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家族に焦点を当て、リテラシーに配慮した戦略を使用して服薬アドヒアランスを改善する (FamLit_HF)

2026年4月29日 更新者：Jia-Rong Wu

心不全患者における家族中心のリテラシーに配慮した戦略を使用した服薬アドヒアランスの改善

処方通りに薬を服用しない心不全患者は、入院、死亡、生活の質の低下につながる合併症のリスクが高くなります。 提案された介入では、看護師はわかりやすい言葉を使用して患者とそのケアパートナーを指導し、1) 患者の服薬アドヒアランスを改善および維持するために、患者とそのケアパートナーが協力し、アドヒアランスに対する個々の障壁を克服するためのスキルを構築できるようにします。 2) 入院を減らす。 3) 生活の質を向上させます。 この介入が効果的であれば、長期的な服薬遵守をサポートし、心不全や生活の質に関連する入院を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの医療提供者や研究者は、服薬遵守は最も重要なセルフケア行動であると考えていますが、最も問題のある行動でもあります。 服薬アドヒアランスが不十分であると、生活の質 (QoL) が低下し、入院し、死亡する可能性があります。 米国では、年間約 125,000 人の死亡が服薬アドヒアランスの不良によるものであり、心不全 (HF) 患者の最大 50% が、以前の HF 増悪から 6 か月以内に再入院しており、最も一般的な原因の 1 つは不適切な投薬です。遵守。 心不全患者には、生涯にわたる、通常は複雑な投薬計画が必要ですが、心不全患者の 40 ～ 60% では、服薬遵守が最適ではありません。 ヘルス リテラシーは、次善の服薬アドヒアランスにおいて重要な役割を果たします。 ケアパートナー (CP; 通常は家族) によるサポートは、アドヒアランスを改善し、入院を減らすことができます。 いくつかの介入は HF 患者のアドヒアランスを改善しましたが、改善は小さく、効果は持続しませんでした。 介入効果を高め、維持するために、リテラシーに配慮し、社会的支援を組み込んだアプローチが使用されます。 研究者は、患者と CP にわかりやすい言葉を使用して、看護師が提供するインタラクティブで行動的、家族に焦点を当て、リテラシーに配慮した (FamLit) 介入をテストします。コーチング、ロールプレイング、目標設定）を使用して、患者と CP の両方を服薬アドヒアランスと健康転帰の改善と維持に関与させます。 服薬アドヒアランス、入院、死亡、および QoL に対する FamLit 介入の有効性を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 164 組の患者とそのプライマリ CP (患者-CP) は、FamLit 介入または注意制御グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、ベースラインの 1 か月後に対面セッション (定期的なフォローアップのためにクリニックの予約日に配信) を行い、最大 3 か月間、隔週で電話ブースターを行います。 FamLit グループ セッションは服薬アドヒアランスの改善に焦点を当て、対照グループ セッションは一般的な健康問題に焦点を当てます。 目的は次のとおりです: 1) 結果 (すなわち、プライマリ: 服薬アドヒアランス、およびセカンダリ: a) HF 入院または全死因による死亡、b) 12 か月以上の QoL について、注意対照群と比較して FamLit 介入の有効性をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Jia-Rong Wu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 - 患者参加者:

  • -心不全（HF）の確定診断、収縮期または拡張期HFのいずれか
  • 最適ではない服薬アドヒアランス
  • HF ケアに最も関与していると患者が認めるケアパートナー (CP) (配偶者、娘/息子、パートナー、その他の親戚、友人) がいる
  • CP に服薬に関与してもらう意欲
  • -HFの評価を受けており、少なくとも3か月間HF薬の安定した用量を処方している
  • 患者が自分の薬の管理に責任を持つ環境に住んでいる
  • -SimpleMed +（つまり、客観的な投薬遵守を測定するための電子ピルボックス）を使用する意思がある
  • 電話での空き状況

除外基準 - 患者参加者:

  • 理解が困難でインフォームド・コンセントを与えることによって示される認知障害
  • -研究登録から3か月以内の最近の入院
  • 進行した悪性腫瘍などの末期腎疾患または末期疾患の併存、または平均余命が 1 年未満のその他の状態
  • 精神病
  • 現在のアルコール依存症またはその他の薬物乱用
  • 英語を話すことができない、またはその他のコミュニケーション障害
  • 現在、または過去1年間に同様のセルフケア介入を受けたことがある

包含基準 - ケアパートナー:

  • 患者が指定した無給の家族、友人、パートナー、またはその他の関係者で、週に 3 回以上患者のケアに関与している
  • 患者と一緒に介入を受けることをいとわない
  • 18歳以上

除外基準 - ケアパートナー:

  • 理解が困難でインフォームド・コンセントを与えることによって示される認知障害
  • 併存する末期疾患
  • 非英語圏またはその他のコミュニケーション障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：患者 - 注意のみ
-心不全の確定診断を受けた患者。
行動：注意制御
このグループの参加者は、一般的な健康について話し合うためにインターベンショニストと話をします。 この介入には、SimpleMed+ 電子ピルボックスの使用も含まれます。
アクティブコンパレータ：ケアパートナー - 注意のみ
心不全と診断された患者のケアパートナー。
行動：注意制御
このグループの参加者は、一般的な健康について話し合うためにインターベンショニストと話をします。 この介入には、SimpleMed+ 電子ピルボックスの使用も含まれます。
実験的：患者様 - FamLit
-心不全の確定診断を受けた患者。
行動：ファミリット
FamLit (家族中心でリテラシーに配慮した戦略) は、FamLit 介入ガイドによってサポートされている対話型の多要素介入であり、HF 患者とそのプライマリ CP 向けに 4 年生の読解レベルで書かれた音声と印刷物の両方を含みます。計画行動理論 (TPB) に基づいた介入の指針となる概念: 1) HF の指導とティーチバックを通じて患者と CP の前向きな姿勢を育む; 2) コーチングを通じて肯定的な主観的規範を形成し、患者と CP のコミュニケーション、サポート、サポートを改善する。チームワーク;そして 3) コーチングとロールプレイングを通じて認知された行動制御を強化し、患者と CP が遵守に対する個々の障壁を克服できるようにします。 この介入には、SimpleMed+ 電子ピルボックスの使用も含まれます。
実験的：ケアパートナー - ファムリット
心不全と診断された患者のケアパートナー。
行動：ファミリット
FamLit (家族中心でリテラシーに配慮した戦略) は、FamLit 介入ガイドによってサポートされている対話型の多要素介入であり、HF 患者とそのプライマリ CP 向けに 4 年生の読解レベルで書かれた音声と印刷物の両方を含みます。計画行動理論 (TPB) に基づいた介入の指針となる概念: 1) HF の指導とティーチバックを通じて患者と CP の前向きな姿勢を育む; 2) コーチングを通じて肯定的な主観的規範を形成し、患者と CP のコミュニケーション、サポート、サポートを改善する。チームワーク;そして 3) コーチングとロールプレイングを通じて認知された行動制御を強化し、患者と CP が遵守に対する個々の障壁を克服できるようにします。 この介入には、SimpleMed+ 電子ピルボックスの使用も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
電子 SimpleMed+ ピルボックスによって決定される、処方された服用量のパーセンテージ (PDT%)。 SimpleMed+ は、各コンパートメントの蓋が開閉された日時を記録します。 これらのデータは、客観的な服薬アドヒアランスを計算するために使用されます: 処方された用量の割合 (PDT%) = (モニタリング期間中に摂取された用量の数)/(モニタリング期間中に処方された用量の数) x 100.PDT% の範囲は 0 ～ 100% です。 .
12ヶ月
自己申告による服薬遵守。
時間枠：12ヶ月
遵守状況は、著作権で保護された自己申告尺度である Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS) で調査されます。 BAAS には、5 つの yes-no 項目と 1 つの視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれます。 参加者が 5 つの二分項目のいずれかの投与量を逃したこと (「はい」の応答) を示し、VAS の 80% 未満である場合、彼らは次善の服薬アドヒアランスとして分類されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の入院
時間枠：12ヶ月
入院患者の割合。 HF 入院は、医療記録のレビューと、患者および/またはケアパートナーとの毎月の電話インタビューを組み合わせて、すべての出会いのデータを収集することによって決定されます。
12ヶ月
生活の質 - ミネソタ州 心不全とともに生きる
時間枠：12ヶ月
21 項目のミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケートは、生活の身体的および感情的側面に対する HF の影響に関する患者の認識を測定します。 項目は、0 (いいえ) から 5 (非常にある) までのリッカート スケールで採点されます。 21項目のスコアが合計され、MLHFのスコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
12ヶ月
ポジティブな影響
時間枠：12ヶ月
一般的な生活の質は、NeuroQoL Positive Affect and Well-Being の短い形式を使用して評価されます。これには 9 つの項目があり、各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠：12ヶ月
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) は、介護者の負担を測定します。 ZBI には 12 の項目があり、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
12ヶ月
ニューメラシー・ヘルス・リテラシー
時間枠：12ヶ月
最新のバイタル サイン (NVS) は、計算能力を評価するために使用されます。 参加者には栄養表示が与えられ、その内容について 6 つの質問があります。 参加者は、正しい質問ごとに 1 ポイントを獲得します。 参加者は、正解した問題の数に応じてスコアが付けられます。スコアが高いほど、計算能力と健康リテラシーが優れていることを示します。
12ヶ月
健康リテラシー
時間枠：12ヶ月
成人の機能的健康リテラシーの 36 項目のショート テスト (S-TOFHLA)。36 項目があります。 参加者は、正解した項目の数に応じて採点されます (正解ごとに 1 ポイント)。スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが高いことを示します。 患者と CP は、ヘルス リテラシーが低い (0 ～ 22) または高い (23 ～ 36) に分類されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランススケール
時間枠：12ヶ月
計画行動理論の構成要素を測定するための 3 つのサブスケールを備えた、心理測定学的に健全な服薬遵守尺度 (MAS)。 態度サブスケールには、リッカート スケールで 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの 7 つの項目があり、スコアが高いほど態度が良いことを示します。 主観的規範サブスケールには、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート スケールの 4 つの項目があり、スコアが高いほど主観的規範が肯定的であることを示します。 Perceived Behavioral Control サブスケールには、0 (決して原因ではない) から 10 (非常に重要な原因) までのリッカート スケールの 12 項目があり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
12ヶ月
コミュニケーション
時間枠：12ヶ月
コミュニケーションは、6項目の家族評価デバイス（FAD）コミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。 各調査項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までのリッカート スケールで採点されます。 FAD は、6 つの項目の回答 (1 ～ 4) を加算し、6 で割ることによって採点されます。 スコアが高いほど、コミュニケーションに関する家族の機能レベルが低いことを示します。
12ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：12ヶ月
8項目の修正されたMedical Outcome Study Social Support Scale（mMOS-SS）を使用して、ソーシャルサポートを評価します。 各調査項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで採点されます。 次に、項目の合計を使用して、0 ～ 100 の値で mMOS-SS スコアを計算します。スコアが高いほど、ソーシャル サポートが良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jia-Rong Wu

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Jia-Rong Wu、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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