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Migliorare l'aderenza ai farmaci utilizzando strategie incentrate sulla famiglia e sensibili all'alfabetizzazione (FamLit_HF)

29 aprile 2026 aggiornato da: Jia-Rong Wu

Migliorare l'aderenza ai farmaci utilizzando strategie incentrate sulla famiglia e sensibili all'alfabetizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca

Le persone con insufficienza cardiaca che non assumono i farmaci come prescritto sono ad alto rischio di complicanze che portano al ricovero in ospedale, morte e scarsa qualità della vita. Nell'intervento proposto, gli infermieri useranno un linguaggio di facile comprensione per istruire i pazienti e i loro partner assistenziali per aiutarli a lavorare insieme e sviluppare le competenze per superare le loro barriere individuali all'adesione al fine di 1) migliorare e sostenere l'aderenza ai farmaci del paziente; 2) ridurre i ricoveri; 3) migliorare la qualità della vita. Se efficace, questo intervento sosterrà l'aderenza ai farmaci a lungo termine, riducendo così i ricoveri correlati all'insufficienza cardiaca e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai farmaci è considerata da molti fornitori e ricercatori come il comportamento di cura di sé più importante, ma è anche il più problematico. Una scarsa aderenza ai farmaci può causare scarsa qualità della vita (QoL), ospedalizzazione e morte. Negli Stati Uniti, circa 125.000 decessi all'anno sono dovuti a scarsa aderenza ai farmaci e fino al 50% dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) vengono ricoverati entro 6 mesi da una precedente riacutizzazione di HF e una delle cause più comuni è la scarsa terapia aderenza. Per i pazienti con scompenso cardiaco sono necessari regimi terapeutici per tutta la vita e solitamente complessi, ma il 40-60% dei pazienti con scompenso cardiaco ha un'aderenza ai farmaci subottimale. L'alfabetizzazione sanitaria gioca un ruolo significativo nell'aderenza subottimale ai farmaci. Il supporto di un partner di cura (CP; di solito un membro della famiglia) può migliorare l'aderenza e ridurre i ricoveri. Sebbene alcuni interventi abbiano migliorato l'aderenza dei pazienti con scompenso cardiaco, i miglioramenti sono stati modesti e gli effetti non sono stati sostenuti. Per migliorare e sostenere gli effetti dell'intervento, verrà utilizzato un approccio sensibile all'alfabetizzazione e che incorpori il supporto sociale. Utilizzando un linguaggio di facile comprensione per i pazienti e i CP, i ricercatori testeranno un intervento interattivo, comportamentale, incentrato sulla famiglia e sensibile all'alfabetizzazione (FamLit) fornito da infermieri, incorporando elementi multi-componenti basati sull'evidenza (ad es. coaching, giochi di ruolo, definizione degli obiettivi) per coinvolgere sia i pazienti che i medici nel migliorare e sostenere l'aderenza ai farmaci e gli esiti di salute. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento FamLit sull'aderenza ai farmaci, l'ospedalizzazione, la morte e la QoL. 164 diadi di pazienti e i loro CP primari (pazienti-CP) saranno assegnati in modo casuale all'intervento FamLit oa un gruppo di controllo dell'attenzione. Entrambi i gruppi avranno una sessione di persona (consegnata il giorno di un appuntamento in clinica per il follow-up regolare) un mese dopo il basale e richiami telefonici a settimane alterne per un massimo di 3 mesi. Le sessioni di gruppo FamLit si concentreranno sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci e le sessioni di gruppo di controllo si concentreranno su problemi di salute generali. Gli obiettivi sono: 1) testare l'efficacia dell'intervento FamLit rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione sugli esiti (ovvero, primario: aderenza ai farmaci e secondario: a) ricovero per scompenso cardiaco o morte per tutte le cause, b) QoL nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Jia-Rong Wu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti partecipanti:

  • diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (HF), sia sistolica che diastolica
  • avere un'aderenza al farmaco subottimale
  • avere un partner di cura (CP) (coniuge, figlia/figlio, partner, altro parente, amico) identificato dal paziente come la persona più coinvolta nella cura dello scompenso cardiaco
  • disponibilità a coinvolgere un PC nell'assunzione dei farmaci
  • sono stati sottoposti a valutazione dello scompenso cardiaco e hanno prescritto dosi stabili di farmaci per lo scompenso cardiaco per almeno 3 mesi
  • vivere in un ambiente in cui il paziente è responsabile della propria somministrazione di farmaci
  • disposto a utilizzare SimpleMed+ (ovvero un portapillole elettronico per misurare l'aderenza oggettiva ai farmaci)
  • disponibilità telefonicamente

Criteri di esclusione - Pazienti partecipanti:

  • deterioramento cognitivo come indicato dalla difficoltà di comprendere e dare il consenso informato
  • un recente ricovero entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  • malattia renale allo stadio terminale coesistente o malattia terminale come tumore maligno avanzato o qualsiasi altra condizione con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • malattia psicotica
  • attuale dipendenza da alcol o abuso di altre sostanze
  • incapacità di parlare inglese o altra barriera di comunicazione
  • attualmente o hanno ricevuto qualsiasi intervento di auto-cura simile di recente nell'ultimo anno

Criteri di inclusione - Partner di cura:

  • familiare non retribuito, amico, partner o altro parente coinvolto nella cura dei pazienti almeno 3 volte a settimana, designato dal paziente
  • disposti a ricevere interventi con il paziente insieme
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione - Partner di assistenza:

  • deterioramento cognitivo come indicato dalla difficoltà di comprendere e dare il consenso informato
  • malattia terminale coesistente
  • non anglofoni o qualsiasi altra barriera di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti - Solo attenzione
Pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti a questo gruppo parleranno con un interventista per discutere della salute generale. Questo intervento include anche l'uso del portapillole elettronico SimpleMed+.
Comparatore attivo: Partner di cura - Solo attenzione
Accompagnatori di pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti a questo gruppo parleranno con un interventista per discutere della salute generale. Questo intervento include anche l'uso del portapillole elettronico SimpleMed+.
Sperimentale: Pazienti - FamLit
Pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco.
Comportamentale: FamLit
Il FamLit (strategia incentrata sulla famiglia e sensibile all'alfabetizzazione) è un intervento interattivo a più componenti supportato dalla Guida all'intervento FamLit, che include materiali parlati e stampati scritti a un livello di lettura di 4° grado per i pazienti con scompenso cardiaco e i loro PC primari. Tre costrutti guidano l'intervento, sulla base della Teoria del Comportamento Pianificato (TPB): 1) sviluppare atteggiamenti positivi del paziente e del PC attraverso l'istruzione HF e il teach-back; 2) formare norme soggettive positive attraverso il coaching per migliorare la comunicazione, il supporto e il supporto del paziente e del PC lavoro di squadra; e 3) aumentare il controllo comportamentale percepito attraverso il coaching e il gioco di ruolo per consentire ai pazienti e ai PC di superare le barriere individuali all'adesione. Questo intervento include anche l'uso del portapillole elettronico SimpleMed+.
Sperimentale: Partner di cura - FamLit
Accompagnatori di pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco.
Comportamentale: FamLit
Il FamLit (strategia incentrata sulla famiglia e sensibile all'alfabetizzazione) è un intervento interattivo a più componenti supportato dalla Guida all'intervento FamLit, che include materiali parlati e stampati scritti a un livello di lettura di 4° grado per i pazienti con scompenso cardiaco e i loro PC primari. Tre costrutti guidano l'intervento, sulla base della Teoria del Comportamento Pianificato (TPB): 1) sviluppare atteggiamenti positivi del paziente e del PC attraverso l'istruzione HF e il teach-back; 2) formare norme soggettive positive attraverso il coaching per migliorare la comunicazione, il supporto e il supporto del paziente e del PC lavoro di squadra; e 3) aumentare il controllo comportamentale percepito attraverso il coaching e il gioco di ruolo per consentire ai pazienti e ai PC di superare le barriere individuali all'adesione. Questo intervento include anche l'uso del portapillole elettronico SimpleMed+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di dosi prescritte assunte (PDT%) determinata dal portapillole elettronico SimpleMed+. SimpleMed+ registrerà la data e l'ora di apertura e chiusura del coperchio di ciascun compartimento. Questi dati verranno utilizzati per calcolare l'aderenza oggettiva ai farmaci: percentuale di dosi prescritte assunte (PDT%) = (n. di dosi assunte durante il periodo di monitoraggio)/(n. di dosi prescritte durante il periodo di monitoraggio) x 100. PDT% varia da 0 a 100% .
12 mesi
Aderenza farmacologica autodichiarata.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione verrà esaminata con la Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), una scala autodichiarata protetta da copyright. Il BAAS include 5 item sì-no e una scala analogica visiva (VAS). Se i partecipanti indicano di aver perso una dose (una risposta "sì") a uno qualsiasi dei 5 elementi dicotomici e <80% sulla VAS, sono classificati come aderenti al farmaco subottimali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti ricoverati. I ricoveri per scompenso cardiaco saranno determinati da una combinazione di revisione della cartella clinica e interviste telefoniche mensili con pazienti e/o partner di assistenza per raccogliere dati per tutti gli incontri.
12 mesi
Qualità della vita - Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di 21 voci Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) misura le percezioni del paziente sull'influenza dello scompenso cardiaco sugli aspetti fisici ed emotivi della vita. Gli item vengono valutati su una scala Likert da 0 (No) a 5 (Molto). I punteggi dei 21 item saranno sommati con i punteggi più alti del MLHF che indicano una peggiore qualità della vita.
12 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita generica sarà valutata utilizzando il modulo breve NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, che ha 9 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
La Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) misura il carico del caregiver. Lo ZBI ha 12 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre); punteggi più alti indicano un onere maggiore del caregiver.
12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria di calcolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il segno vitale più recente (NVS) verrà utilizzato per valutare la capacità di calcolo. Ai partecipanti verrà consegnata un'etichetta nutrizionale e verranno poste 6 domande sul suo contenuto. I partecipanti riceveranno un punto per ogni domanda corretta. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base al numero di domande che ricevono correttamente, punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria in termini di calcolo.
12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test breve di 36 voci di alfabetizzazione sanitaria funzionale negli adulti (S-TOFHLA), che ha 36 voci. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base al numero di elementi corretti (un punto per ogni elemento corretto), punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria. I pazienti e i CP saranno classificati come alfabetizzazione sanitaria bassa (0-22) o alta (23-36).
12 mesi
Scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
La Medication Adherence Scale (MAS) psicometricamente valida con 3 sottoscale per misurare i costrutti della Teoria del Comportamento Pianificato. La sottoscala Atteggiamento ha 7 item su una scala Likert da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), punteggi più alti indicano atteggiamenti migliori. La sottoscala della norma soggettiva ha 4 elementi su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), i punteggi più alti indicano una norma soggettiva più positiva. La sottoscala Perceived Behavioral Control ha 12 item su una scala Likert da 0 (non è mai una causa) a 10 (causa molto importante), punteggi più alti indicano più ostacoli.
12 mesi
Comunicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La comunicazione sarà misurata utilizzando la sottoscala di comunicazione FAD (Family Assessment Device) a 6 voci. Ogni elemento del sondaggio viene valutato su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il FAD viene valutato sommando le risposte (1-4) dei 6 item e dividendo per 6. Punteggi più alti indicano livelli peggiori di funzionamento della famiglia sulla comunicazione.
12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo il supporto sociale utilizzando la scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici modificata a 8 voci (mMOS-SS). Ogni elemento del sondaggio viene valutato su una scala Likert da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). La somma totale degli elementi viene quindi utilizzata per calcolare un punteggio mMOS-SS con valori compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore supporto sociale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jia-Rong Wu

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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