Radioterapia niskodawkowa w połączeniu z konwencjonalną radioterapią po niepowodzeniu immunoterapii (FL001)
Badanie kliniczne niskodawkowej radioterapii w połączeniu z konwencjonalną radioterapią u pacjentów z nowotworami złośliwymi po niepowodzeniu immunoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Numer telefonu: 8926-8118 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Kontakt:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Numer telefonu: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent zrozumiał, uczestniczył dobrowolnie i podpisał świadomą zgodę
2. Wiek 18-65 lat
3. Nowotwór potwierdzony cytologicznie lub histologicznie
4. Kompletne dane kliniczne
5. Liczba pierwotnych i regionalnych węzłów chłonnych z przerzutami oraz zmian przerzutowych odległych wynosiła ≤10, a liczba przerzutów narządowych ≤5.
6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi opornymi na immunoterapię (progresję choroby ocenia się po 6-8 tygodniach leczenia bez poprawy objawów klinicznych) i brak jest standardowych możliwości leczenia.
7. Mierzalne zmiany pierwotne i regiony
Kryteria wyłączenia:
1. Brak kluczowych danych pacjenta
2. Odmowa lub brak współpracy przy badaniu
3. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach/badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. Pacjenci z przerzutami do mózgu
5. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami, które badacz uznał za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
6. Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami, którzy nie tolerują radioterapii
7. Działania niepożądane związane z układem odpornościowym w przeszłości (immunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc itp.)
8. Wcześniejsza historia radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia niskodawkowa połączona z radioterapią konwencjonalną po niepowodzeniu immunoterapii
Klatkę piersiową, brzuch i miednicę zlokalizowano za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej i wyznaczono obszar docelowy. Zmiany były widocznymi węzłami chłonnymi o krótkiej średnicy ≥1 cm oraz przerzutami potwierdzonymi przez dwóch zastępców ordynatorów wzmocnionymi wynikami badań MR i PET/CT. Wybrano zmianę pierwotną, największą zmianę przerzutową lub zmianę powodującą objawy i podzielono na 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. W przypadku pozostałych zmian wybrano co najmniej jedną łatwą do oceny i mierzalną zmianę jako zmianę obserwacyjną, a niewybranym zmianom (≤10 zmian) podano 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 razy. Schematy immunoterapii są podawane zgodnie z określoną dawką i odstępem czasu pierwotnego schematu immunizacji, takiego jak jednoczesna chemioterapia lub schematy leczenia lekami antyangiogennymi. Stosował niwolumab, pembrolizumab, troripalimab i kamrelizumab. Immunoterapię stosowano z częstością 3 tygodni w skojarzeniu z radioterapią do czasu wystąpienia progresji. |
Jednocześnie kontynuowano pierwotny schemat leczenia immunopodtrzymującego, zgodnie z częstością pierwotnego schematu immunizacji raz na 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Ocena obiektywnej efektywnej częstości stosowania LDRT w skojarzeniu z SFRT i immunoterapią u chorych na nowotwory złośliwe po immunoterapii opornej bez stosowania standardowych schematów.
|
Osiemnaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po LDRT skojarzonej z SFRT i immunoterapią bez standardowych schematów po immunoterapii opornej.
|
Osiemnaście miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów z optymalną odpowiedzią na LDRT i SFRT w połączeniu z immunoterapią w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub kontroli choroby po braku standardowego schematu leczenia oporności na immunoterapię.
|
Osiemnaście miesięcy
|
|
HRQoL, AE, SAE
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem oraz bezpieczeństwa leczenia po LDRT skojarzonego z SFRT i immunoterapią u chorych na nowotwory złośliwe.
|
Osiemnaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2022(074)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .