면역요법 실패 후 저선량 방사선요법과 기존 방사선요법 병행 (FL001)
면역요법 실패 후 악성종양 환자에서 기존 방사선요법과 저선량 방사선요법을 병용한 임상연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- 전화번호: 8926-8118 13583123486
- 이메일: zhangjd165@sina.com
연구 장소
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, 중국, 250013
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
연락하다:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- 전화번호: 13583123486
- 이메일: zhangjd165@sina.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 환자가 이해하고, 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18-65세
3. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 악성종양
4. 완전한 임상 데이터
5. 원발성 및 국소 전이성 림프절과 원격 전이성 병변의 수는 10개 이하, 장기 전이는 5개 이하였다.
6. 면역요법에 내성이 있고(임상 증상의 호전 없이 6-8주 치료 후 환자의 질병 진행을 평가함), 표준 치료 옵션이 없는 악성 종양 환자.
7. 측정 가능한 원발성 병변 및 부위
제외 기준:
1. 주요 환자 데이터 누락
2. 연구에 대한 거부 또는 비협조
3. 3개월 이내 다른 임상시험/시험에 참여한 환자
4. 뇌전이 환자
5. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 조건을 가진 환자
6. 방사선 치료를 견딜 수 없는 조절되지 않는 중증 내과적 질환을 가진 환자
7. 과거 면역관련 부작용(면역심근염, 폐렴 등)
8. 방사선 치료의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 면역요법 실패 후 저선량 방사선요법과 기존 방사선요법 병행
흉부, 복부 및 골반은 강화 CT로 위치를 확인하고 대상 부위를 묘사했습니다. 병변은 1cm 이상의 짧은 직경을 가진 육안으로 보이는 림프절이었으며, 강화된 MR 및 PET/CT 검사 결과 2명의 주치의가 확인한 전이가 있었다. 원발성 병변, 가장 큰 전이성 병변 또는 증상을 유발하는 병변을 선택하여 1.8-2Gy/F,40Gy-60Gy로 구분하였다. 나머지 병변은 평가가 용이하고 측정이 가능한 1개 이상의 병변을 관찰 병변으로 선택하고 선택하지 않은 병변(≤10 병변)은 1.6Gy/f, 1f/w, 4~6회 조사하였다. 면역요법은 동시 화학요법 또는 항혈관신생 약물 요법과 같은 원래 면역 요법의 특정 용량 및 간격에 따라 시행됩니다. 그는 Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab 및 Camrelizumanb를 사용했습니다. 면역요법은 진행될 때까지 방사선요법과 병용하여 3주 간격으로 시행하였다. |
동시에 면역유지요법의 원래 요법을 계속 진행하였으며, 원래의 예방접종 요법의 빈도에 따라 3주에 한 번씩 경과가 진행될 때까지 진행하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 18개월
|
표준 요법 없이 면역요법 내성 후 악성 종양 환자에서 SFRT 및 면역요법과 결합된 LDRT의 객관적 유효율을 평가합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 18개월
|
면역요법 내성 후 표준 요법 없이 SFRT 및 면역요법과 결합된 LDRT 후 진행성 악성 종양 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
|
18개월
|
|
DCR
기간: 18개월
|
면역요법 내성에 사용할 수 있는 표준 요법이 없었던 후 완전 반응, 부분 반응 또는 질병 통제를 달성하기 위해 면역 요법과 결합된 LDRT 및 SFRT에 대해 최적의 반응을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
|
18개월
|
|
HRQoL, AE, SAE
기간: 18개월
|
악성 종양 환자에서 SFRT 및 면역 요법과 병용한 LDRT 후의 건강 관련 삶의 질 및 안전성 평가.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2022(074)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .