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Améliorer l'adhésion aux médicaments à l'aide de stratégies axées sur la famille et tenant compte de l'alphabétisation (FamLit_HF)

29 avril 2026 mis à jour par: Jia-Rong Wu

Améliorer l'adhésion aux médicaments à l'aide de stratégies axées sur la famille et sensibles à l'alphabétisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque qui ne prennent pas leurs médicaments conformément aux prescriptions courent un risque élevé de complications entraînant une hospitalisation, la mort et une mauvaise qualité de vie. Dans l'intervention proposée, les infirmières utiliseront un langage facile à comprendre pour encadrer les patients et leurs partenaires de soins afin de les aider à travailler ensemble et à acquérir des compétences pour surmonter leurs obstacles individuels à l'observance afin de 1) améliorer et maintenir l'observance médicamenteuse des patients ; 2) réduire les hospitalisations ; 3) améliorer la qualité de vie. Si elle est efficace, cette intervention favorisera l'observance thérapeutique à long terme, réduisant ainsi les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et à la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adhésion aux médicaments est considérée par de nombreux fournisseurs et chercheurs comme le comportement d'autosoin le plus important, mais c'est aussi le plus problématique. Une mauvaise observance médicamenteuse peut entraîner une mauvaise qualité de vie (QoL), une hospitalisation et la mort. Aux États-Unis, environ 125 000 décès par an sont dus à une mauvaise observance des médicaments et jusqu'à 50 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) sont réhospitalisés dans les 6 mois suivant une exacerbation précédente de l'IC et l'une des causes les plus courantes est une mauvaise médication adhérence. Des régimes médicamenteux à vie et généralement complexes sont nécessaires pour les patients atteints d'IC, mais 40 à 60 % des patients atteints d'IC ​​ont une observance médicamenteuse sous-optimale. La littératie en santé joue un rôle important dans l'observance sous-optimale des médicaments. Le soutien d'un partenaire de soins (PC ; généralement un membre de la famille) peut améliorer l'observance et réduire les hospitalisations. Bien que certaines interventions aient amélioré l'adhésion des patients IC, les améliorations étaient faibles et les effets n'ont pas été durables. Pour renforcer et maintenir les effets de l'intervention, une approche qui tient compte de l'alphabétisation et intègre le soutien social sera utilisée. En utilisant un langage facile à comprendre pour les patients et les PC, les chercheurs testeront une intervention interactive, comportementale, axée sur la famille et sensible à l'alphabétisation (FamLit) dispensée par des infirmières, incorporant des éléments multiples fondés sur des données probantes (p. coaching, jeux de rôle, établissement d'objectifs) pour impliquer à la fois les patients et les PC dans l'amélioration et le maintien de l'adhésion aux médicaments et des résultats de santé. Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité de l'intervention FamLit sur l'observance médicamenteuse, l'hospitalisation, le décès et la qualité de vie. 164 dyades de patients et leurs PC principaux (patients-PC) seront assignés au hasard soit à l'intervention FamLit, soit à un groupe de contrôle de l'attention. Les deux groupes auront une session en personne (livrée le jour d'un rendez-vous à la clinique pour un suivi régulier) un mois après la ligne de base et des rappels téléphoniques toutes les deux semaines pendant jusqu'à 3 mois. Les séances de groupe FamLit se concentreront sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments, et les séances de groupe témoin se concentreront sur les problèmes de santé généraux. Les objectifs sont de : 1) tester l'efficacité de l'intervention FamLit par rapport à un groupe de contrôle de l'attention sur les résultats (c'est-à-dire primaires : adhésion aux médicaments et secondaires : a) hospitalisation pour IC ou décès toutes causes confondues, b) qualité de vie sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Jia-Rong Wu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - Patients participants :

  • diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque (IC), systolique ou diastolique
  • ave une observance sous-optimale des médicaments
  • avoir un partenaire de soins (PC) (conjoint, fille/fils, partenaire, autre parent, ami) qui est identifié par le patient comme la personne la plus impliquée dans les soins HF
  • la volonté d'avoir un PC impliqué dans leur prise de médicaments
  • avoir subi une évaluation de l'IC et prescrit des doses stables de médicaments contre l'IC pendant au moins 3 mois
  • vivre dans un milieu où le patient est responsable de sa propre administration de médicaments
  • disposé à utiliser le SimpleMed+ (c'est-à-dire un pilulier électronique pour mesurer l'observance objective des médicaments)
  • disponibilité par téléphone

Critères d'exclusion - Patients participants :

  • déficience cognitive indiquée par des difficultés à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • une hospitalisation récente dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • maladie rénale en phase terminale coexistante ou maladie terminale telle qu'une malignité avancée, ou toute autre condition avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • maladie psychotique
  • dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances
  • incapacité à parler anglais ou autre obstacle à la communication
  • actuellement ou ont reçu une intervention d'autosoins similaire récemment au cours de la dernière année

Critères d'inclusion - Partenaires de soins :

  • membre de la famille, ami, partenaire ou autre parent non rémunéré impliqué dans les soins du patient au moins 3 fois par semaine, désigné par le patient
  • disposé à recevoir des interventions avec le patient ensemble
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion - Partenaires de soins :

  • déficience cognitive indiquée par des difficultés à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • maladie terminale coexistante
  • non anglophone ou tout autre obstacle à la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients – Attention uniquement
Patients avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants à ce groupe parleront avec un interventionniste pour discuter de la santé générale. Cette intervention comprend également l'utilisation du pilulier électronique SimpleMed+.
Comparateur actif: Partenaires de soins - À l'attention seulement
Partenaires de soins des patients avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants à ce groupe parleront avec un interventionniste pour discuter de la santé générale. Cette intervention comprend également l'utilisation du pilulier électronique SimpleMed+.
Expérimental: Patients - FamLit
Patients avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque.
Comportemental: FamLit
Le FamLit (stratégie centrée sur la famille et sensible à l'alphabétisation) est une intervention interactive à plusieurs composants soutenue par le guide d'intervention FamLit, comprenant à la fois des documents parlés et imprimés écrits à un niveau de lecture de 4e année pour les patients IC et leurs PC primaires.Trois Les constructions guident l'intervention, basée sur la théorie du comportement planifié (TPB) : 1) développer des attitudes positives du patient et de la PC grâce à l'instruction et à la ré-enseignement de la HF ; 2) former des normes subjectives positives grâce à l'encadrement pour améliorer la communication, le soutien et le soutien du patient et de la PC le travail d'équipe ; et 3) augmenter le contrôle comportemental perçu grâce à l'encadrement et aux jeux de rôle pour permettre aux patients et aux CP de surmonter les obstacles individuels à l'observance. Cette intervention comprend également l'utilisation du pilulier électronique SimpleMed+.
Expérimental: Partenaires de soins - FamLit
Partenaires de soins des patients avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque.
Comportemental: FamLit
Le FamLit (stratégie centrée sur la famille et sensible à l'alphabétisation) est une intervention interactive à plusieurs composants soutenue par le guide d'intervention FamLit, comprenant à la fois des documents parlés et imprimés écrits à un niveau de lecture de 4e année pour les patients IC et leurs PC primaires.Trois Les constructions guident l'intervention, basée sur la théorie du comportement planifié (TPB) : 1) développer des attitudes positives du patient et de la PC grâce à l'instruction et à la ré-enseignement de la HF ; 2) former des normes subjectives positives grâce à l'encadrement pour améliorer la communication, le soutien et le soutien du patient et de la PC le travail d'équipe ; et 3) augmenter le contrôle comportemental perçu grâce à l'encadrement et aux jeux de rôle pour permettre aux patients et aux CP de surmonter les obstacles individuels à l'observance. Cette intervention comprend également l'utilisation du pilulier électronique SimpleMed+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
Pourcentage de doses prescrites prises (PDT%) tel que déterminé par le pilulier électronique SimpleMed+. SimpleMed+ enregistrera la date et l'heure auxquelles le couvercle de chaque compartiment est ouvert et fermé. Ces données seront utilisées pour calculer l'observance thérapeutique objective : pourcentage de doses prescrites prises (PDT%) = (nombre de doses prises pendant la période de surveillance)/(nombre de doses prescrites pendant la période de surveillance) x 100.PDT % varie de 0 à 100 % .
12 mois
Adhésion médicamenteuse autodéclarée.
Délai: 12 mois
L'adhésion sera évaluée selon l'échelle d'évaluation de l'adhésion de Bâle (BAAS), une échelle protégée par le droit d'auteur et autodéclarée. Le BAAS comprend 5 items oui-non et une échelle visuelle analogique (EVA). Si les participants indiquent qu'ils ont manqué une dose (une réponse "oui") à l'un des 5 éléments dichotomiques et <80 % sur l'EVA, ils sont classés comme adhérents sous-optimaux aux médicaments.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation des patients
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients hospitalisés. Les hospitalisations HF seront déterminées par une combinaison d'examen des dossiers médicaux et d'entretiens téléphoniques mensuels avec les patients et/ou les partenaires de soins afin de collecter des données pour toutes les rencontres.
12 mois
Qualité de vie - Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) en 21 points mesure les perceptions du patient de l'influence de l'insuffisance cardiaque sur les aspects physiques et émotionnels de la vie. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (Non) à 5 (Beaucoup). Les scores des 21 items seront additionnés avec des scores plus élevés du MLHF indiquant une moins bonne qualité de vie.
12 mois
Affect positif
Délai: 12 mois
La qualité de vie générique sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, qui comporte 9 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours); des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des soignants
Délai: 12 mois
Le Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) mesure le fardeau des soignants. Le ZBI comporte 12 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants.
12 mois
Littératie en santé en numératie
Délai: 12 mois
Le nouveau signe vital (NVS) sera utilisé pour évaluer la numératie. Les participants se verront remettre une étiquette nutritionnelle et se verront poser 6 questions sur son contenu. Les participants obtiendront un point pour chaque question à laquelle ils répondent correctement. Les participants seront notés sur le nombre de questions qu'ils obtiennent correctement, des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie en santé en numératie.
12 mois
Littératie en santé
Délai: 12 mois
Le test court de 36 items de littératie fonctionnelle en santé chez les adultes (S-TOFHLA), qui compte 36 items. Les participants seront notés sur le nombre d'éléments qu'ils ont obtenus correctement (un point pour chaque élément correct), des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie en santé. Les patients et les PC seront classés comme littératie en santé faible (0-22) ou élevée (23-36).
12 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
L'échelle d'adhésion aux médicaments (MAS) psychométriquement solide avec 3 sous-échelles pour mesurer les constructions de la théorie du comportement planifié. La sous-échelle Attitude comporte 7 éléments sur une échelle de Likert de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), des scores plus élevés indiquent de meilleures attitudes. La sous-échelle de la norme subjective comporte 4 éléments sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquent une norme subjective plus positive. La sous-échelle du contrôle comportemental perçu comporte 12 éléments sur une échelle de Likert de 0 (n'étant jamais une cause) à 10 (cause très importante), des scores plus élevés indiquent plus d'obstacles.
12 mois
Communication
Délai: 12 mois
La communication sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication du dispositif d'évaluation familiale (FAD) à 6 éléments. Chaque élément de l'enquête est noté sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Le FAD est noté en additionnant les réponses (1-4) des 6 items et en divisant par 6. Des scores plus élevés indiquent de moins bons niveaux de fonctionnement familial en matière de communication.
12 mois
Aide sociale
Délai: 12 mois
Nous évaluerons le soutien social à l'aide de l'échelle modifiée de soutien social de l'étude des résultats médicaux (mMOS-SS) à 8 items. Chaque élément de l'enquête est noté sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). La somme totale des éléments est ensuite utilisée pour calculer un score mMOS-SS avec des valeurs comprises entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur soutien social.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jia-Rong Wu

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia-Rong Wu, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80203
  • 1R01NR020478-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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