Medicatietrouw verbeteren met behulp van gezinsgerichte en geletterdheidsgevoelige strategieën (FamLit_HF)
29 april 2026 bijgewerkt door: Jia-Rong Wu
Medicatietrouw verbeteren met behulp van gezinsgerichte en geletterdheidsgevoelige strategieën bij patiënten met hartfalen
Mensen met hartfalen die hun medicijnen niet innemen zoals voorgeschreven, lopen een hoog risico op complicaties die leiden tot ziekenhuisopname, overlijden en een slechte kwaliteit van leven.
In de voorgestelde interventie zullen verpleegkundigen gemakkelijk te begrijpen taal gebruiken om patiënten en hun zorgpartners te coachen om hen te helpen samenwerken en vaardigheden op te bouwen om hun individuele belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen om 1) therapietrouw door patiënten te verbeteren en te behouden; 2) ziekenhuisopname verminderen; 3) de kwaliteit van leven verbeteren.
Indien effectief, zal deze interventie de therapietrouw op de lange termijn ondersteunen, waardoor ziekenhuisopnames in verband met hartfalen en de kwaliteit van leven worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatietrouw wordt door veel aanbieders en onderzoekers gezien als het belangrijkste zelfzorggedrag, maar is ook het meest problematisch.
Slechte therapietrouw kan leiden tot een slechte kwaliteit van leven (QoL), ziekenhuisopname en overlijden.
In de Verenigde Staten zijn ongeveer 125.000 sterfgevallen per jaar te wijten aan slechte therapietrouw en tot 50% van de patiënten met hartfalen (HF) wordt binnen 6 maanden na een eerdere HF-exacerbatie opnieuw opgenomen in het ziekenhuis en een van de meest voorkomende oorzaken is slechte medicatie aanhankelijkheid.
Levenslange en meestal complexe medicatieregimes zijn nodig voor patiënten met HF, maar 40-60% van de HF-patiënten heeft een suboptimale therapietrouw.
Gezondheidsvaardigheden spelen een belangrijke rol bij suboptimale therapietrouw.
Ondersteuning door een zorgpartner (CP; meestal een familielid) kan therapietrouw verbeteren en ziekenhuisopnames verminderen.
Hoewel sommige interventies de therapietrouw van HF-patiënten hebben verbeterd, waren de verbeteringen klein en hielden de effecten niet aan.
Om interventie-effecten te versterken en in stand te houden, zal een benadering worden gebruikt die gevoelig is voor geletterdheid en sociale steun omvat.
Door gebruik te maken van gemakkelijk te begrijpen taal voor patiënten en CP's, zullen onderzoekers een interactieve, op gedrag, gezinsgerichte en geletterdheidsgevoelige (FamLit) interventie testen die wordt geleverd door verpleegkundigen, met op feiten gebaseerde, multi-componenten (bijv. coaching, rollenspel, doelen stellen) om zowel patiënten als CP's te betrekken bij het verbeteren en behouden van therapietrouw en gezondheidsresultaten.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van FamLit-interventie op therapietrouw, ziekenhuisopname, overlijden en kwaliteit van leven te evalueren.
164 duo's van patiënten en hun primaire CP's (patiënten-CP's) zullen willekeurig worden toegewezen aan de FamLit-interventiegroep of een aandachtscontrolegroep.
Beide groepen krijgen een persoonlijke sessie (geleverd op de dag van een kliniekafspraak voor regelmatige follow-up) een maand na baseline en telefonische boosters om de twee weken gedurende maximaal 3 maanden.
FamLit-groepssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van therapietrouw, en controlegroepsessies zullen zich richten op algemene gezondheidsproblemen.
Doelen zijn om: 1) de werkzaamheid van de FamLit-interventie te testen in vergelijking met een aandachtscontrolegroep op uitkomsten (d.w.z. primair: therapietrouw, en secundair: a) HF-ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken, b) KvL gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jia-Rong Wu, PhD
- Telefoonnummer: 8593234712
- E-mail: jiarong.wu2@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- Jia-Rong Wu
-
Contact:
- Jia-Rong Wu, PhD
- Telefoonnummer: 859-323-4712
- E-mail: jiarong.wu2@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiëntendeelnemers:
- bevestigde diagnose van hartfalen (HF), hetzij systolisch of diastolisch HF
- met een suboptimale therapietrouw
- een zorgpartner (CP) hebben (echtgeno(o)t(e), dochter/zoon, partner, ander familielid, vriend) die door de patiënt wordt geïdentificeerd als de persoon die het meest betrokken is bij HF-zorg
- bereidheid om een CP te betrekken bij hun medicatiegebruik
- evaluatie van HF hebben ondergaan en gedurende ten minste 3 maanden stabiele doses HF-medicatie hebben voorgeschreven
- leven in een omgeving waar de patiënt zelf verantwoordelijk is voor de medicatietoediening
- bereid om de SimpleMed+ te gebruiken (d.w.z. een elektronische pillendoos om objectieve therapietrouw te meten)
- bereikbaarheid per telefoon
Uitsluitingscriteria - Patiëntendeelnemers:
- cognitieve stoornissen zoals aangegeven door moeilijkheden om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- een recente ziekenhuisopname binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
- naast elkaar bestaande nierziekte in het eindstadium of terminale ziekte zoals gevorderde maligniteit of enige andere aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- psychotische ziekte
- huidige alcoholafhankelijkheid of ander middelenmisbruik
- onvermogen om Engels te spreken of andere communicatiebarrière
- of onlangs in het afgelopen jaar een soortgelijke zelfzorginterventie hebben ondergaan
Inclusiecriteria - Zorgpartners:
- onbetaald familielid, vriend, partner of andere relatie die minstens 3 keer per week betrokken is bij de zorg van de patiënt, aangewezen door de patiënt
- bereid om samen met de patiënt interventies te ontvangen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria - Zorgpartners:
- cognitieve stoornissen zoals aangegeven door moeilijkheden om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- naast elkaar bestaande terminale ziekte
- niet-Engels sprekende of enige andere communicatiebarrière
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten - Alleen aandacht
Patiënten met een bevestigde diagnose van hartfalen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen met een interventionist praten om de algemene gezondheid te bespreken.
Bij deze tussenkomst hoort ook het gebruik van de elektronische pillendoos SimpleMed+.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgpartners - Alleen aandacht
Zorgpartners van patiënten met een bevestigde diagnose hartfalen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen met een interventionist praten om de algemene gezondheid te bespreken.
Bij deze tussenkomst hoort ook het gebruik van de elektronische pillendoos SimpleMed+.
|
|
Experimenteel: Patiënten - FamLit
Patiënten met een bevestigde diagnose van hartfalen.
|
De FamLit (gezinsgerichte en geletterdheidsgevoelige strategie) is een interactieve, uit meerdere componenten bestaande interventie die wordt ondersteund door de FamLit-interventiegids, inclusief zowel gesproken als gedrukte materialen geschreven op leesniveau 4e leerjaar voor HF-patiënten en hun primaire CP's. Drie Constructies leiden de interventie, gebaseerd op de Theory of Planned Behavior (TPB): 1) ontwikkel een positieve houding van patiënt en CP door middel van HF-instructie en teach-back; 2) vorm positieve subjectieve normen door middel van coaching om de communicatie, ondersteuning en ondersteuning van patiënt en CP te verbeteren teamwerk en 3) de waargenomen controle over het gedrag vergroten door middel van coaching en rollenspellen om patiënten en CP's in staat te stellen individuele belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen.
Bij deze tussenkomst hoort ook het gebruik van de elektronische pillendoos SimpleMed+.
|
|
Experimenteel: Zorgpartners - FamLit
Zorgpartners van patiënten met een bevestigde diagnose hartfalen.
|
De FamLit (gezinsgerichte en geletterdheidsgevoelige strategie) is een interactieve, uit meerdere componenten bestaande interventie die wordt ondersteund door de FamLit-interventiegids, inclusief zowel gesproken als gedrukte materialen geschreven op leesniveau 4e leerjaar voor HF-patiënten en hun primaire CP's. Drie Constructies leiden de interventie, gebaseerd op de Theory of Planned Behavior (TPB): 1) ontwikkel een positieve houding van patiënt en CP door middel van HF-instructie en teach-back; 2) vorm positieve subjectieve normen door middel van coaching om de communicatie, ondersteuning en ondersteuning van patiënt en CP te verbeteren teamwerk en 3) de waargenomen controle over het gedrag vergroten door middel van coaching en rollenspellen om patiënten en CP's in staat te stellen individuele belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen.
Bij deze tussenkomst hoort ook het gebruik van de elektronische pillendoos SimpleMed+.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ingenomen voorgeschreven doses (PDT%) zoals bepaald door de elektronische SimpleMed+ pillendoos.
SimpleMed+ registreert de datum en tijd waarop het deksel van elk compartiment wordt geopend en gesloten.
Die gegevens zullen worden gebruikt om objectieve therapietrouw te berekenen: percentage ingenomen voorgeschreven doses (PDT%) = (# doses ingenomen tijdens monitoringperiode)/(# voorgeschreven doses tijdens monitoringperiode) x 100.PDT% varieert van 0-100% .
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De therapietrouw zal worden onderzocht met de Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), een auteursrechtelijk beschermde, zelfgerapporteerde schaal.
De BAAS omvat 5 ja-nee-items en één visueel analoge schaal (VAS).
Als deelnemers aangeven dat ze een dosis hebben gemist (een "ja"-antwoord) op een van de 5 dichotome items en <80% op de VAS, worden ze geclassificeerd als suboptimaal therapietrouw.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis.
Ziekenhuisopnames in HF zullen worden bepaald door een combinatie van beoordeling van medische dossiers en maandelijkse telefonische interviews met patiënten en/of zorgpartners om gegevens te verzamelen voor alle ontmoetingen.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Minnesota Leven met hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 21-item Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijst meet de perceptie van de patiënt van de invloed van HF op fysieke en emotionele aspecten van het leven.
De items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (Nee) tot 5 (Zeer veel).
De scores van de 21 items worden opgeteld bij hogere scores van de MLHF, wat wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Generieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, die 9 items heeft en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) meet de last van mantelzorgers.
De ZBI heeft 12 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd); hogere scores duiden op een hogere belasting van de mantelzorger.
|
12 maanden
|
|
Gecijferdheid gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nieuwste vitale teken (NVS) wordt gebruikt om rekenvaardigheid te beoordelen.
Deelnemers krijgen een voedingswaarde-etiket en krijgen 6 vragen over de inhoud ervan.
Deelnemers krijgen één punt voor elke vraag die ze goed hebben.
Deelnemers worden gescoord op het aantal vragen dat ze goed krijgen, hogere scores duiden op een betere rekenvaardigheid en gezondheidsvaardigheden.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 36-item korte test van functionele gezondheidsvaardigheden bij volwassenen (S-TOFHLA), die 36 items heeft.
Deelnemers worden gescoord op het aantal items dat ze goed hebben (één punt voor elk correct item), hogere scores duiden op een betere gezondheidsvaardigheden.
Patiënten en CP's worden gecategoriseerd als lage (0-22) of hoge (23-36) gezondheidsvaardigheden.
|
12 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De psychometrisch verantwoorde Medication Adherence Scale (MAS) met 3 subschalen om constructen van de Theory of Planned Behavior te meten.
De subschaal Attitude heeft 7 items op een Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op betere attitudes.
De subschaal Subjectieve norm heeft 4 items op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een positievere subjectieve norm.
De subschaal Waargenomen gedragscontrole heeft 12 items op een Likert-schaal van 0 (nooit een oorzaak zijn) tot 10 (zeer belangrijke oorzaak). Hogere scores duiden op meer barrières.
|
12 maanden
|
|
Communicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Communicatie wordt gemeten met behulp van de 6-item Family Assessment Device (FAD) Communication-subschaal.
Elk enquête-item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De FAD wordt gescoord door de antwoorden (1-4) van de 6 items op te tellen en te delen door 6.
Hogere scores duiden op slechtere niveaus van gezinsfunctioneren op het gebied van communicatie.
|
12 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen sociale steun beoordelen met behulp van de 8-item, gemodificeerde Medical Outcome Study Social Support Scale (mMOS-SS).
Elk enquête-item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale som van de items wordt vervolgens gebruikt om een mMOS-SS-score te berekenen met waarden tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80203
- 1R01NR020478-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .