Lääkityksen noudattamisen parantaminen perhekeskeisten ja lukutaitoon perustuvien strategioiden avulla (FamLit_HF)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jia-Rong Wu
Lääkityksen noudattamisen parantaminen perhekeskeisten ja lukutaitoon perustuvien strategioiden avulla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ota lääkkeitään määräysten mukaisesti, on suuri riski saada komplikaatioita, jotka johtavat sairaalahoitoon, kuolemaan ja huonoon elämänlaatuun.
Ehdotetussa interventiossa sairaanhoitajat käyttävät helposti ymmärrettävää kieltä ohjatakseen potilaita ja heidän hoitokumppaneitaan auttaakseen heitä työskentelemään yhdessä ja kehittämään taitojaan voittamaan yksilölliset hoitoon sitoutumisen esteet 1) parantaakseen ja ylläpitääkseen potilaan lääkityksen noudattamista; 2) vähentää sairaalahoitoa; 3) parantaa elämänlaatua.
Jos tämä toimenpide on tehokasta, se tukee pitkäaikaista lääkityksen noudattamista, mikä vähentää sydämen vajaatoimintaan ja elämänlaatuun liittyviä sairaalahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien tarjoajien ja tutkijoiden mielestä lääkityksen noudattaminen on tärkein itsehoitokäyttäytyminen, mutta se on myös ongelmallisin.
Huono lääkkeiden noudattaminen voi aiheuttaa huonon elämänlaadun (QoL), sairaalahoidon ja kuoleman.
Yhdysvalloissa noin 125 000 kuolemaa vuodessa johtuu huonosta lääkityksen noudattamisesta, ja jopa 50 % sydämen vajaatoimintapotilaista joutuu uudelleen sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä edellisestä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta. Yksi yleisimmistä syistä on huono lääkitys. sitoutuminen.
HF-potilaille tarvitaan elinikäisiä ja yleensä monimutkaisia lääkitysohjelmia, mutta 40–60 prosentilla HF-potilaista ei ole optimaalista lääkitystä.
Terveyslukutaidolla on merkittävä rooli optimaalisessa lääkityshoidossa.
Hoitokumppanin (CP; yleensä perheenjäsenen) tuki voi parantaa hoitoon sitoutumista ja vähentää sairaalahoitoa.
Vaikka jotkut interventiot ovat parantaneet HF-potilaiden hoitoon sitoutumista, parannukset olivat pieniä eivätkä vaikutukset pysyneet.
Interventiovaikutusten tehostamiseksi ja ylläpitämiseksi käytetään lähestymistapaa, joka on herkkä lukutaitoon ja sisältää sosiaalisen tuen.
Käyttäen potilaiden ja lääkärien helposti ymmärrettävää kieltä tutkijat testaavat sairaanhoitajien interaktiivista, käyttäytymiseen perustuvaa, perhekeskeistä ja lukutaitoon perustuvaa (FamLit) interventiota, joka sisältää näyttöön perustuvia monikomponentteja (esim. valmennus, roolipelit, tavoitteiden asettaminen), jotta sekä potilaat että lääkärit saadaan mukaan parantamaan ja ylläpitämään lääkityksen noudattamista ja terveydellisiä tuloksia.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FamLit-intervention tehokkuutta lääkityksen noudattamiseen, sairaalahoitoon, kuolemaan ja elämänlaatuun.
164 potilasta ja heidän ensisijaisia CP:itä (potilaat-CP:t) jaetaan satunnaisesti joko FamLit-interventioon tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään.
Molemmilla ryhmillä on henkilökohtainen istunto (toimitetaan klinikan tapaamispäivänä säännöllistä seurantaa varten) kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja puhelimitse joka toinen viikko enintään 3 kuukauden ajan.
FamLit-ryhmäistunnoissa keskitytään lääkityksen noudattamisen parantamiseen ja kontrolliryhmäistunnoissa yleisiin terveyskysymyksiin.
