Низкодозная лучевая терапия в сочетании с традиционной лучевой терапией после неэффективности иммунотерапии (FL001)
Клиническое исследование низкодозной лучевой терапии в сочетании с традиционной лучевой терапией у пациентов со злокачественными опухолями после неэффективности иммунотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Номер телефона: 8926-8118 13583123486
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
Места учебы
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Китай, 250013
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Контакт:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Номер телефона: 13583123486
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациент понял, принял добровольное участие и подписал информированное согласие
2. Возраст 18-65 лет
3. Цитологическое или гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
4. Полные клинические данные
5. Количество первичных и регионарных метастазов в лимфатические узлы и отдаленные метастатические поражения ≤10, количество метастазов в органы ≤5.
6. Пациенты со злокачественными опухолями, резистентными к иммунотерапии (прогрессирование заболевания у больного оценивается через 6-8 недель лечения без улучшения клинической симптоматики), при отсутствии стандартных вариантов лечения.
7. Поддающиеся измерению первичные поражения и области
Критерий исключения:
1. Отсутствуют ключевые данные пациента
2. Отказ от исследования или отказ от сотрудничества
3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях/испытаниях в течение 3 месяцев.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг.
5. Пациенты с любыми состояниями, которые исследователь счел неприемлемыми для участия в исследовании.
6. Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми соматическими заболеваниями, которые не переносят лучевую терапию.
7. Иммунозависимые побочные эффекты в прошлом (иммунный миокардит, пневмония и т. д.)
8. Предыдущая история лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкодозная лучевая терапия в сочетании с традиционной лучевой терапией после неэффективности иммунотерапии
Грудная клетка, брюшная полость и таз были локализованы с помощью усиленной КТ, и была очерчена целевая область. Поражения представляли собой видимые лимфатические узлы с коротким диаметром ≥1 см, и были метастазы, подтвержденные двумя заместителями главного врача по результатам расширенного МРТ и ПЭТ / КТ исследования. Первичное поражение, самое крупное метастатическое поражение или поражение, вызывающее симптомы, были выбраны и разделены на 1,8–2 Гр/F, 40 Гр–60 Гр. Для остальных поражений по крайней мере одно легко оцениваемое и измеримое поражение было выбрано в качестве очага наблюдения, а невыбранным поражениям (≤10 поражений) давали 1,6 Гр/ж, 1ж/нед, 4-6 раз. Схемы иммунотерапии назначаются в соответствии с конкретной дозой и интервалом исходной схемы иммунизации, например, одновременная химиотерапия или схемы антиангиогенной лекарственной терапии. Он использовал ниволумаб, пембролизумаб, трорипалимаб и камрелизуманб. Иммунотерапию проводили с периодичностью 3 нед в сочетании с лучевой терапией до прогрессирования. |
При этом была продолжена первоначальная схема иммуноподдерживающей терапии, согласно кратности исходной схемы иммунизации 1 раз в 3 нед до прогрессирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить объективную эффективность LDRT в сочетании с SFRT и иммунотерапией у больных со злокачественными опухолями после резистентности к иммунотерапии без стандартных схем.
|
Восемнадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенными злокачественными опухолями после LDRT в сочетании с SFRT и иммунотерапией без стандартных схем после резистентности к иммунотерапии.
|
Восемнадцать месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить долю пациентов с оптимальным ответом на LDRT и SFRT в сочетании с иммунотерапией для достижения полного ответа, частичного ответа или контроля заболевания после того, как стандартная схема не была доступна для резистентности к иммунотерапии.
|
Восемнадцать месяцев
|
|
HRQoL, AE, SAE
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, и безопасности пост-LDRT в сочетании с SFRT и иммунотерапией у пациентов со злокачественными опухолями.
|
Восемнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(074)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .