Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků pomocí strategií zaměřených na rodinu a gramotnosti (FamLit_HF)

29. dubna 2026 aktualizováno: Jia-Rong Wu

Zlepšení dodržování léků pomocí strategií zaměřených na rodinu a gramotnost u pacientů se srdečním selháním

Lidé se srdečním selháním, kteří neužívají své léky podle předpisu, jsou vystaveni vysokému riziku komplikací vedoucích k hospitalizaci, smrti a špatné kvalitě života. V navrhované intervenci budou sestry používat snadno srozumitelný jazyk ke koučování pacientů a jejich pečovatelských partnerů, aby jim pomohly spolupracovat a budovat dovednosti k překonání jejich individuálních překážek adherence, aby 1) zlepšily a udržely adherenci pacientů k léčbě; 2) snížit hospitalizaci; 3) zlepšit kvalitu života. Pokud je tato intervence účinná, podpoří dlouhodobou adherenci k medikaci, čímž se sníží počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho poskytovatelů a výzkumníků považuje dodržování léků za nejdůležitější chování při péči o sebe, ale je také nejproblematičtější. Špatné dodržování léků může způsobit špatnou kvalitu života (QoL), hospitalizaci a smrt. Ve Spojených státech je přibližně 125 000 úmrtí ročně způsobeno špatnou adherencí k léčbě a až 50 % pacientů se srdečním selháním (SS) je znovu hospitalizováno do 6 měsíců po předchozí exacerbaci srdečního selhání a jednou z nejčastějších příčin je špatná medikace. dodržování. U pacientů se srdečním selháním jsou zapotřebí celoživotní a obvykle komplexní léčebné režimy, přesto 40–60 % pacientů se srdečním selháním nedodržuje optimální léčbu. Zdravotní gramotnost hraje významnou roli v suboptimálním dodržování léků. Podpora ze strany partnera v péči (CP; obvykle člena rodiny) může zlepšit adherenci a snížit počet hospitalizací. Ačkoli některé intervence zlepšily adherenci pacientů se srdečním selháním, zlepšení byla malá a účinky nebyly trvalé. Ke zvýšení a udržení účinků intervence bude použit přístup, který je citlivý na gramotnost a zahrnuje sociální podporu. Za použití snadno srozumitelného jazyka pro pacienty a CP budou vyšetřovatelé testovat interaktivní, behaviorální, na rodinu zaměřenou a gramotnost citlivou intervenci (FamLit) poskytovanou sestrami, která zahrnuje vícesložkové prvky založené na důkazech (např. koučování, hraní rolí, stanovování cílů) k zapojení pacientů i CP do zlepšování a udržování dodržování léků a zdravotních výsledků. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost intervence FamLit na dodržování léků, hospitalizaci, úmrtí a kvalitu života. 164 dyád pacientů a jejich primárních CP (pacienti-CP) bude náhodně rozděleno buď do intervence FamLit, nebo do skupiny kontrolující pozornost. Obě skupiny budou mít osobní sezení (dodané v den schůzky na kliniku pro pravidelnou kontrolu) jeden měsíc po výchozím stavu a telefonické posilovače každý druhý týden po dobu až 3 měsíců. Skupinová sezení FamLit se zaměří na zlepšení dodržování léků a sezení kontrolní skupiny se zaměří na obecné zdravotní problémy. Cíle jsou: 1) otestovat účinnost intervence FamLit ve srovnání s kontrolní skupinou na výsledky (tj. primární: dodržování medikace a sekundární: a) hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin, b) kvalita života po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Jia-Rong Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – pacienti:

  • potvrzená diagnóza srdečního selhání (SS), buď systolického nebo diastolického srdečního selhání
  • ave suboptimální adherence k lékům
  • mít pečovatelského partnera (CP) (buď manžel, dcera/syn, partner, jiný příbuzný, přítel), kterého pacient identifikuje jako osobu nejvíce zapojenou do péče o HF
  • ochota zapojit CP do jejich užívání léků
  • podstoupili vyšetření srdečního selhání a předepsali stabilní dávky léků na srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců
  • žít v prostředí, kde je pacient odpovědný za vlastní podávání léků
  • ochotni používat SimpleMed+ (tj. elektronickou krabičku na měření objektivního dodržování léků)
  • dostupnost po telefonu

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • kognitivní poruchy, které jsou indikovány potížemi s porozuměním a poskytnutím informovaného souhlasu
  • nedávná hospitalizace do 3 měsíců od zařazení do studie
  • souběžné onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo terminální onemocnění, jako je pokročilá malignita, nebo jakýkoli jiný stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • psychotické onemocnění
  • současná závislost na alkoholu nebo jiné zneužívání návykových látek
  • neschopnost mluvit anglicky nebo jiná komunikační bariéra
  • v současné době nebo v nedávné době v minulém roce podstoupili podobnou péči o sebe sama

Kritéria začlenění – Partneři péče:

  • neplacený rodinný příslušník, přítel, partner nebo jiný příbuzný, který se podílí na péči o pacienty alespoň 3x týdně, určený pacientem
  • ochotni přijímat intervence s pacientem společně
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení – partneři péče:

  • kognitivní poruchy, které jsou indikovány potížemi s porozuměním a poskytnutím informovaného souhlasu
  • koexistující terminální nemoc
  • neanglicky mluvící nebo jakákoli jiná komunikační bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti – pouze pozor
Pacienti s potvrzenou diagnózou srdečního selhání.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Účastníci této skupiny budou hovořit s interventem, aby diskutovali o obecném zdraví. Tento zásah také zahrnuje použití elektronické krabičky SimpleMed+.
Aktivní komparátor: Care Partners – pouze pozor
Pečovatelští partneři pacientů s potvrzenou diagnózou srdečního selhání.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Účastníci této skupiny budou hovořit s interventem, aby diskutovali o obecném zdraví. Tento zásah také zahrnuje použití elektronické krabičky SimpleMed+.
Experimentální: Pacienti - FamLit
Pacienti s potvrzenou diagnózou srdečního selhání.
Behaviorální: FamLit
FamLit (strategie zaměřená na rodinu a citlivá na gramotnost) je interaktivní, vícesložková intervence podporovaná intervenčním průvodcem FamLit, včetně mluvených i tištěných materiálů napsaných na úrovni čtení 4. třídy pro pacienty se srdečním selháním a jejich primární CP. konstrukty vedou intervenci na základě teorie plánovaného chování (TPB): 1) rozvíjejí pozitivní postoje pacientů a CP prostřednictvím instrukcí HF a zpětného učení; 2) formují pozitivní subjektivní normy prostřednictvím koučování s cílem zlepšit komunikaci s pacientem a CP, podporu a týmová práce a 3) zvýšit vnímanou kontrolu chování prostřednictvím koučování a hraní rolí, aby pacienti a CP mohli překonat individuální překážky v dodržování. Tento zásah také zahrnuje použití elektronické krabičky SimpleMed+.
Experimentální: Care Partners - FamLit
Pečovatelští partneři pacientů s potvrzenou diagnózou srdečního selhání.
Behaviorální: FamLit
FamLit (strategie zaměřená na rodinu a citlivá na gramotnost) je interaktivní, vícesložková intervence podporovaná intervenčním průvodcem FamLit, včetně mluvených i tištěných materiálů napsaných na úrovni čtení 4. třídy pro pacienty se srdečním selháním a jejich primární CP. konstrukty vedou intervenci na základě teorie plánovaného chování (TPB): 1) rozvíjejí pozitivní postoje pacientů a CP prostřednictvím instrukcí HF a zpětného učení; 2) formují pozitivní subjektivní normy prostřednictvím koučování s cílem zlepšit komunikaci s pacientem a CP, podporu a týmová práce a 3) zvýšit vnímanou kontrolu chování prostřednictvím koučování a hraní rolí, aby pacienti a CP mohli překonat individuální překážky v dodržování. Tento zásah také zahrnuje použití elektronické krabičky SimpleMed+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento předepsaných přijatých dávek (PDT %), jak je stanoveno elektronickou krabičkou SimpleMed+. SimpleMed+ zaznamená datum a čas otevření a zavření víka každé přihrádky. Tyto údaje budou použity k výpočtu objektivní adherence k medikaci: procento předepsaných přijatých dávek (PDT %) = (počet dávek podaných během monitorovacího období)/(počet předepsaných dávek během monitorovacího období) x 100. PDT % se pohybuje od 0-100 % .
12 měsíců
Samostatně hlášená adherence k léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování bude posuzováno podle Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), což je škála chráněná autorskými právy, kterou si sami uvádějí. BAAS obsahuje 5 položek ano-ne a jednu vizuální analogovou stupnici (VAS). Pokud účastníci uvedou, že vynechali dávku (odpověď „ano“) na kteroukoli z 5 dichotomických položek a <80 % na VAS, jsou klasifikováni jako suboptimálně adherentní k léčbě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Procento hospitalizovaných pacientů. Hospitalizace se srdečním selháním budou určeny kombinací kontroly zdravotních záznamů a měsíčních telefonických rozhovorů s pacienty a/nebo partnery v péči za účelem sběru dat pro všechna setkání.
12 měsíců
Kvalita života - Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
21položkový dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) měří pacientovo vnímání vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální aspekty života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre 21 položek bude sečteno s vyššími skóre MLHF indikující horší kvalitu života.
12 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: 12 měsíců
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, který má 9 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) měří zátěž pečovatelů. ZBI má 12 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy); vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
12 měsíců
Numerická zdravotní gramotnost
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení numerické gramotnosti se použije nejnovější vitální znak (NVS). Účastníci dostanou nutriční štítek a dostanou 6 otázek o jeho obsahu. Za každou správnou otázku získají účastníci jeden bod. Účastníci budou bodováni podle počtu správných otázek, vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost v numerické gramotnosti.
12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 12 měsíců
36položkový Krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých (S-TOFHLA), který má 36 položek. Účastníci budou bodováni podle počtu položek, které dostali správně (jeden bod za každou správnou položku), vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost. Pacienti a CP budou zařazeni do kategorie s nízkou (0-22) nebo vysokou (23-36) zdravotní gramotností.
12 měsíců
Stupnice dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Psychometricky správná škála dodržování léků (MAS) se 3 subškálami pro měření konstruktů teorie plánovaného chování. Subškála Attitude má 7 položek na Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), vyšší skóre značí lepší postoje. Subškála Subjektivní norma má 4 položky na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), vyšší skóre značí pozitivnější subjektivní normu. Subškála Perceived Behavioral Control má 12 položek na Likertově škále od 0 (nikdy není příčinou) do 10 (velmi důležitá příčina), vyšší skóre značí více bariér.
12 měsíců
Sdělení
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace bude měřena pomocí 6-položkové podškály Family Assessment Device (FAD) Communication. Každá položka průzkumu je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). FAD se hodnotí sečtením odpovědí (1-4) ze 6 položek a vydělením 6. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování rodiny v komunikaci.
12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
Sociální podporu budeme posuzovat pomocí 8položkové modifikované škály sociální podpory Medical Outcome Study (mMOS-SS). Každá položka průzkumu je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkový součet položek se pak použije k výpočtu skóre mMOS-SS s hodnotami mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální podporu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jia-Rong Wu

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit