Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra medicinering med hjälp av familjefokuserade och läskunnighetskänsliga strategier (FamLit_HF)

29 april 2026 uppdaterad av: Jia-Rong Wu

Förbättra medicinering med hjälp av familjefokuserade och läskunnighetskänsliga strategier hos patienter med hjärtsvikt

Personer med hjärtsvikt som inte tar sina mediciner enligt ordination löper stor risk för komplikationer som leder till sjukhusvistelse, död och dålig livskvalitet. I den föreslagna interventionen kommer sjuksköterskor att använda ett lättförståeligt språk för att coacha patienter och deras vårdpartners för att hjälpa dem att arbeta tillsammans och bygga färdigheter för att övervinna sina individuella hinder för följsamhet för att 1) ​​förbättra och upprätthålla patientens följsamhetsbehandling; 2) minska sjukhusvistelse; 3) förbättra livskvaliteten. Om den är effektiv kommer denna intervention att stödja långvarig medicinering och därmed minska sjukhusinläggningar relaterade till hjärtsvikt och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk efterlevnad anses av många leverantörer och forskare vara det viktigaste beteendet för egenvård, men det är också det mest problematiska. Dålig medicinering kan orsaka dålig livskvalitet (QoL), sjukhusvistelse och död. I USA beror cirka 125 000 dödsfall per år på dålig medicinering och upp till 50 % av patienterna med hjärtsvikt (HF) återinläggs inom 6 månader efter en tidigare HF-exacerbation och en av de vanligaste orsakerna är dålig medicinering efterlevnad. Livslånga och vanligtvis komplexa läkemedelsregimer behövs för patienter med HF, men ändå har 40-60 % av HF-patienterna suboptimal medicinering. Hälsokompetens spelar en viktig roll för suboptimal medicinering. Stöd från en vårdpartner (CP; vanligtvis en familjemedlem) kan förbättra följsamheten och minska sjukhusvistelser. Även om vissa interventioner har förbättrat HF-patienters följsamhet, var förbättringarna små och effekterna bibehölls inte. För att förstärka och upprätthålla interventionseffekter kommer ett tillvägagångssätt som är läskunnighetskänsligt och som innehåller socialt stöd att användas. Med hjälp av ett lättförståeligt språk för patienter och CP:er kommer utredarna att testa en interaktiv, beteendemässig, familjefokuserad och läskunnighetskänslig (FamLit) intervention som levereras av sjuksköterskor, som inkluderar evidensbaserade, multikomponenter (t.ex. teach-back, coaching, rollspel, målsättning) för att engagera både patienter och CP:er i att förbättra och upprätthålla medicinering och hälsoresultat. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av FamLit-intervention på medicinering, sjukhusvistelse, dödsfall och livskvalitet. 164 dyader av patienter och deras primära CP (patienter-CP) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen FamLit-interventionen eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha en personlig session (levereras på dagen för ett möte på kliniken för regelbunden uppföljning) en månad efter baslinjen och telefonboosters varannan vecka i upp till 3 månader. FamLit-gruppsessioner kommer att fokusera på att förbättra medicinering, och kontrollgruppssessioner kommer att fokusera på allmänna hälsoproblem. Syftet är att: 1) testa effektiviteten av FamLit-interventionen jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp på resultat (dvs primärt: medicinadherens och sekundärt: a) HF-sjukhusinläggning eller dödsfall av alla orsaker, b) QoL under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Jia-Rong Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - Patientdeltagare:

  • bekräftad diagnos av hjärtsvikt (HF), antingen systolisk eller diastolisk HF
  • har suboptimal medicinering
  • ha en vårdpartner (CP) (antingen make, dotter/son, partner, annan släkting, vän) som av patienten identifieras som den person som är mest involverad i HF-vården
  • viljan att ha en CP involverad i deras medicinering
  • har genomgått utvärdering av HF och ordinerat stabila doser av HF-läkemedel i minst 3 månader
  • bor i en miljö där patienten ansvarar för sin egen medicinering
  • villig att använda SimpleMed+ (d.v.s. en elektronisk tablettbox för att mäta objektiv medicinering)
  • tillgänglighet per telefon

Uteslutningskriterier - Patientdeltagare:

  • kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av att ha svårt att förstå och ge informerat samtycke
  • en nyligen inlagd sjukhusvistelse inom 3 månader efter studieinskrivning
  • samexisterande njursjukdom i slutstadiet eller terminal sjukdom som avancerad malignitet eller något annat tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • psykotisk sjukdom
  • aktuellt alkoholberoende eller annat missbruk
  • oförmåga att tala engelska eller annan kommunikationshinder
  • för närvarande eller har fått någon liknande egenvårdsinsats nyligen under det senaste året

Inklusionskriterier - Vårdpartners:

  • obetald familjemedlem, vän, partner eller annan anhörig som är involverad i patienternas vård minst 3 gånger i veckan, utsedd av patienten
  • villig att ta emot insatser tillsammans med patienten
  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier - Vårdpartners:

  • kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av att ha svårt att förstå och ge informerat samtycke
  • samexisterande dödlig sjukdom
  • icke-engelsktalande eller någon annan kommunikationshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter - Endast uppmärksamhet
Patienter med en bekräftad diagnos av hjärtsvikt.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att prata med en interventionist för att diskutera allmän hälsa. Denna intervention inkluderar även användning av den elektroniska tablettboxen SimpleMed+.
Aktiv komparator: Vårdpartners - Endast uppmärksamhet
Vårdpartners till patienter med en bekräftad diagnos av hjärtsvikt.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att prata med en interventionist för att diskutera allmän hälsa. Denna intervention inkluderar även användning av den elektroniska tablettboxen SimpleMed+.
Experimentell: Patienter - FamLit
Patienter med en bekräftad diagnos av hjärtsvikt.
Beteende: FamLit
FamLit (Family-focused and Literacy-sensitive strategy) är en interaktiv, multi-komponent intervention som stöds av FamLit interventionsguide, inklusive både talat och tryckt material skrivet på en 4:e klass läsnivå för HF-patienter och deras primära CP:er. konstruktioner vägleder interventionen, baserade på teorin om planerat beteende (TPB): 1) utveckla patient- och CP-positiva attityder genom HF-instruktion och teach-back; 2) forma positiva subjektiva normer genom coachning för att förbättra patient- och CP-kommunikation, stöd, och lagarbete och 3) öka upplevd beteendekontroll genom coachning och rollspel för att ge patienter och CP:er möjlighet att övervinna individuella hinder för efterlevnad. Denna intervention inkluderar även användning av den elektroniska tablettboxen SimpleMed+.
Experimentell: Vårdpartners - FamLit
Vårdpartners till patienter med en bekräftad diagnos av hjärtsvikt.
Beteende: FamLit
FamLit (Family-focused and Literacy-sensitive strategy) är en interaktiv, multi-komponent intervention som stöds av FamLit interventionsguide, inklusive både talat och tryckt material skrivet på en 4:e klass läsnivå för HF-patienter och deras primära CP:er. konstruktioner vägleder interventionen, baserade på teorin om planerat beteende (TPB): 1) utveckla patient- och CP-positiva attityder genom HF-instruktion och teach-back; 2) forma positiva subjektiva normer genom coachning för att förbättra patient- och CP-kommunikation, stöd, och lagarbete och 3) öka upplevd beteendekontroll genom coachning och rollspel för att ge patienter och CP:er möjlighet att övervinna individuella hinder för efterlevnad. Denna intervention inkluderar även användning av den elektroniska tablettboxen SimpleMed+.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Procentandel av ordinerade doser som tagits (PDT%) enligt den elektroniska SimpleMed+ tablettdosan. SimpleMed+ kommer att registrera datum och tid då locket till varje fack öppnas och stängs. Dessa data kommer att användas för att beräkna objektiv medicinering: procent ordinerade doser tagna (PDT%) = (antal doser tagna under övervakningsperioden)/(antal ordinerade doser under övervakningsperioden) x 100.PDT% varierar från 0-100 % .
12 månader
Självrapporterad medicinering.
Tidsram: 12 månader
Efterlevnad kommer att undersökas Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), en upphovsrättsskyddad, självrapporterad skala. BAAS inkluderar 5 ja-nej-objekt och en visuell analog skala (VAS). Om deltagarna indikerar att de har missat en dos (ett "ja"-svar) på någon av 5 dikotoma poster och <80 % på VAS, klassificeras de som suboptimalt följsamma läkemedel.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient inläggning på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Andel av patienterna på sjukhus. HF-sjukhusinläggningar kommer att bestämmas genom en kombination av journalgranskning och månatliga telefonintervjuer med patienter och/eller vårdpartners för att samla in data för alla möten.
12 månader
Livskvalitet - Minnesota Att leva med hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Enkäten Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) innehåller 21 artiklar och mäter patientens uppfattning om HFs inverkan på fysiska och känslomässiga aspekter av livet. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0 (Nej) till 5 (Väldigt mycket). Poängen för de 21 objekten kommer att summeras med högre poäng för MLHF som indikerar sämre livskvalitet.
12 månader
Positiv påverkan
Tidsram: 12 månader
Generisk livskvalitet kommer att bedömas med den korta formen NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, som har 9 objekt och varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid); högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 månader
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) mäter vårdgivarbördan. ZBI har 12 objekt och varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid); högre poäng indikerar högre vårdgivares börda.
12 månader
Räknekunskap om hälsa
Tidsram: 12 månader
The Newest Vital Sign (NVS) kommer att användas för att bedöma räknefärdighet. Deltagarna kommer att få en näringsdeklaration och ställas 6 frågor om dess innehåll. Deltagarna får en poäng för varje fråga de har rätt. Deltagarna kommer att poängsättas på antalet frågor de får korrekta, högre poäng indikerar bättre räknekunnighet.
12 månader
Hälsokunskap
Tidsram: 12 månader
Det korta testet med 36 punkter av funktionell hälsolärighet hos vuxna (S-TOFHLA), som har 36 artiklar. Deltagarna kommer att få poäng på antalet objekt som de fick rätt (en poäng för varje rätt objekt), högre poäng indikerar bättre hälsokunskap. Patienter och CP kommer att kategoriseras som låg (0-22) eller hög (23-36) hälsokompetens.
12 månader
Läkemedelsvidhäftningsskala
Tidsram: 12 månader
Den psykometriskt sunda medicinvidhäftningsskalan (MAS) med 3 underskalor för att mäta konstruktioner av teorin om planerat beteende. Attityd-subskalan har 7 poster på en Likert-skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), högre poäng indikerar bättre attityder. Subjective Norm subskalan har 4 poster på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), högre poäng indikerar mer positiv subjektiv norm. Subskalan Perceived Behavioural Control har 12 poster på en Likert-skala från 0 (som aldrig är en orsak) till 10 (mycket viktig orsak), högre poäng indikerar fler barriärer.
12 månader
Kommunikation
Tidsram: 12 månader
Kommunikation kommer att mätas med hjälp av 6-element Family Assessment Device (FAD) Communication subscale. Varje undersökningsobjekt poängsätts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). FAD poängsätts genom att lägga till svaren (1-4) av de 6 objekten och dividera med 6. Högre poäng indikerar sämre nivåer av familjefunktioner på kommunikation.
12 månader
Socialt stöd
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att bedöma socialt stöd med hjälp av den modifierade Medical Outcome Study Social Support Scale (mMOS-SS) med 8 punkter. Varje undersökningsobjekt poängsätts på en Likert-skala från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden). Den totala summan av objekten används sedan för att beräkna en mMOS-SS-poäng med värden mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre socialt stöd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jia-Rong Wu

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera