Radioterapia de dosis baja combinada con radioterapia convencional tras el fracaso de la inmunoterapia (FL001)
Un estudio clínico de radioterapia de dosis baja combinada con radioterapia convencional en pacientes con tumores malignos después del fracaso de la inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr
- Número de teléfono: 8926-8118 13583123486
- Correo electrónico: zhangjd165@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Contacto:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG
- Número de teléfono: 13583123486
- Correo electrónico: zhangjd165@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente entendió, participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado
2. Edad 18-65
3. Neoplasia maligna confirmada citológica o histológicamente
4. Datos clínicos completos
5. El número de ganglios linfáticos metastásicos primarios y regionales y lesiones metastásicas a distancia fue ≤10, y el número de metástasis en órganos fue ≤5.
6. Pacientes con tumores malignos que son resistentes a la inmunoterapia (la progresión de la enfermedad del paciente se evalúa después de 6-8 semanas de tratamiento sin mejoría de los síntomas clínicos), y no hay opciones de tratamiento estándar disponibles.
7. Regiones y lesiones primarias medibles
Criterio de exclusión:
1. Faltan datos clave del paciente
2. Negarse o no cooperar con el estudio
3. Pacientes que hayan participado en otros estudios/ensayos clínicos en los últimos 3 meses
4. Pacientes con metástasis cerebrales
5. Pacientes con cualquier condición que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio
6. Pacientes con enfermedades médicas graves no controladas que no toleran la radioterapia
7. Efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario en el pasado (miocarditis inmunitaria, neumonía, etc.)
8. Historia previa de radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radioterapia de dosis baja combinada con radioterapia convencional tras el fracaso de la inmunoterapia
El tórax, el abdomen y la pelvis se ubicaron mediante TC mejorada y se delineó el área objetivo. Las lesiones eran ganglios linfáticos visibles con un diámetro corto de ≥1 cm, y había metástasis confirmadas por dos médicos jefes adjuntos mediante resultados mejorados de exámenes de RM y PET/CT. Se seleccionó la lesión primaria, la lesión metastásica más grande o la lesión causante de los síntomas y se dividió en 1,8-2Gy/F, 40Gy-60Gy. Para las lesiones restantes, se seleccionó al menos una lesión fácilmente evaluable y medible como lesión de observación, y las lesiones no seleccionadas (≤10 lesiones) recibieron 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 veces. Los regímenes de inmunoterapia se administran de acuerdo con la dosis específica y el intervalo del régimen de inmunización original, como quimioterapia concurrente o regímenes de terapia con fármacos antiangiogénicos. Usó Nivolumab, Pembrolizumab, Troripalimab y Camrelizumanb. La inmunoterapia se realizó con una frecuencia de 3 semanas en combinación con radioterapia hasta la progresión. |
Al mismo tiempo, se continuó con el régimen original de inmunoterapia de mantenimiento, según la frecuencia del régimen de inmunización original una vez cada 3 semanas hasta la evolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Evaluar la tasa efectiva objetiva de LDRT combinada con SFRT e inmunoterapia en pacientes con tumores malignos después de la resistencia a la inmunoterapia sin regímenes estándar.
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Dieciocho meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con tumores malignos avanzados después de LDRT combinada con SFRT e inmunoterapia sin regímenes estándar después de la resistencia a la inmunoterapia.
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Dieciocho meses
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RDC
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Evaluar la proporción de pacientes con respuesta óptima a LDRT y SFRT combinados con inmunoterapia para lograr una respuesta completa, una respuesta parcial o el control de la enfermedad después de que no se dispusiera de un régimen estándar para la resistencia a la inmunoterapia.
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Dieciocho meses
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CVRS, AE, SAE
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y seguridad de post-LDRT combinado con SFRT e inmunoterapia en pacientes con tumores malignos.
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Dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PINGPING HU HU, Dr, Deputy chief physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(074)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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