Tavoitteena on: 1) testata FamLit-intervention tehokkuutta tarkkaavaisuuskontrolliryhmään verrattuna tuloksien perusteella (eli ensisijainen: lääkityksen noudattaminen ja toissijainen: a) HF-sairaalahoito tai muusta syystä johtuva kuolema, b) QoL yli 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia-Rong Wu, PhD
- Puhelinnumero: 8593234712
- Sähköposti: jiarong.wu2@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Jia-Rong Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia-Rong Wu, PhD
- Puhelinnumero: 859-323-4712
- Sähköposti: jiarong.wu2@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Potilasosallistujat:
- vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (HF), joko systolisesta tai diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta
- ei ole optimaalinen lääkityksen noudattaminen
- sinulla on hoitokumppani (joko puoliso, tytär/poika, kumppani, muu sukulainen, ystävä), jonka potilas tunnistaa eniten HF-hoitoon osallistuvaksi henkilöksi
- halukkuus saada CP osallistumaan lääkityksensä käyttöön
- heillä on ollut HF-arviointi ja heille on määrätty vakaat annokset HF-lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan
- elää ympäristössä, jossa potilas on vastuussa lääkkeistään
- halukas käyttämään SimpleMed+:a (eli elektronista pillerirasiaa objektiivisen lääkityksen noudattamisen mittaamiseen)
- saatavuus puhelimitse
Poissulkemiskriteerit – potilasosallistujat:
- kognitiivinen heikentyminen, josta ilmenee vaikeuksia ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
- äskettäinen sairaalahoito 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- rinnakkainen loppuvaiheen munuaissairaus tai terminaalinen sairaus, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- psykoottinen sairaus
- nykyinen alkoholiriippuvuus tai muu päihteiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys puhua englantia tai muu kommunikaatioeste
- tällä hetkellä tai olet saanut vastaavanlaista itsehoitoa äskettäin viimeisen vuoden aikana
Osallistumiskriteerit – hoitokumppanit:
- palkaton perheenjäsen, ystävä, kumppani tai muu sukulainen, joka osallistuu potilaan hoitoon vähintään 3 kertaa viikossa potilaan nimeämänä
- valmiita ottamaan interventioita yhdessä potilaan kanssa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit – hoitokumppanit:
- kognitiivinen heikentyminen, josta ilmenee vaikeuksia ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
- rinnakkainen terminaalinen sairaus
- ei-englannin puhuminen tai jokin muu kommunikaatioeste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat - Vain huomio
Potilaat, joilla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
|
Tämän ryhmän osallistujat keskustelevat interventioterapeutin kanssa yleisestä terveydestä.
Tämä toimenpide sisältää myös SimpleMed+ elektronisen pillerilaatikon käytön.
|
|
Active Comparator: Hoitokumppanit – vain huomio
Hoitokumppanit potilaille, joilla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
|
Tämän ryhmän osallistujat keskustelevat interventioterapeutin kanssa yleisestä terveydestä.
Tämä toimenpide sisältää myös SimpleMed+ elektronisen pillerilaatikon käytön.
|
|
Kokeellinen: Potilaat - FamLit
Potilaat, joilla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
|
FamLit (Family-focused and Literacy-sensitive Strategia) on vuorovaikutteinen, monikomponenttinen interventio, jota tukee FamLit-interventioopas, joka sisältää sekä puhuttua että painettua materiaalia, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla HF-potilaille ja heidän ensisijaisille CP-potilailleen. konstruktit ohjaavat interventiota suunnitellun käyttäytymisen teorian (TPB) pohjalta: 1) kehittävät potilaiden ja CP:n positiivisia asenteita HF-ohjauksen ja -opetuksen avulla 2) muodostavat positiivisia subjektiivisia normeja valmennuksen avulla parantaakseen potilas- ja CP-viestintää, tukea ja ryhmätyö ja 3) lisätä koettua käyttäytymisen hallintaa valmennuksen ja roolileikin avulla, jotta potilaat ja lääkärit voivat voittaa yksilölliset sitoutumisen esteet.
Tämä toimenpide sisältää myös SimpleMed+ elektronisen pillerilaatikon käytön.
|
|
Kokeellinen: Hoitokumppanit - FamLit
Hoitokumppanit potilaille, joilla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
|
FamLit (Family-focused and Literacy-sensitive Strategia) on vuorovaikutteinen, monikomponenttinen interventio, jota tukee FamLit-interventioopas, joka sisältää sekä puhuttua että painettua materiaalia, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla HF-potilaille ja heidän ensisijaisille CP-potilailleen. konstruktit ohjaavat interventiota suunnitellun käyttäytymisen teorian (TPB) pohjalta: 1) kehittävät potilaiden ja CP:n positiivisia asenteita HF-ohjauksen ja -opetuksen avulla 2) muodostavat positiivisia subjektiivisia normeja valmennuksen avulla parantaakseen potilas- ja CP-viestintää, tukea ja ryhmätyö ja 3) lisätä koettua käyttäytymisen hallintaa valmennuksen ja roolileikin avulla, jotta potilaat ja lääkärit voivat voittaa yksilölliset sitoutumisen esteet.
Tämä toimenpide sisältää myös SimpleMed+ elektronisen pillerilaatikon käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuus (PDT %) elektronisen SimpleMed+-pillerboxin määrittämänä.
SimpleMed+ tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin kunkin lokeron kansi avataan ja suljetaan.
Näitä tietoja käytetään objektiivisen lääkityksen noudattamisen laskemiseen: otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuus (PDT %) = (monitorointijakson aikana otettujen annosten lukumäärä) / (määrättyjen annosten lukumäärä seurantajakson aikana) x 100. PDT % vaihtelee välillä 0-100 % .
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnittymistä tutkitaan Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS) -asteikolla, joka on tekijänoikeudella suojattu itseraportoitu asteikko.
BAAS sisältää 5 kyllä-ei kohdetta ja yhden visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Jos osallistujat ilmoittavat, että he ovat unohtaneet annoksen ("kyllä"-vastaus) jollekin viidestä kaksijakoisesta kohteesta ja <80 % VAS:ssa, he luokitellaan alioptimaalisesti lääkitykseen sitoutuneiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden prosenttiosuus.
HF-sairaalahoidot määritetään potilastietojen tarkastelun ja kuukausittaisten puhelinhaastattelujen yhdistelmällä potilaiden ja/tai hoitokumppaneiden kanssa tietojen keräämiseksi kaikista kohtaamisista.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Minnesota Living with Heart Failure
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
21-kohdan Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kysely mittaa potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta elämän fyysisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei) - 5 (erittäin paljon).
21 kohteen pisteet lasketaan yhteen korkeammilla MLHF-pisteillä, jotka osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä NeuroQoL Positive Affect and Well-being -lyhytmuotoa, jossa on 9 kohtaa ja jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) mittaa hoitajan taakkaa.
ZBI:ssa on 12 tuotetta ja jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusinta elintoimintoa (NVS) käytetään laskennan arvioinnissa.
Osallistujille annetaan ravintoarvomerkintä ja heiltä kysytään 6 kysymystä sen sisällöstä.
Osallistujat saavat yhden pisteen jokaisesta oikeasta kysymyksestä.
Osallistujat pisteytetään oikein saamiensa kysymysten lukumäärästä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa laskutaitoa ja terveyslukutaitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikuisten toiminnallisen terveyslukutaidon lyhyt testi (S-TOFHLA), jossa on 36 kohtaa, sisältää 36 kohtaa.
Osallistujat pisteytetään oikein saamiensa kohteiden lukumäärästä (yksi piste jokaisesta oikeasta kohdasta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
Potilaat ja sairaanhoitajat luokitellaan heikkoon (0-22) tai korkeaan (23-36) terveystietoisuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykometrisesti järkevä lääkityssidonnaisuusasteikko (MAS), jossa on 3 alaasteikkoa suunnitellun käyttäytymisen teorian rakenteiden mittaamiseksi.
Asenne-ala-asteikolla on 7 kohtaa Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita.
Subjektiivinen normi -alaasteikolla on 4 kohtaa Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman subjektiivisen normin.
Perceived Behavioral Control -aliasteikolla on 12 kohtaa Likert-asteikolla 0:sta (ei koskaan syynä) 10:een (erittäin tärkeä syy), korkeammat pisteet osoittavat enemmän esteitä.
|
12 kuukautta
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viestintä mitataan 6-kohdan Family Assessment Device (FAD) -viestintäaliasteikolla.
Jokainen kyselyn kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
FAD pisteytetään lisäämällä vastaukset (1-4) kuudesta kohdasta ja jakamalla 6:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa tasoa viestinnässä.
|
12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme sosiaalista tukea käyttämällä 8-kohtaista, muokattua Medical Outcome Study Social Support Scalea (mMOS-SS).
Jokainen kyselyn kohde pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan).
Kohteiden kokonaissummaa käytetään sitten mMOS-SS-pisteiden laskemiseen arvoilla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista tukea.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80203
- 1R01NR020478-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .