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Radioterapia a basso dosaggio combinata con radioterapia convenzionale dopo fallimento dell'immunoterapia (FL001)

16 settembre 2022 aggiornato da: Jiandong Zhang

Uno studio clinico sulla radioterapia a basso dosaggio combinata con la radioterapia convenzionale in pazienti con tumori maligni dopo fallimento dell'immunoterapia

La risposta è stata valutata secondo le linee guida per i criteri di risposta per l'uso nelle prove di immunoterapia (iRECIST): ORR-Per valutare il tasso effettivo obiettivo di LDRT combinato con SFRT e immunoterapia in pazienti con tumori maligni dopo resistenza all'immunoterapia senza regimi standard. PFS-Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con tumori maligni avanzati dopo LDRT combinato con SFRT e immunoterapia senza regimi standard dopo resistenza all'immunoterapia.DCR-Per valutare la proporzione di pazienti con risposta ottimale a LDRT e SFRT combinati con immunoterapia per ottenere una risposta completa, una risposta parziale o il controllo della malattia dopo che non era disponibile alcun regime standard per la resistenza all'immunoterapia. . Valutare il beneficio dei pazienti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
  • Numero di telefono: 8926-8118 13583123486
  • Email: zhangjd165@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente ha capito, ha partecipato volontariamente e ha firmato il consenso informato

    2. Età 18-65

    3. Malignità confermata citologicamente o istologicamente

    4. Dati clinici completi

    5. Il numero di linfonodi metastatici primari e regionali e di lesioni metastatiche a distanza era ≤10 e il numero di metastasi d'organo era ≤5.

    6. Pazienti con tumori maligni resistenti all'immunoterapia (la progressione della malattia del paziente viene valutata dopo 6-8 settimane di trattamento senza miglioramento dei sintomi clinici) e non sono disponibili opzioni terapeutiche standard.

    7. Lesioni e regioni primarie misurabili

Criteri di esclusione:

  • 1. Dati chiave del paziente mancanti

    2. Rifiutare o non collaborare allo studio

    3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi/sperimentazioni cliniche entro 3 mesi

    4. Pazienti con metastasi cerebrali

    5. Pazienti con qualsiasi condizione che lo sperimentatore abbia ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio

    6. Pazienti con malattie mediche gravi non controllate che non possono tollerare la radioterapia

    7. Pregressi effetti collaterali immuno-correlati (miocardite immunitaria, polmonite, ecc.)

    8. Precedente storia di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia a basso dosaggio combinata con radioterapia convenzionale dopo fallimento dell'immunoterapia

Il torace, l'addome e il bacino sono stati localizzati mediante TC potenziata e l'area target è stata delineata. Le lesioni erano linfonodi visibili con diametro corto ≥1 cm e c'erano metastasi confermate da due medici principali associati dai risultati degli esami RM e PET/TC migliorati.

La lesione primaria, la più grande lesione metastatica o la lesione che causa i sintomi sono state selezionate e suddivise in 1,8-2Gy/F,40Gy-60Gy. Per le restanti lesioni, è stata selezionata almeno una lesione facilmente valutabile e misurabile come lesione di osservazione e le lesioni non selezionate (≤10 lesioni) sono state somministrate 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 volte.

I regimi di immunoterapia vengono somministrati secondo la dose e l'intervallo specifici del regime di immunizzazione originale, come la chemioterapia concomitante o i regimi di terapia farmacologica antiangiogenica. Ha usato Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab e Camrelizumanb.

L'immunoterapia è stata eseguita con una frequenza di 3 settimane in combinazione con la radioterapia fino alla progressione.
Radiazione: Allo stesso tempo, il regime originale di terapia di immunomantenimento è stato continuato, secondo la frequenza del regime di immunizzazione originale una volta ogni 3 settimane fino al progresso.
Allo stesso tempo, il regime originale di terapia di immunomantenimento è stato continuato, secondo la frequenza del regime di immunizzazione originale una volta ogni 3 settimane fino al progresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Valutare il tasso effettivo oggettivo di LDRT combinato con SFRT e immunoterapia in pazienti con tumori maligni dopo resistenza all'immunoterapia senza regimi standard.
Diciotto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con tumori maligni avanzati dopo LDRT combinato con SFRT e immunoterapia senza regimi standard dopo resistenza all'immunoterapia.
Diciotto mesi
DCR
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Valutare la percentuale di pazienti con risposta ottimale a LDRT e SFRT combinati con immunoterapia per ottenere una risposta completa, una risposta parziale o il controllo della malattia dopo che non era disponibile alcun regime standard per la resistenza all'immunoterapia.
Diciotto mesi
HRQoL、AE、SAE
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e della sicurezza del post-LDRT combinata con SFRT e immunoterapia in pazienti con tumori maligni.
Diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiandong Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(074)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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