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Melhorando a adesão à medicação usando estratégias focadas na família e sensíveis à alfabetização (FamLit_HF)

13 de maio de 2024 atualizado por: Jia-Rong Wu

Melhorando a adesão à medicação usando estratégias focadas na família e sensíveis à alfabetização em pacientes com insuficiência cardíaca

Pessoas com insuficiência cardíaca que não tomam seus medicamentos conforme prescrito correm alto risco de complicações que levam à hospitalização, morte e má qualidade de vida. Na intervenção proposta, os enfermeiros usarão uma linguagem fácil de entender para treinar os pacientes e seus parceiros de cuidado para ajudá-los a trabalhar juntos e desenvolver habilidades para superar suas barreiras individuais à adesão, a fim de 1) melhorar e manter a adesão do paciente à medicação; 2) reduzir a hospitalização; 3) melhorar a qualidade de vida. Se eficaz, essa intervenção apoiará a adesão à medicação em longo prazo, reduzindo assim as hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca e à qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adesão à medicação é considerada por muitos provedores e pesquisadores como o comportamento de autocuidado mais importante, mas também é o mais problemático. A má adesão à medicação pode causar má qualidade de vida (QV), hospitalização e morte. Nos Estados Unidos, aproximadamente 125.000 mortes por ano são devidas à má adesão à medicação e até 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) são hospitalizados novamente dentro de 6 meses após uma exacerbação de IC anterior e uma das causas mais comuns é a má medicação adesão. Regimes de medicação ao longo da vida e geralmente complexos são necessários para pacientes com IC, mas 40-60% dos pacientes com IC têm adesão medicamentosa abaixo do ideal. A alfabetização em saúde desempenha um papel significativo na adesão medicamentosa abaixo do ideal. O apoio de um parceiro de cuidados (CP; geralmente um membro da família) pode melhorar a adesão e reduzir as hospitalizações. Embora algumas intervenções tenham melhorado a adesão dos pacientes com IC, as melhorias foram pequenas e os efeitos não foram sustentados. Para melhorar e sustentar os efeitos da intervenção, será utilizada uma abordagem sensível à alfabetização e que incorpore apoio social. Usando uma linguagem fácil de entender para pacientes e PCs, os investigadores testarão uma intervenção interativa, comportamental, focada na família e sensível à alfabetização (FamLit) fornecida por enfermeiras, incorporando vários componentes baseados em evidências (por exemplo, ensino, coaching, role-playing, estabelecimento de metas) para envolver os pacientes e os CPs na melhoria e manutenção da adesão à medicação e nos resultados de saúde. Um estudo controlado randomizado será conduzido para avaliar a eficácia da intervenção FamLit na adesão à medicação, hospitalização, morte e qualidade de vida. 164 díades de pacientes e seus PCs primários (pacientes-CPs) serão designados aleatoriamente para a intervenção FamLit ou para um grupo de controle de atenção. Ambos os grupos terão uma sessão presencial (realizada no dia de uma consulta clínica para acompanhamento regular) um mês após a linha de base e reforços por telefone a cada duas semanas por até 3 meses. As sessões do grupo FamLit se concentrarão em melhorar a adesão à medicação, e as sessões do grupo de controle se concentrarão em questões gerais de saúde. Os objetivos são: 1) testar a eficácia da intervenção FamLit em comparação com um grupo de controle de atenção nos resultados (ou seja, primário: adesão à medicação e secundário: a) hospitalização por IC ou morte por todas as causas, b) qualidade de vida em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Jia-Rong Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão - Pacientes Participantes:

  • diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca (IC), sistólica ou diastólica
  • ave adesão medicamentosa abaixo do ideal
  • ter um parceiro de cuidado (CP) (cônjuge, filha/filho, companheiro, outro parente, amigo) que é identificado pelo paciente como a pessoa mais envolvida no cuidado da IC
  • vontade de ter um CP envolvido em sua tomada de medicamentos
  • foram submetidos a avaliação de IC e doses estáveis ​​prescritas de medicamentos para IC por pelo menos 3 meses
  • viver em um ambiente onde o paciente é responsável pela sua própria administração de medicamentos
  • disposto a usar o SimpleMed+ (ou seja, uma caixa de remédios eletrônica para medir a adesão objetiva à medicação)
  • disponibilidade por telefone

Critérios de Exclusão - Pacientes Participantes:

  • comprometimento cognitivo indicado por ter dificuldades para entender e dar consentimento informado
  • uma hospitalização recente dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • doença renal em estágio final coexistente ou doença terminal, como malignidade avançada, ou qualquer outra condição com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • doença psicótica
  • dependência atual de álcool ou abuso de outras substâncias
  • incapacidade de falar inglês ou outra barreira de comunicação
  • atualmente ou recebeu alguma intervenção de autocuidado semelhante recentemente no ano passado

Critérios de Inclusão - Parceiros de Cuidados:

  • membro da família não remunerado, amigo, parceiro ou outro parente que esteja envolvido no cuidado do paciente pelo menos 3 vezes por semana, designado pelo paciente
  • disposto a receber intervenções junto com o paciente
  • 18 anos de idade ou mais

Critérios de Exclusão - Parceiros de Cuidados:

  • comprometimento cognitivo indicado por ter dificuldades para entender e dar consentimento informado
  • doença terminal coexistente
  • não fala inglês ou qualquer outra barreira de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes - Somente Atenção
Pacientes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca.
Comportamental: Controle de Atenção
Os participantes deste grupo conversarão com um intervencionista para discutir a saúde geral. Esta intervenção também inclui o uso da caixa de comprimidos eletrônica SimpleMed+.
Comparador Ativo: Parceiros de Cuidados - Somente Atenção
Parceiros de cuidados de pacientes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca.
Comportamental: Controle de Atenção
Os participantes deste grupo conversarão com um intervencionista para discutir a saúde geral. Esta intervenção também inclui o uso da caixa de comprimidos eletrônica SimpleMed+.
Experimental: Pacientes - FamLit
Pacientes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca.
Comportamental: FamLitName
O FamLit (estratégia focada na família e sensível à alfabetização) é uma intervenção interativa de vários componentes apoiada pelo Guia de intervenção FamLit, incluindo materiais falados e impressos escritos em um nível de leitura da 4ª série para pacientes com IC e seus PCs primários. Três construtos orientam a intervenção, com base na Teoria do Comportamento Planejado (TPB): 1) desenvolver atitudes positivas do paciente e PC por meio de instrução e reeducação em IC; 2) formar normas subjetivas positivas por meio de treinamento para melhorar a comunicação, o suporte e o suporte ao paciente e PC trabalho em equipe e 3) aumentar o controle comportamental percebido por meio de treinamento e dramatização para capacitar pacientes e PCs a superar barreiras individuais à adesão. Esta intervenção também inclui o uso da caixa de comprimidos eletrônica SimpleMed+.
Experimental: Parceiros de Cuidados - FamLit
Parceiros de cuidados de pacientes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca.
Comportamental: FamLitName
O FamLit (estratégia focada na família e sensível à alfabetização) é uma intervenção interativa de vários componentes apoiada pelo Guia de intervenção FamLit, incluindo materiais falados e impressos escritos em um nível de leitura da 4ª série para pacientes com IC e seus PCs primários. Três construtos orientam a intervenção, com base na Teoria do Comportamento Planejado (TPB): 1) desenvolver atitudes positivas do paciente e PC por meio de instrução e reeducação em IC; 2) formar normas subjetivas positivas por meio de treinamento para melhorar a comunicação, o suporte e o suporte ao paciente e PC trabalho em equipe e 3) aumentar o controle comportamental percebido por meio de treinamento e dramatização para capacitar pacientes e PCs a superar barreiras individuais à adesão. Esta intervenção também inclui o uso da caixa de comprimidos eletrônica SimpleMed+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Porcentagem de doses prescritas tomadas (PDT%) conforme determinado pela caixa de comprimidos eletrônica SimpleMed+. O SimpleMed+ registrará a data e a hora em que a tampa de cada compartimento é aberta e fechada. Esses dados serão usados ​​para calcular a adesão objetiva à medicação: porcentagem de doses prescritas tomadas (PDT%) = (# de doses tomadas durante o período de monitoramento)/(# de doses prescritas durante o período de monitoramento) x 100.PDT% varia de 0-100% .
12 meses
Adesão autorreferida à medicação.
Prazo: 12 meses
A adesão será pesquisada na Escala de Avaliação de Aderência de Basel (BAAS), uma escala autorreferida protegida por direitos autorais. O BAAS inclui 5 itens sim-não e uma escala visual analógica (VAS). Se os participantes indicarem que perderam uma dose (uma resposta "sim") para qualquer um dos 5 itens dicotômicos e <80% na VAS, eles são classificados como aderentes à medicação abaixo do ideal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação do paciente
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes hospitalizados. As hospitalizações por IC serão determinadas por uma combinação de revisão de registros médicos e entrevistas telefônicas mensais com pacientes e/ou parceiros de cuidados para coletar dados para todos os encontros.
12 meses
Qualidade de vida - Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
O questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) de 21 itens mede a percepção do paciente sobre a influência da IC nos aspectos físicos e emocionais da vida. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (Não) a 5 (Muito). As pontuações dos 21 itens serão somadas com pontuações mais altas do MLHF indicando pior qualidade de vida.
12 meses
Afeto positivo
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida genérica será avaliada por meio do formulário curto NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, que possui 9 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 meses
A Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) mede a sobrecarga do cuidador. O ZBI possui 12 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre); pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
12 meses
Alfabetização em saúde com aritmética
Prazo: 12 meses
O sinal vital mais recente (NVS) será usado para avaliar o numeramento. Os participantes receberão um rótulo nutricional e responderão a 6 perguntas sobre seu conteúdo. Os participantes receberão um ponto para cada pergunta que acertarem. Os participantes serão pontuados pelo número de perguntas que acertarem, pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde em numeramento.
12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: 12 meses
O Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA), de 36 itens, tem 36 itens. Os participantes serão pontuados pelo número de itens que acertaram (um ponto para cada item correto). Pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde. Pacientes e PCs serão categorizados como alfabetização em saúde baixa (0-22) ou alta (23-36).
12 meses
Escala de Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses
A Escala de Adesão à Medicação (MAS) psicometricamente sólida com 3 subescalas para medir construtos da Teoria do Comportamento Planejado. A subescala Atitude tem 7 itens em uma escala Likert de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam melhores atitudes. A subescala Norma Subjetiva tem 4 itens em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam norma subjetiva mais positiva. A subescala Controle Comportamental Percebido possui 12 itens em uma escala Likert de 0 (nunca foi uma causa) a 10 (causa muito importante), pontuações mais altas indicam mais barreiras.
12 meses
Comunicação
Prazo: 12 meses
A comunicação será medida usando a subescala de Comunicação do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) de 6 itens. Cada item da pesquisa é pontuado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). O FAD é pontuado somando as respostas (1-4) dos 6 itens e dividindo por 6. Pontuações mais altas indicam piores níveis de funcionamento familiar na comunicação.
12 meses
Suporte social
Prazo: 12 meses
Avaliaremos o apoio social usando a Escala de Apoio Social do Estudo de Resultado Médico modificado de 8 itens (mMOS-SS). Cada item da pesquisa é pontuado em uma escala Likert de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). A soma total dos itens é então usada para calcular uma pontuação mMOS-SS com valores entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor suporte social.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jia-Rong Wu

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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