtlar med kort diameter ≥1 cm, och det fanns metastaser bekräftade av två biträdande överläkare genom förbättrade MR- och PET/CT-undersökningsresultat. Den primära lesionen, den största metastaserande lesionen eller lesionen som orsakade symtomen valdes ut och delades in i 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. För de återstående lesionerna valdes minst en lätt utvärderad och mätbar lesion som observationsskada, och de oslekterade lesionerna (≤10 lesioner) gavs 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 gånger. Immunterapiregimer administreras enligt den specifika dosen och intervallet för den ursprungliga immuniseringsregimen, såsom samtidiga kemoterapi- eller antiangiogena läkemedelsterapiregimer. Han använde Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab och Camrelizumanb. Immunterapi utfördes med en frekvens av 3 veckor i kombination med strålbehandling fram till progression. |
Samtidigt fortsatte den ursprungliga regimen av immunförsörjningsterapi, enligt frekvensen av den ursprungliga immuniseringsregimen en gång var tredje vecka tills framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Arton månader
|
Att utvärdera den objektiva effektiva graden av LDRT kombinerat med SFRT och immunterapi hos patienter med maligna tumörer efter immunterapiresistens utan standardregimer.
|
Arton månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Arton månader
|
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med avancerade maligna tumörer efter LDRT kombinerat med SFRT och immunterapi utan standardregimer efter immunterapiresistens.
|
Arton månader
|
|
DCR
Tidsram: Arton månader
|
Att utvärdera andelen patienter med optimalt svar på LDRT och SFRT kombinerat med immunterapi för att uppnå fullständigt svar, partiellt svar eller sjukdomskontroll efter att ingen standardregim fanns tillgänglig för immunterapiresistens.
|
Arton månader
|
|
HRQoL, AE, SAE
Tidsram: Arton månader
|
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet och säkerhet för post-LDRT kombinerat med SFRT och immunterapi hos patienter med maligna tumörer.
|
Arton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(074)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .