Radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle après échec de l'immunothérapie (FL001)
Une étude clinique de la radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle chez des patients atteints de tumeurs malignes après échec de l'immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Numéro de téléphone: 8926-8118 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Lieux d'étude
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In Shandong Province
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Jinan, In Shandong Province, Chine, 250013
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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Contact:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Numéro de téléphone: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient a compris, a participé volontairement et a signé le consentement éclairé
2. 18-65 ans
3. Malignité confirmée cytologiquement ou histologiquement
4. Données cliniques complètes
5. Le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques primaires et régionaux et de lésions métastatiques distantes était ≤ 10, et le nombre de métastases organiques était ≤ 5.
6. Patients atteints de tumeurs malignes résistantes à l'immunothérapie (la progression de la maladie du patient est évaluée après 6 à 8 semaines de traitement sans amélioration des symptômes cliniques) et aucune option de traitement standard n'est disponible.
7. Lésions et régions primaires mesurables
Critère d'exclusion:
1. Données patient clés manquantes
2. Refuser ou ne pas coopérer à l'étude
3. Patients ayant participé à d'autres études/essais cliniques dans les 3 mois
4. Patients présentant des métastases cérébrales
5. Patients présentant des conditions que l'investigateur a jugées inéligibles à la participation à l'étude
6. Patients atteints de maladies médicales graves non contrôlées qui ne peuvent pas tolérer la radiothérapie
7. Effets secondaires antérieurs liés au système immunitaire (myocardite immunitaire, pneumonie, etc.)
8. Antécédents de radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle après échec de l'immunothérapie
Le thorax, l'abdomen et le bassin ont été localisés par scanner amélioré et la zone cible a été délimitée. Les lésions étaient des ganglions lymphatiques visibles avec un diamètre court ≥ 1 cm, et il y avait des métastases confirmées par deux médecins-chefs associés par des résultats d'examen IRM et TEP/TDM améliorés. La lésion primaire, la plus grande lésion métastatique ou la lésion provoquant des symptômes ont été sélectionnées et divisées en 1,8-2Gy/F, 40Gy-60Gy. Pour les lésions restantes, au moins une lésion facilement évaluée et mesurable a été sélectionnée comme lésion d'observation, et les lésions non sélectionnées (≤ 10 lésions) ont reçu 1,6 Gy/f, 1 f/s, 4 à 6 fois. Les régimes d'immunothérapie sont administrés selon la dose et l'intervalle spécifiques du régime d'immunisation d'origine, comme une chimiothérapie concomitante ou des régimes de thérapie médicamenteuse anti-angiogénique. Il a utilisé le Nivolumab, le Pembrolizumab, le Troripalimab et le Camrelizumanb. L'immunothérapie a été réalisée à une fréquence de 3 semaines en association avec la radiothérapie jusqu'à progression. |
Dans le même temps, le régime initial de traitement d'immunomaintenance a été poursuivi, selon la fréquence du régime d'immunisation initial une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer le taux effectif objectif de LDRT combiné avec SFRT et immunothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes après résistance à l'immunothérapie sans schémas thérapeutiques standard.
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Dix-huit mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer la survie sans progression (PFS) des patients atteints de tumeurs malignes avancées après LDRT combiné avec SFRT et immunothérapie sans schémas standards après résistance à l'immunothérapie.
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Dix-huit mois
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RDC
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer la proportion de patients présentant une réponse optimale à la LDRT et à la SFRT combinées à l'immunothérapie pour obtenir une réponse complète, une réponse partielle ou un contrôle de la maladie après qu'aucun schéma thérapeutique standard n'était disponible pour la résistance à l'immunothérapie.
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Dix-huit mois
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QVLS、AE、SAE
Délai: Dix-huit mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé et de la sécurité du post-LDRT combiné à la SFRT et à l'immunothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes.
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Dix-huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2022(074)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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