Nízkodávková radioterapie v kombinaci s konvenční radioterapií po selhání imunoterapie (FL001)
Klinická studie nízkodávkované radioterapie v kombinaci s konvenční radioterapií u pacientů se zhoubnými nádory po selhání imunoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Telefonní číslo: 8926-8118 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Studijní místa
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Čína, 250013
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Kontakt:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Telefonní číslo: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient pochopil, zúčastnil se dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
2. Věk 18-65 let
3. Cytologicky nebo histologicky potvrzená malignita
4. Kompletní klinická data
5. Počet primárních a regionálních metastatických lymfatických uzlin a vzdálených metastatických lézí byl ≤10 a počet orgánových metastáz byl ≤5.
6. Pacienti se zhoubnými nádory, kteří jsou rezistentní na imunoterapii (progrese onemocnění pacienta je hodnocena po 6-8 týdnech léčby bez zlepšení klinických příznaků), a nejsou dostupné žádné standardní možnosti léčby.
7. Měřitelné primární léze a oblasti
Kritéria vyloučení:
1. Chybějící klíčová data pacienta
2. Odmítnutí nebo nespolupráce na studii
3. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií/zkoušek
4. Pacienti s mozkovými metastázami
5. Pacienti s jakýmkoli stavem, který zkoušející považoval za nezpůsobilé k účasti ve studii
6. Pacienti s nekontrolovanými závažnými onemocněními, kteří nesnášejí radioterapii
7. Minulé imunitní vedlejší účinky (imunitní myokarditida, zápal plic atd.)
8. Předchozí historie radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkodávková radioterapie kombinovaná s konvenční radioterapií po selhání imunoterapie
Hrudník, břicho a pánev byly lokalizovány zesíleným CT a byla vymezena cílová oblast. Léze byly viditelné lymfatické uzliny s krátkým průměrem ≥1 cm a byly zde metastázy potvrzené dvěma sdruženými vedoucími lékaři zlepšenými výsledky MR a PET/CT vyšetření. Primární léze, největší metastatická léze nebo léze způsobující symptomy byly vybrány a rozděleny na 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. U zbývajících lézí byla jako pozorovací léze vybrána alespoň jedna snadno vyhodnotitelná a měřitelná léze a neselektovaným lézím (<10 lézí) bylo podáváno 1,6 Gy/f, lf/w, 4-6krát. Imunoterapeutické režimy jsou podávány podle specifické dávky a intervalu původního imunizačního režimu, jako jsou režimy souběžné chemoterapie nebo antiangiogenní farmakoterapie. Používal Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab a Camrelizumanb. Imunoterapie byla prováděna ve frekvenci 3 týdnů v kombinaci s radioterapií do progrese. |
Současně se pokračovalo v původním režimu imunoudržovací terapie, dle frekvence původního imunizačního režimu 1x za 3 týdny do progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Zhodnotit objektivní efektivní míru LDRT v kombinaci se SFRT a imunoterapií u pacientů s maligními nádory po rezistenci na imunoterapii bez standardních režimů.
|
Osmnáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilými maligními nádory po LDRT kombinované se SFRT a imunoterapií bez standardních režimů po rezistenci na imunoterapii.
|
Osmnáct měsíců
|
|
DCR
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Vyhodnotit podíl pacientů s optimální odpovědí na LDRT a SFRT v kombinaci s imunoterapií k dosažení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo kontroly onemocnění poté, co nebyl k dispozici žádný standardní režim pro rezistenci na imunoterapii.
|
Osmnáct měsíců
|
|
HRQoL, AE, SAE
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Hodnocení zdravotní kvality života a bezpečnosti po LDRT kombinované se SFRT a imunoterapií u pacientů s maligními nádory.
|
Osmnáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2022(074)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .