Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre overholdelse av medisiner ved å bruke familiefokuserte og leseferdighetssensitive strategier (FamLit_HF)

29. april 2026 oppdatert av: Jia-Rong Wu

Forbedre medisinoverholdelse ved å bruke familiefokuserte og leseferdighetssensitive strategier hos pasienter med hjertesvikt

Personer med hjertesvikt som ikke tar medisinene sine som foreskrevet, har høy risiko for komplikasjoner som fører til sykehusinnleggelse, død og dårlig livskvalitet. I den foreslåtte intervensjonen vil sykepleiere bruke et lettforståelig språk for å veilede pasienter og deres omsorgspartnere for å hjelpe dem med å jobbe sammen og bygge ferdigheter for å overvinne deres individuelle barrierer for etterlevelse for å 1) forbedre og opprettholde pasientens medisinoverholdelse; 2) redusere sykehusinnleggelse; 3) forbedre livskvaliteten. Hvis den er effektiv, vil denne intervensjonen støtte langsiktig medisinoverholdelse, og dermed redusere sykehusinnleggelser relatert til hjertesvikt og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterlevelse av medisiner anses av mange leverandører og forskere å være den viktigste egenomsorgsadferden, men det er også den mest problematiske. Dårlig etterlevelse av medisiner kan føre til dårlig livskvalitet (QoL), sykehusinnleggelse og død. I USA skyldes omtrent 125 000 dødsfall per år dårlig medisinoverholdelse, og opptil 50 % av pasienter med hjertesvikt (HF) blir lagt inn på nytt innen 6 måneder etter en tidligere HF-eksaserbasjon, og en av de vanligste årsakene er dårlig medisinering. binding. Livslange og vanligvis komplekse medisinregimer er nødvendig for pasienter med HF, men 40-60 % av HF-pasientene har suboptimal medisinoverholdelse. Helsekompetanse spiller en betydelig rolle i suboptimal medisinoverholdelse. Støtte fra en omsorgspartner (CP; vanligvis et familiemedlem) kan forbedre etterlevelsen og redusere sykehusinnleggelser. Selv om noen intervensjoner har forbedret HF-pasienters etterlevelse, var forbedringene små, og effektene ble ikke vedvarende. For å forsterke og opprettholde intervensjonseffekter, vil en tilnærming som er leseferdighetssensitiv og inkorporerer sosial støtte bli brukt. Ved å bruke et lettforståelig språk for pasienter og CP-er vil etterforskerne teste en interaktiv, atferdsmessig, familiefokusert og lese- og skrivesensitiv (FamLit) intervensjon levert av sykepleiere, som inkluderer evidensbaserte, multikomponenter (f.eks. teach-back, coaching, rollespill, målsetting) for å engasjere både pasienter og CP-er i å forbedre og opprettholde medisinoverholdelse og helseresultater. En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av FamLit-intervensjon på medisinoverholdelse, sykehusinnleggelse, død og livskvalitet. 164 dyader av pasienter og deres primære CP-er (pasient-CP-er) vil bli tilfeldig tildelt enten FamLit-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Begge gruppene vil ha en personlig økt (leveres på dagen for en klinikkavtale for regelmessig oppfølging) én måned etter baseline og telefonbooster annenhver uke i opptil 3 måneder. FamLit-gruppeøkter vil fokusere på å forbedre medisinoverholdelse, og kontrollgruppeøkter vil fokusere på generelle helseproblemer. Målene er å: 1) teste effekten av FamLit-intervensjonen sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe på utfall (dvs. primært: medisinoverholdelse, og sekundært: a) HF-sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker, b) QoL over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Jia-Rong Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Pasientdeltakere:

  • bekreftet diagnose hjertesvikt (HF), enten systolisk eller diastolisk HF
  • ave suboptimal medisinoverholdelse
  • ha en omsorgspartner (CP) (enten ektefelle, datter/sønn, partner, annen slektning, venn) som er identifisert av pasienten som den personen som er mest involvert i HF-omsorgen
  • vilje til å ha en CP involvert i medisinering
  • har gjennomgått evaluering av HF og foreskrevet stabile doser av HF-medisiner i minst 3 måneder
  • bor i en setting hvor pasienten er ansvarlig for egen medisinadministrasjon
  • villig til å bruke SimpleMed+ (dvs. en elektronisk pilleboks for å måle objektiv medisinoverholdelse)
  • tilgjengelighet på telefon

Ekskluderingskriterier – Pasientdeltakere:

  • kognitiv svikt som indikert ved å ha vanskeligheter med å forstå og gi informert samtykke
  • en nylig sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter studieregistrering
  • samtidig eksisterende nyresykdom eller terminal sykdom som avansert malignitet, eller enhver annen tilstand med mindre enn 1 års forventet levealder
  • psykotisk sykdom
  • nåværende alkoholavhengighet eller annet rusmisbruk
  • manglende evne til å snakke engelsk eller annen kommunikasjonsbarriere
  • for tiden eller har mottatt lignende egenomsorgsintervensjon nylig det siste året

Inkluderingskriterier – omsorgspartnere:

  • ulønnet familiemedlem, venn, partner eller annen slektning som er involvert i pasientens omsorg minst 3 ganger i uken, utpekt av pasienten
  • villig til å motta intervensjoner med pasienten sammen
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier – omsorgspartnere:

  • kognitiv svikt som indikert ved å ha vanskeligheter med å forstå og gi informert samtykke
  • sameksisterende dødelig sykdom
  • ikke-engelsktalende eller annen kommunikasjonsbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter - Kun oppmerksomhet
Pasienter med bekreftet diagnose hjertesvikt.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i denne gruppen vil snakke med en intervensjonist for å diskutere generell helse. Denne intervensjonen inkluderer også bruk av SimpleMed+ elektronisk pilleboks.
Aktiv komparator: Pleiepartnere - Kun oppmerksomhet
Omsorgspartnere til pasienter med bekreftet diagnose hjertesvikt.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i denne gruppen vil snakke med en intervensjonist for å diskutere generell helse. Denne intervensjonen inkluderer også bruk av SimpleMed+ elektronisk pilleboks.
Eksperimentell: Pasienter - FamLit
Pasienter med bekreftet diagnose hjertesvikt.
Atferdsmessig: FamLit
FamLit (familiefokusert og lese- og skrivesensitiv strategi) er en interaktiv intervensjon med flere komponenter støttet av FamLit intervensjonsveiledning, inkludert både muntlig og trykt materiale skrevet på 4. klasses lesenivå for HF-pasienter og deres primære CP-er. konstruksjoner veileder intervensjonen, basert på Theory of Planned Behavior (TPB): 1) utvikle pasient- og CP-positive holdninger gjennom HF-instruksjon og teach-back; 2) danne positive subjektive normer gjennom coaching for å forbedre pasient- og CP-kommunikasjon, støtte, og teamarbeid, og 3) øke opplevd atferdskontroll gjennom coaching og rollespill for å styrke pasienter og CPer til å overvinne individuelle barrierer for etterlevelse. Denne intervensjonen inkluderer også bruk av SimpleMed+ elektronisk pilleboks.
Eksperimentell: Omsorgspartnere - FamLit
Omsorgspartnere til pasienter med bekreftet diagnose hjertesvikt.
Atferdsmessig: FamLit
FamLit (familiefokusert og lese- og skrivesensitiv strategi) er en interaktiv intervensjon med flere komponenter støttet av FamLit intervensjonsveiledning, inkludert både muntlig og trykt materiale skrevet på 4. klasses lesenivå for HF-pasienter og deres primære CP-er. konstruksjoner veileder intervensjonen, basert på Theory of Planned Behavior (TPB): 1) utvikle pasient- og CP-positive holdninger gjennom HF-instruksjon og teach-back; 2) danne positive subjektive normer gjennom coaching for å forbedre pasient- og CP-kommunikasjon, støtte, og teamarbeid, og 3) øke opplevd atferdskontroll gjennom coaching og rollespill for å styrke pasienter og CPer til å overvinne individuelle barrierer for etterlevelse. Denne intervensjonen inkluderer også bruk av SimpleMed+ elektronisk pilleboks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av foreskrevne doser tatt (PDT %) som bestemt av den elektroniske SimpleMed+ pilleboksen. SimpleMed+ vil registrere dato og klokkeslett da lokket på hvert rom åpnes og lukkes. Disse dataene vil bli brukt til å beregne objektiv medisinoverholdelse: prosent foreskrevet dose tatt (PDT%) = (antall doser tatt under overvåkingsperioden)/(antall foreskrevne doser i overvåkingsperioden) x 100.PDT% varierer fra 0-100 % .
12 måneder
Selvrapportert medisinoverholdelse.
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil bli kartlagt Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), en opphavsrettsbeskyttet, selvrapportert skala. BAAS inkluderer 5 ja-nei-elementer og en visuell analog skala (VAS). Hvis deltakerne angir at de har gått glipp av en dose (et "ja"-svar) på noen av 5 dikotome elementer og <80 % på VAS, klassifiseres de som suboptimalt medisinadherente.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter innlagt på sykehus. HF-sykehusinnleggelser vil bli bestemt av en kombinasjon av journalgjennomgang og månedlige telefonintervjuer med pasienter og/eller omsorgspartnere for å samle inn data for alle møter.
12 måneder
Livskvalitet - Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)-spørreskjemaet med 21 punkter måler pasientens oppfatning av HFs innflytelse på fysiske og emosjonelle aspekter av livet. Elementene scores på en Likert-skala fra 0 (Nei) til 5 (Veldig mye). Poengsummen til de 21 elementene vil summeres med høyere poengsum for MLHF som indikerer dårligere livskvalitet.
12 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Generisk livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den korte skjemaet NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, som har 9 elementer og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid); høyere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) måler omsorgsbyrden. ZBI har 12 elementer og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid); høyere score indikerer høyere omsorgsbyrde.
12 måneder
Regneferdighet helseferdighet
Tidsramme: 12 måneder
The Newest Vital Sign (NVS) vil bli brukt til å vurdere tallkunnskaper. Deltakerne vil få et ernæringsmerke og bli stilt 6 spørsmål om innholdet. Deltakerne får ett poeng for hvert spørsmål de er riktige. Deltakerne vil bli skåret på antall spørsmål de får riktige, høyere score indikerer bedre regneferdighet.
12 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Den 36-elementers korte testen av funksjonell helsekompetanse hos voksne (S-TOFHLA), som har 36 elementer. Deltakerne vil bli scoret på antall elementer de fikk riktige (ett poeng for hvert riktig element), høyere poengsum indikerer bedre helsekompetanse. Pasienter og CPer vil bli kategorisert som lav (0-22) eller høy (23-36) helsekompetanse.
12 måneder
Medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 12 måneder
Den psykometrisk lydende medisinoverholdelsesskalaen (MAS) med 3 underskalaer for å måle konstruksjoner av Theory of Planned Behavior. Holdningsunderskalaen har 7 elementer på en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), høyere skår indikerer bedre holdninger. Subjective Norm subskalaen har 4 elementer på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), høyere skår indikerer mer positiv subjektiv norm. Underskalaen Perceived Behavioural Control har 12 elementer på en Likert-skala fra 0 (aldri å være en årsak) til 10 (svært viktig årsak), høyere score indikerer flere barrierer.
12 måneder
Kommunikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kommunikasjon vil bli målt ved hjelp av 6-elements Family Assessment Device (FAD) Communication subscale. Hvert undersøkelseselement scores på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). FAD scores ved å legge til svarene (1-4) av de 6 elementene og dele på 6. Høyere skårer indikerer dårligere nivåer av familiefunksjon på kommunikasjon.
12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere sosial støtte ved å bruke den 8-elements, modifiserte Medical Outcome Study Social Support Scale (mMOS-SS). Hvert undersøkelseselement scores på en Likert-skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Den totale summen av elementene brukes deretter til å beregne en mMOS-SS-skåre med verdier mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre sosial støtte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jia-Rong Wu

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere