Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af medicin ved hjælp af familiefokuserede og læsefærdighedsfølsomme strategier (FamLit_HF)

29. april 2026 opdateret af: Jia-Rong Wu

Forbedring af medicinoverholdelse ved hjælp af familiefokuserede og læsefærdighedsfølsomme strategier hos patienter med hjertesvigt

Mennesker med hjertesvigt, som ikke tager deres medicin som foreskrevet, har høj risiko for komplikationer, der fører til hospitalsindlæggelse, død og dårlig livskvalitet. I den foreslåede intervention vil sygeplejersker bruge et letforståeligt sprog til at coache patienter og deres plejepartnere for at hjælpe dem med at arbejde sammen og opbygge færdigheder til at overvinde deres individuelle barrierer for adhærens for at 1) forbedre og opretholde patientens medicinadhærens; 2) reducere hospitalsindlæggelse; 3) forbedre livskvaliteten. Hvis den er effektiv, vil denne intervention understøtte langsigtet medicinadhærens og dermed reducere indlæggelser relateret til hjertesvigt og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinoverholdelse menes af mange udbydere og forskere at være den vigtigste egenomsorgsadfærd, men det er også den mest problematiske. Dårlig overholdelse af medicin kan forårsage dårlig livskvalitet (QoL), hospitalsindlæggelse og død. I USA skyldes ca. 125.000 dødsfald om året dårlig overholdelse af medicin, og op til 50 % af patienter med hjertesvigt (HF) bliver genindlagt inden for 6 måneder efter en tidligere HF-eksacerbation, og en af ​​de mest almindelige årsager er dårlig medicinering. overholdelse. Livslange og sædvanligvis komplekse medicinregimer er nødvendige for patienter med HF, men alligevel har 40-60% af HF-patienter suboptimal medicinadhærens. Sundhedsfærdigheder spiller en væsentlig rolle i suboptimal medicinadhærens. Støtte fra en plejepartner (CP; normalt et familiemedlem) kan forbedre tilslutningen og reducere indlæggelser. Selvom nogle interventioner har forbedret HF-patienters adhærens, var forbedringerne små, og virkningerne var ikke vedvarende. For at forstærke og opretholde interventionseffekter vil en tilgang, der er læse- og skrivefølsom og inkorporerer social støtte, blive brugt. Ved at bruge et letforståeligt sprog for patienter og CP'er vil efterforskerne teste en interaktiv, adfærdsmæssig, familiefokuseret og læsefærdighedsfølsom (FamLit) intervention leveret af sygeplejersker, der inkorporerer evidensbaserede multikomponenter (f.eks. teach-back, coaching, rollespil, målsætning) for at engagere både patienter og CP'er i at forbedre og opretholde medicinoverholdelse og sundhedsresultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​FamLit-intervention på medicinoverholdelse, hospitalsindlæggelse, død og livskvalitet. 164 dyader af patienter og deres primære CP'er (patienter-CP'er) vil blive tilfældigt tildelt enten FamLit-interventionen eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Begge grupper vil have en personlig session (afgivet på dagen for en klinikaftale til regelmæssig opfølgning) en måned efter baseline og telefonboostere hver anden uge i op til 3 måneder. FamLit-gruppesessioner vil fokusere på at forbedre overholdelse af medicin, og kontrolgruppesessioner vil fokusere på generelle sundhedsproblemer. Målet er at: 1) teste effektiviteten af ​​FamLit-interventionen sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe på resultater (dvs. primært: medicinadhærens og sekundært: a) HF-hospitalindlæggelse eller dødsfald af alle årsager, b) QoL over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Jia-Rong Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patientdeltagere:

  • bekræftet diagnose af hjertesvigt (HF), enten systolisk eller diastolisk HF
  • have suboptimal medicinadhærens
  • har en plejepartner (CP) (enten ægtefælle, datter/søn, partner, anden pårørende, ven), som er identificeret af patienten som den person, der er mest involveret i HF-pleje
  • villighed til at få en CP involveret i deres medicintagning
  • har gennemgået evaluering af HF og ordineret stabile doser af HF-medicin i mindst 3 måneder
  • bor i et miljø, hvor patienten er ansvarlig for sin egen medicinadministration
  • villig til at bruge SimpleMed+ (dvs. en elektronisk pilleæske til at måle objektiv overholdelse af medicin)
  • tilgængelighed på telefon

Eksklusionskriterier - Patientdeltagere:

  • kognitiv svækkelse som indikeret ved at have svært ved at forstå og give informeret samtykke
  • en nylig indlæggelse inden for 3 måneder efter studieoptagelse
  • samtidig eksisterende nyresygdom i slutstadiet eller terminal sygdom såsom fremskreden malignitet eller enhver anden tilstand med mindre end 1 års forventet levetid
  • psykotisk sygdom
  • nuværende alkoholafhængighed eller andet stofmisbrug
  • manglende evne til at tale engelsk eller anden kommunikationsbarriere
  • i øjeblikket eller har modtaget lignende egenomsorgsintervention for nylig i det seneste år

Inklusionskriterier - Plejepartnere:

  • ulønnet familiemedlem, ven, partner eller anden relation, der er involveret i patientbehandlingen mindst 3 gange om ugen, udpeget af patienten
  • villige til at modtage interventioner med patienten sammen
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier - Plejepartnere:

  • kognitiv svækkelse som indikeret ved at have svært ved at forstå og give informeret samtykke
  • sameksisterende terminal sygdom
  • ikke-engelsktalende eller enhver anden kommunikationsbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter - Kun opmærksomhed
Patienter med en bekræftet diagnose af hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne i denne gruppe vil tale med en interventionist for at diskutere generel sundhed. Denne intervention omfatter også brug af SimpleMed+ elektronisk pilleæske.
Aktiv komparator: Plejepartnere - Kun opmærksomhed
Plejepartnere til patienter med en bekræftet diagnose af hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne i denne gruppe vil tale med en interventionist for at diskutere generel sundhed. Denne intervention omfatter også brug af SimpleMed+ elektronisk pilleæske.
Eksperimentel: Patienter - FamLit
Patienter med en bekræftet diagnose af hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: FamLit
FamLit (Familiefokuseret og Literacy-sensitive Strategi) er en interaktiv, multikomponent intervention understøttet af FamLit interventionsvejledningen, herunder både talt og trykt materiale skrevet på 4. klasses læseniveau til HF-patienter og deres primære CP'er. konstruktioner styrer interventionen, baseret på teorien om planlagt adfærd (TPB): 1) udvikle patient- og CP-positive holdninger gennem HF-instruktion og teach-back; 2) danne positive subjektive normer gennem coaching for at forbedre patient- og CP-kommunikation, støtte og teamwork og 3) øge opfattet adfærdskontrol gennem coaching og rollespil for at styrke patienter og CP'er til at overvinde individuelle barrierer for overholdelse. Denne intervention omfatter også brug af SimpleMed+ elektronisk pilleæske.
Eksperimentel: Plejepartnere - FamLit
Plejepartnere til patienter med en bekræftet diagnose af hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: FamLit
FamLit (Familiefokuseret og Literacy-sensitive Strategi) er en interaktiv, multikomponent intervention understøttet af FamLit interventionsvejledningen, herunder både talt og trykt materiale skrevet på 4. klasses læseniveau til HF-patienter og deres primære CP'er. konstruktioner styrer interventionen, baseret på teorien om planlagt adfærd (TPB): 1) udvikle patient- og CP-positive holdninger gennem HF-instruktion og teach-back; 2) danne positive subjektive normer gennem coaching for at forbedre patient- og CP-kommunikation, støtte og teamwork og 3) øge opfattet adfærdskontrol gennem coaching og rollespil for at styrke patienter og CP'er til at overvinde individuelle barrierer for overholdelse. Denne intervention omfatter også brug af SimpleMed+ elektronisk pilleæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af ordinerede doser taget (PDT%) som bestemt af den elektroniske SimpleMed+ pilleæske. SimpleMed+ registrerer dato og klokkeslæt, hvor låget til hvert rum åbnes og lukkes. Disse data vil blive brugt til at beregne objektiv overholdelse af medicin: procent ordinerede doser taget (PDT%) = (antal doser taget under overvågningsperioden)/(antal ordinerede doser under overvågningsperioden) x 100.PDT% varierer fra 0-100 % .
12 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse.
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil blive undersøgt Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), en ophavsretligt beskyttet, selvrapporteret skala. BAAS inkluderer 5 ja-nej elementer og en visuel analog skala (VAS). Hvis deltagerne angiver, at de har gået glip af en dosis (et "ja"-svar) til en af ​​5 dikotome punkter og <80 % på VAS, klassificeres de som suboptimalt medicinadhærente.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af indlagte patienter. HF-indlæggelser vil blive bestemt af en kombination af journalgennemgang og månedlige telefoninterviews med patienter og/eller plejepartnere for at indsamle data for alle møder.
12 måneder
Livskvalitet - Minnesota At leve med hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema med 21 punkter måler patientens opfattelse af HFs indflydelse på fysiske og følelsesmæssige aspekter af livet. Elementerne scores på en Likert-skala fra 0 (Nej) til 5 (Meget meget). Scoren for de 21 elementer vil blive summeret med højere score af MLHF, hvilket indikerer dårligere livskvalitet.
12 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Generisk livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af NeuroQoL Positive Affect and Well-Being-kortformen, som har 9 punkter, og hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid); højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) måler omsorgspersonbyrden. ZBI har 12 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid); højere score indikerer højere plejebyrde.
12 måneder
Talefærdigheder i sundhed
Tidsramme: 12 måneder
The Newest Vital Sign (NVS) vil blive brugt til at vurdere regnefærdigheder. Deltagerne får et ernæringsmærke og bliver stillet 6 spørgsmål om indholdet. Deltagerne får et point for hvert spørgsmål, de er rigtige. Deltagerne vil blive scoret på det antal spørgsmål, de får korrekte, højere score indikerer bedre regnefærdigheder.
12 måneder
Sundhedskompetence
Tidsramme: 12 måneder
Den 36-punkts korte test af funktionel sundhedskompetence hos voksne (S-TOFHLA), som har 36 punkter. Deltagerne vil blive scoret på det antal emner, de fik korrekte (et point for hver korrekte emne), højere score indikerer bedre sundhedskompetence. Patienter og CP'er vil blive kategoriseret som lav (0-22) eller høj (23-36) sundhedskompetence.
12 måneder
Medicinadhærensskala
Tidsramme: 12 måneder
Den psykometrisk sunde Medication Adherence Scale (MAS) med 3 underskalaer til at måle konstruktioner af Theory of Planned Behavior. Attitude-underskalaen har 7 punkter på en Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), højere score indikerer bedre holdninger. Subjective Norm subskalaen har 4 elementer på en Likert skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), højere score indikerer mere positiv subjektiv norm. Underskalaen Perceived Behavioural Control har 12 punkter på en Likert-skala fra 0 (der aldrig er en årsag) til 10 (meget vigtig årsag), højere score indikerer flere barrierer.
12 måneder
Meddelelse
Tidsramme: 12 måneder
Kommunikation vil blive målt ved hjælp af 6-element Family Assessment Device (FAD) Communication subscale. Hvert undersøgelsespunkt bedømmes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). FAD scores ved at tilføje svarene (1-4) af de 6 punkter og dividere med 6. Højere score indikerer dårligere niveauer af familiefunktion i kommunikation.
12 måneder
Social støtte
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere social støtte ved hjælp af den 8-elements, modificerede Medical Outcome Study Social Support Scale (mMOS-SS). Hvert undersøgelseselement bedømmes på en Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Den samlede sum af emnerne bruges derefter til at beregne en mMOS-SS-score med værdier mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre social støtte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jia-Rong Wu

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner