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Verbesserung der Medikamentenadhärenz mit familienorientierten und lesekompetenzsensiblen Strategien (FamLit_HF)

29. April 2026 aktualisiert von: Jia-Rong Wu

Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch familienorientierte und lesekompetenzsensible Strategien bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Menschen mit Herzinsuffizienz, die ihre Medikamente nicht wie verschrieben einnehmen, sind einem hohen Risiko von Komplikationen ausgesetzt, die zu Krankenhauseinweisungen, Tod und schlechter Lebensqualität führen. In der vorgeschlagenen Intervention werden Pflegekräfte eine leicht verständliche Sprache verwenden, um Patienten und ihre Pflegepartner zu coachen, um ihnen zu helfen, zusammenzuarbeiten und Fähigkeiten aufzubauen, um ihre individuellen Hindernisse für die Einhaltung zu überwinden, um 1) die Medikamenteneinhaltung der Patienten zu verbessern und aufrechtzuerhalten; 2) Krankenhausaufenthalte reduzieren; 3) Verbesserung der Lebensqualität. Wenn diese Intervention wirksam ist, wird sie die langfristige Medikamenteneinnahme unterstützen und so Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Lebensqualität reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung von Medikamenten wird von vielen Anbietern und Forschern als das wichtigste Selbstversorgungsverhalten angesehen, ist jedoch auch das problematischste. Eine schlechte Einhaltung der Medikation kann zu schlechter Lebensqualität (QoL), Krankenhausaufenthalt und Tod führen. In den Vereinigten Staaten sind etwa 125.000 Todesfälle pro Jahr auf schlechte Medikamenteneinnahme zurückzuführen, und bis zu 50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) werden innerhalb von 6 Monaten nach einer früheren HF-Exazerbation erneut ins Krankenhaus eingeliefert, und eine der häufigsten Ursachen ist eine schlechte Medikation Adhärenz. Patienten mit Herzinsuffizienz benötigen lebenslange und in der Regel komplexe Medikationsschemata, doch haben 40-60 % der Herzinsuffizienzpatienten eine suboptimale Medikamenteneinnahme. Gesundheitskompetenz spielt eine bedeutende Rolle bei einer suboptimalen Medikamentenadhärenz. Die Unterstützung durch einen Pflegepartner (CP; in der Regel ein Familienmitglied) kann die Adhärenz verbessern und Krankenhausaufenthalte reduzieren. Obwohl einige Interventionen die Einhaltung der Herzinsuffizienz-Patienten verbessert haben, waren die Verbesserungen gering und die Wirkungen nicht nachhaltig. Um die Interventionseffekte zu verstärken und aufrechtzuerhalten, wird ein lesekompetenzsensibler Ansatz verwendet, der soziale Unterstützung einbezieht. Unter Verwendung einer für Patienten und CPs leicht verständlichen Sprache werden die Forscher eine interaktive, verhaltensbezogene, familienorientierte und lesekompetenzsensitive (FamLit) Intervention testen, die von Pflegekräften durchgeführt wird und evidenzbasierte Multikomponenten (z. B. Teach-Back, Coaching, Rollenspiele, Zielsetzung), um sowohl Patienten als auch CPs in die Verbesserung und Aufrechterhaltung der Medikamenteneinhaltung und der Gesundheitsergebnisse einzubeziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der FamLit-Intervention in Bezug auf Medikamenteneinnahme, Krankenhausaufenthalt, Tod und Lebensqualität zu bewerten. 164 Dyaden von Patienten und ihren primären CPs (Patienten-CPs) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der FamLit-Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten einen Monat nach der Grundlinie eine persönliche Sitzung (am Tag eines Kliniktermins zur regelmäßigen Nachsorge) und bis zu 3 Monate lang alle zwei Wochen telefonische Booster. Die FamLit-Gruppensitzungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Medikamentenadhärenz, und die Kontrollgruppensitzungen konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsprobleme. Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit der FamLit-Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf Ergebnisse (d. h. primär: Medikamenteneinnahme und sekundär: a) HF-Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache, b) Lebensqualität über 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patiententeilnehmer:

  • bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF), entweder systolischer oder diastolischer HF
  • eine suboptimale Medikamentenadhärenz haben
  • einen Pflegepartner (CP) haben (entweder Ehepartner, Tochter/Sohn, Partner, anderer Verwandter, Freund), der vom Patienten als die Person identifiziert wird, die am meisten an der HF-Pflege beteiligt ist
  • Bereitschaft, einen CP in die Medikamenteneinnahme einzubeziehen
  • sich einer Herzinsuffizienz-Untersuchung unterzogen und mindestens 3 Monate lang stabile Dosen von Herzinsuffizienz-Medikamenten verschrieben bekommen haben
  • in einer Umgebung leben, in der der Patient für seine eigene Medikamentenverabreichung verantwortlich ist
  • bereit, das SimpleMed+ (d. h. eine elektronische Pillendose zur Messung der objektiven Medikamenteneinhaltung) zu verwenden
  • Erreichbarkeit per Telefon

Ausschlusskriterien - Patiententeilnehmer:

  • kognitive Beeinträchtigung, wie sie durch Schwierigkeiten beim Verstehen und Einverständniserklärung angezeigt wird
  • ein kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • gleichzeitig bestehende Nierenerkrankung im Endstadium oder unheilbare Erkrankung wie fortgeschrittene Malignität oder jede andere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • psychotische Krankheit
  • aktuelle Alkoholabhängigkeit oder anderer Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit Englisch zu sprechen oder andere Kommunikationsbarrieren
  • derzeit oder haben kürzlich im vergangenen Jahr eine ähnliche Maßnahme zur Selbstversorgung erhalten

Einschlusskriterien - Pflegepartner:

  • unbezahltes Familienmitglied, Freund, Partner oder sonstiger Verwandter, der mindestens dreimal pro Woche an der Pflege des Patienten beteiligt ist und vom Patienten benannt wird
  • bereit, Interventionen mit dem Patienten gemeinsam zu erhalten
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien - Pflegepartner:

  • kognitive Beeinträchtigung, wie sie durch Schwierigkeiten beim Verstehen und Einverständniserklärung angezeigt wird
  • koexistierende unheilbare Krankheit
  • nicht englischsprachige oder andere Kommunikationsbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten - Nur zur Beachtung
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einem Interventionisten sprechen, um die allgemeine Gesundheit zu besprechen. Dieser Eingriff umfasst auch die Verwendung der elektronischen Pillendose SimpleMed+.
Aktiver Komparator: Pflegepartner - Nur zur Beachtung
Betreuungspartner von Patienten mit gesicherter Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einem Interventionisten sprechen, um die allgemeine Gesundheit zu besprechen. Dieser Eingriff umfasst auch die Verwendung der elektronischen Pillendose SimpleMed+.
Experimental: Patienten - FamLit
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Verhalten: FamLit
Die FamLit (Familienorientierte und Alphabetisierungssensible Strategie) ist eine interaktive, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die durch den FamLit-Interventionsleitfaden unterstützt wird, einschließlich gesprochener und gedruckter Materialien, die auf einem Leseniveau der 4. Klasse für Herzinsuffizienz-Patienten und ihre primären CPs geschrieben sind.Drei Konstrukte leiten die Intervention, basierend auf der Theory of Planned Behavior (TPB): 1) Entwicklung positiver Einstellungen von Patient und CP durch HF-Anweisungen und Teach-Back; 2) Bildung positiver subjektiver Normen durch Coaching zur Verbesserung der Kommunikation, Unterstützung und Unterstützung von Patient und CP Teamarbeit und 3) Steigerung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle durch Coaching und Rollenspiele, um Patienten und CPs zu befähigen, individuelle Hindernisse für die Therapietreue zu überwinden. Dieser Eingriff umfasst auch die Verwendung der elektronischen Pillendose SimpleMed+.
Experimental: Pflegepartner - FamLit
Betreuungspartner von Patienten mit gesicherter Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Verhalten: FamLit
Die FamLit (Familienorientierte und Alphabetisierungssensible Strategie) ist eine interaktive, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die durch den FamLit-Interventionsleitfaden unterstützt wird, einschließlich gesprochener und gedruckter Materialien, die auf einem Leseniveau der 4. Klasse für Herzinsuffizienz-Patienten und ihre primären CPs geschrieben sind.Drei Konstrukte leiten die Intervention, basierend auf der Theory of Planned Behavior (TPB): 1) Entwicklung positiver Einstellungen von Patient und CP durch HF-Anweisungen und Teach-Back; 2) Bildung positiver subjektiver Normen durch Coaching zur Verbesserung der Kommunikation, Unterstützung und Unterstützung von Patient und CP Teamarbeit und 3) Steigerung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle durch Coaching und Rollenspiele, um Patienten und CPs zu befähigen, individuelle Hindernisse für die Therapietreue zu überwinden. Dieser Eingriff umfasst auch die Verwendung der elektronischen Pillendose SimpleMed+.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen (PDT%), wie von der elektronischen SimpleMed+ Pillendose bestimmt. SimpleMed+ zeichnet Datum und Uhrzeit des Öffnens und Schließens des Deckels jedes Fachs auf. Diese Daten werden zur Berechnung der objektiven Medikationsadhärenz verwendet: Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen (PDT%) = (Anzahl der während des Überwachungszeitraums eingenommenen Dosen)/(Anzahl der während des Überwachungszeitraums verschriebenen Dosen) x 100.PDT% reicht von 0–100% .
12 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adhärenz wird anhand der Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS) erhoben, einer urheberrechtlich geschützten, selbstberichteten Skala. Die BAAS umfasst 5 Ja-Nein-Items und eine visuelle Analogskala (VAS). Wenn die Teilnehmer angeben, dass sie eine Dosis ausgelassen haben (eine „Ja“-Antwort) bei einem der 5 dichotomen Items und <80 % auf der VAS, werden sie als suboptimal medikamentenadhärent eingestuft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der hospitalisierten Patienten. HF-Krankenhausaufenthalte werden durch eine Kombination aus Krankenaktenprüfung und monatlichen Telefoninterviews mit Patienten und/oder Pflegepartnern ermittelt, um Daten für alle Begegnungen zu sammeln.
12 Monate
Lebensqualität - Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF) mit 21 Punkten misst die Wahrnehmung des Patienten bezüglich des Einflusses von Herzinsuffizienz auf körperliche und emotionale Aspekte des Lebens. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (Nein) bis 5 (Sehr viel) bewertet. Die Werte der 21 Items werden summiert, wobei höhere Werte des MLHF eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Positiver Effekt
Zeitfenster: 12 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand der NeuroQoL-Kurzform „Positive Affect and Well-Being“ bewertet, die 9 Elemente umfasst und jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet wird; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Das Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) misst die Pflegebelastung. Das ZBI hat 12 Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet; Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hin.
12 Monate
Rechnen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
Das neueste Vitalzeichen (NVS) wird verwendet, um die Rechenfähigkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten eine Nährwertkennzeichnung und es werden 6 Fragen zu deren Inhalt gestellt. Für jede richtig gestellte Frage erhalten die Teilnehmer einen Punkt. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der Fragen, die sie richtig beantworten, bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Rechen- und Gesundheitskompetenz hin.
12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
Der 36-Item Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) mit 36 ​​Items. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der richtig beantworteten Items bewertet (ein Punkt für jedes richtige Item), höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin. Patienten und CPs werden als niedrige (0-22) oder hohe (23-36) Gesundheitskompetenz eingestuft.
12 Monate
Medikamenteneinhaltungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die psychometrisch fundierte Medication Adherence Scale (MAS) mit 3 Subskalen zur Messung von Konstrukten der Theory of Planned Behavior. Die Subskala Einstellung hat 7 Items auf einer Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), höhere Werte weisen auf eine bessere Einstellung hin. Die Subskala Subjektive Norm hat 4 Items auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere subjektive Norm hin. Die Subskala Wahrgenommene Verhaltenskontrolle hat 12 Items auf einer Likert-Skala von 0 (niemals eine Ursache) bis 10 (sehr wichtige Ursache), höhere Werte weisen auf mehr Barrieren hin.
12 Monate
Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kommunikation wird anhand der 6-Punkte-Subskala Family Assessment Device (FAD) Communication gemessen. Jedes Umfrageelement wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der FAD wird bewertet, indem die Antworten (1-4) der 6 Items addiert und durch 6 dividiert werden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Funktionieren der Familie bei der Kommunikation hin.
12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die soziale Unterstützung anhand der modifizierten Medical Outcome Study Social Support Scale (mMOS-SS) mit 8 Punkten bewerten. Jedes Umfrageelement wird auf einer Likert-Skala von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet. Aus der Gesamtsumme der Items wird dann ein mMOS-SS-Score mit Werten zwischen 0 und 100 berechnet, wobei höhere Scores eine bessere soziale Unterstützung anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jia-Rong Wu

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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