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Niedrigdosis-Strahlentherapie in Kombination mit konventioneller Strahlentherapie nach Versagen der Immuntherapie (FL001)

16. September 2022 aktualisiert von: Jiandong Zhang

Eine klinische Studie zur Niedrigdosis-Strahlentherapie in Kombination mit konventioneller Strahlentherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren nach Versagen der Immuntherapie

Das Ansprechen wurde gemäß den Guidelines for Response Criteria for Use in Trials Testing Immunotherapeutics (iRECIST) bewertet: ORR – Zur Bewertung der objektiven effektiven Rate von LDRT in Kombination mit SFRT und Immuntherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren nach Immuntherapieresistenz ohne Standardtherapien. PFS-Um das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren nach LDRT in Kombination mit SFRT und Immuntherapie ohne Standardschemata nach Immuntherapieresistenz zu bewerten. DCR-Um den Anteil der Patienten mit optimalem Ansprechen auf LDRT und SFRT in Kombination mit Immuntherapie zu bewerten vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder Krankheitskontrolle zu erreichen, nachdem kein Standardschema für Immuntherapieresistenz verfügbar war . Um den Nutzen der Patienten in dieser Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
  • Telefonnummer: 8926-8118 13583123486
  • E-Mail: zhangjd165@sina.com

Studienorte

  • China
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, China, 250013
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient verstand, nahm freiwillig teil und unterschrieb die Einverständniserklärung

    2. Alter 18-65

    3. Zytologisch oder histologisch bestätigte Malignität

    4. Vollständige klinische Daten

    5. Die Anzahl der primären und regionalen metastatischen Lymphknoten und entfernten metastatischen Läsionen betrug ≤ 10 und die Anzahl der Organmetastasen ≤ 5.

    6. Patienten mit bösartigen Tumoren, die gegen eine Immuntherapie resistent sind (der Krankheitsverlauf des Patienten wird nach 6-8 Wochen Behandlung ohne Verbesserung der klinischen Symptome beurteilt), und es stehen keine Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung.

    7. Messbare primäre Läsionen und Regionen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fehlende wichtige Patientendaten

    2. Verweigerung oder Nichtkooperation mit der Studie

    3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien/Studien teilgenommen haben

    4. Patienten mit Hirnmetastasen

    5. Patienten mit Erkrankungen, die der Prüfarzt als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtete

    6. Patienten mit unkontrollierten schweren Erkrankungen, die eine Strahlentherapie nicht vertragen

    7. Frühere immunbedingte Nebenwirkungen (Immunmyokarditis, Lungenentzündung usw.)

    8. Vorgeschichte der Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrigdosisbestrahlung kombiniert mit konventioneller Bestrahlung nach Versagen der Immuntherapie

Die Brust, der Bauch und das Becken wurden durch verstärkte CT lokalisiert und das Zielgebiet abgegrenzt. Bei den Läsionen handelte es sich um sichtbare Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser von ≥ 1 cm, und es gab Metastasen, die von zwei assoziierten Chefärzten durch verbesserte MR- und PET/CT-Untersuchungsergebnisse bestätigt wurden.

Die primäre Läsion, die größte metastatische Läsion oder die Läsion, die Symptome verursacht, wurden ausgewählt und in 1,8–2 Gy/F, 40 Gy–60 Gy unterteilt. Für die verbleibenden Läsionen wurde mindestens eine leicht zu bewertende und messbare Läsion als Beobachtungsläsion ausgewählt, und die nicht ausgewählten Läsionen (≤ 10 Läsionen) erhielten 1,6 Gy/f, 1 f/w, 4–6 Mal.

Immuntherapieregime werden gemäß der spezifischen Dosis und dem Intervall des ursprünglichen Immunisierungsregimes verabreicht, wie z. B. gleichzeitige Chemotherapie oder antiangiogene medikamentöse Therapieregime. Er verwendete Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab und Camrelizumanb.

Die Immuntherapie wurde in einer Häufigkeit von 3 Wochen in Kombination mit einer Strahlentherapie bis zur Progression durchgeführt.
Strahlung: Gleichzeitig wurde das ursprüngliche Schema der Immunerhaltungstherapie gemäß der Häufigkeit des ursprünglichen Immunisierungsschemas einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschritt fortgesetzt.
Gleichzeitig wurde das ursprüngliche Schema der Immunerhaltungstherapie gemäß der Häufigkeit des ursprünglichen Immunisierungsschemas einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschritt fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Bewertung der objektiven effektiven Rate von LDRT in Kombination mit SFRT und Immuntherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren nach Immuntherapieresistenz ohne Standardschemata.
Achtzehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren nach LDRT in Kombination mit SFRT und Immuntherapie ohne Standardregime nach Immuntherapieresistenz.
Achtzehn Monate
DCR
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Bewertung des Anteils der Patienten mit optimalem Ansprechen auf LDRT und SFRT in Kombination mit einer Immuntherapie, um ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine Krankheitskontrolle zu erreichen, nachdem kein Standardschema für eine Immuntherapieresistenz verfügbar war.
Achtzehn Monate
HRQoL, AE, SAE
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Sicherheit von Post-LDRT in Kombination mit SFRT und Immuntherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren.
Achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiandong Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(074)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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