使用以家庭为中心和识字敏感的策略提高服药依从性 (FamLit_HF)
2026年4月29日 更新者：Jia-Rong Wu
使用以家庭为中心和识字敏感的策略提高心力衰竭患者的药物依从性
不按规定服药的心力衰竭患者发生并发症的风险很高，导致住院、死亡和生活质量低下。
在拟议的干预措施中，护士将使用易于理解的语言来指导患者及其护理伙伴，帮助他们一起工作并培养技能以克服他们个人依从性障碍，以便 1) 改善和维持患者服药依从性； 2）减少住院； 3）提高生活质量。
如果有效，这种干预将支持长期服药依从性，从而减少与心力衰竭和生活质量相关的住院治疗。
研究概览
详细说明
许多提供者和研究人员认为服药依从性是最重要的自我保健行为，但它也是最有问题的。
服药依从性差会导致生活质量 (QoL) 差、住院和死亡。
在美国，每年约有 125,000 人死于服药依从性差，高达 50% 的心力衰竭 (HF) 患者在之前心衰加重后的 6 个月内再次住院，最常见的原因之一是服药不当坚持。
心衰患者需要终生且通常复杂的药物治疗方案，但 40-60% 的心衰患者的药物依从性不佳。
健康素养在次优药物依从性中起着重要作用。
护理伙伴（CP；通常是家庭成员）的支持可以提高依从性并减少住院率。
尽管一些干预措施提高了 HF 患者的依从性，但改善幅度很小，而且效果不持久。
为了增强和维持干预效果，将使用一种对识字敏感并结合社会支持的方法。
使用患者和 CP 易于理解的语言，调查人员将测试护士提供的互动、行为、以家庭为中心和识字敏感 (FamLit) 干预，结合基于证据的多组件（例如，回教、指导、角色扮演、目标设定）让患者和 CP 参与改善和维持药物依从性和健康结果。
将进行一项随机对照试验，以评估 FamLit 干预对药物依从性、住院、死亡和 QoL 的疗效。
164 对患者及其主要 CP（患者-CP）将被随机分配到 FamLit 干预组或注意力控制组。
两组将在基线后一个月进行一次面对面会议（在诊所预约当天进行定期随访），并每隔一周进行一次电话助推器，持续长达 3 个月。
FamLit 小组会议将侧重于提高药物依从性，而对照组会议将侧重于一般健康问题。
目的是：1) 与注意力控制组相比，测试 FamLit 干预的疗效（即，主要：药物依从性，次要：a）HF 住院或全因死亡，b）超过 12 个月的 QoL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia-Rong Wu, PhD
- 电话号码：8593234712
- 邮箱：jiarong.wu2@uky.edu
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- Jia-Rong Wu
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接触：
- Jia-Rong Wu, PhD
- 电话号码：859-323-4712
- 邮箱：jiarong.wu2@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准 - 患者参与者：
- 确诊心力衰竭 (HF)，收缩性或舒张性 HF
- 服药依从性不佳
- 有一个护理伙伴 (CP)（配偶、女儿/儿子、伴侣、其他亲属、朋友），患者将其确定为参与 HF 护理最多的人
- 愿意让 CP 参与他们的服药
- 接受过心衰评估并开出稳定剂量的心衰药物至少 3 个月
- 生活在患者负责他们的药物管理的环境中
- 愿意使用 SimpleMed+（即电子药盒来衡量客观的药物依从性）
- 电话联系
排除标准 - 患者参与者：
- 认知障碍，表现为难以理解和给予知情同意
- 最近在参加研究后 3 个月内住院
- 共存的终末期肾病或绝症，如晚期恶性肿瘤，或任何其他预期寿命不到 1 年的疾病
- 精神病
- 当前酒精依赖或其他药物滥用
- 不会说英语或其他沟通障碍
- 目前或最近在过去一年中接受过任何类似的自我保健干预
纳入标准 - 护理伙伴：
- 每周至少 3 次参与患者护理的无偿家庭成员、朋友、伴侣或其他亲属，由患者指定
- 愿意与患者一起接受干预
- 18岁或以上
排除标准 - 护理伙伴：
- 认知障碍，表现为难以理解和给予知情同意
- 并存绝症
- 不会说英语或任何其他沟通障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者 - 仅注意
确诊为心力衰竭的患者。
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该小组的参与者将与干预人员交谈，讨论一般健康问题。
这种干预还包括使用 SimpleMed+ 电子药盒。
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有源比较器：护理伙伴 - 仅注意
确诊为心力衰竭患者的护理伙伴。
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该小组的参与者将与干预人员交谈，讨论一般健康问题。
这种干预还包括使用 SimpleMed+ 电子药盒。
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实验性的：患者 - FamLit
确诊为心力衰竭的患者。
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FamLit（以家庭为中心和识字敏感策略）是一种交互式的多组件干预，由 FamLit 干预指南支持，包括以 4 年级阅读水平为 HF 患者及其主要 CP 编写的口头和印刷材料。 三基于计划行为理论 (TPB) 的结构指导干预：1) 通过 HF 指导和回授培养患者和 CP 的积极态度；2) 通过辅导形成积极的主观规范，以改善患者和 CP 的沟通、支持和支持团队合作；和 3) 通过指导和角色扮演增强感知行为控制，使患者和 CP 能够克服个人依从性障碍。
这种干预还包括使用 SimpleMed+ 电子药盒。
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实验性的：护理伙伴 - FamLit
确诊为心力衰竭患者的护理伙伴。
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FamLit（以家庭为中心和识字敏感策略）是一种交互式的多组件干预，由 FamLit 干预指南支持，包括以 4 年级阅读水平为 HF 患者及其主要 CP 编写的口头和印刷材料。 三基于计划行为理论 (TPB) 的结构指导干预：1) 通过 HF 指导和回授培养患者和 CP 的积极态度；2) 通过辅导形成积极的主观规范，以改善患者和 CP 的沟通、支持和支持团队合作；和 3) 通过指导和角色扮演增强感知行为控制，使患者和 CP 能够克服个人依从性障碍。
这种干预还包括使用 SimpleMed+ 电子药盒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：12个月
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由电子 SimpleMed+ 药盒确定的规定剂量服用百分比 (PDT%)。
SimpleMed+ 将记录每个隔间的盖子打开和关闭的日期和时间。
这些数据将用于计算客观的药物依从性：服用处方剂量百分比 (PDT%) =（监测期间服用的剂量数）/（监测期间处方剂量数）x 100。PDT% 的范围为 0-100% .
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12个月
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自我报告的药物依从性。
大体时间：12个月
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依从性将根据巴塞尔依从性评估量表 (BAAS) 进行调查，这是一种受版权保护的自我报告量表。
BAAS 包括 5 个是-否项目和一个视觉模拟量表 (VAS)。
如果参与者表示他们错过了对 5 个二分项目中任何一个的剂量（“是”响应）并且 VAS 上 <80%，则他们被归类为次优药物依从性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人住院
大体时间：12个月
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住院患者的百分比。
HF 住院治疗将结合医疗记录审查和每月与患者和/或护理伙伴的电话访谈来确定，以收集所有遭遇的数据。
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12个月
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生活质量 - 明尼苏达州患有心力衰竭
大体时间：12个月
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明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷包含 21 个项目，用于测量患者对心力衰竭对生活的身体和情感方面的影响的看法。
这些项目按照从 0（否）到 5（非常）的李克特量表评分。
将 21 个项目的分数与 MLHF 分数越高表明生活质量越差相加。
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12个月
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正面影响
大体时间：12个月
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一般生活质量将使用 NeuroQoL 积极影响和幸福感简短表格进行评估，该表格有 9 个项目，每个项目都采用李克特 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）；分数越高表明生活质量越好。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负担
大体时间：12个月
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Zarit 看护者负担访谈 (ZBI) 衡量看护者负担。
ZBI 有 12 个条目，每个条目采用 5 点李克特量表，从 0（从不）到 4（总是）；较高的分数表示较高的照顾者负担。
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12个月
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计算健康素养
大体时间：12个月
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最新生命体征 (NVS) 将用于评估计算能力。
参与者将获得营养标签，并被问及有关其内容的 6 个问题。
参与者每答对一个问题就得一分。
参与者将根据他们答对的问题数量进行评分，分数越高表明计算健康素养越好。
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12个月
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健康素养
大体时间：12个月
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成人功能性健康素养的 36 项短期测试 (S-TOFHLA)，它有 36 项。
参与者将根据他们答对的项目数量进行评分（每个正确项目得一分），分数越高表明健康素养越好。
患者和 CP 将被归类为低 (0-22) 或高 (23-36) 健康素养。
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12个月
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药物依从性量表
大体时间：12个月
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具有 3 个分量表的心理测量合理的药物依从性量表 (MAS) 可衡量计划行为理论的结构。
态度子量表有 7 个项目，采用李克特量表，从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示态度越好。
主观规范子量表有 4 个条目，采用 Likert 量表，从 1（非常不同意）到 5（非常同意），得分越高表明主观规范越积极。
感知行为控制子量表有 12 个项目，采用李克特量表，从 0（永远不是原因）到 10（非常重要的原因），分数越高表示障碍越多。
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12个月
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沟通
大体时间：12个月
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沟通将使用 6 项家庭评估设备 (FAD) 沟通子量表进行测量。
每个调查项目都按照李克特量表从 1（非常不同意）到 4（非常同意）进行评分。
FAD 是通过将 6 个项目的响应 (1-4) 相加并除以 6 来评分的。
分数越高表示家庭沟通功能越差。
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12个月
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社会支持
大体时间：12个月
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我们将使用 8 项修改后的医疗结果研究社会支持量表 (mMOS-SS) 评估社会支持。
每个调查项目都按照李克特量表从 1（没有时间）到 5（所有时间）进行评分。
然后将项目的总和用于计算 mMOS-SS 分数，其值介于 0 和 100 之间，分数越高表示社会支持越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jia-Rong Wu、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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