Mejorar la adherencia a la medicación utilizando estrategias centradas en la familia y sensibles a la alfabetización (FamLit_HF)
29 de abril de 2026 actualizado por: Jia-Rong Wu
Mejora de la adherencia a la medicación utilizando estrategias centradas en la familia y sensibles a la alfabetización en pacientes con insuficiencia cardíaca
Las personas con insuficiencia cardíaca que no toman sus medicamentos según lo prescrito corren un alto riesgo de complicaciones que conducen a la hospitalización, la muerte y una mala calidad de vida.
En la intervención propuesta, las enfermeras utilizarán un lenguaje fácil de entender para entrenar a los pacientes y a sus cuidadores para ayudarlos a trabajar juntos y desarrollar habilidades para superar sus barreras individuales a la adherencia con el fin de 1) mejorar y mantener la adherencia a la medicación del paciente; 2) reducir la hospitalización; 3) mejorar la calidad de vida.
Si es eficaz, esta intervención apoyará la adherencia a la medicación a largo plazo, reduciendo así las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos proveedores e investigadores consideran que la adherencia a la medicación es el comportamiento de autocuidado más importante, pero también es el más problemático.
La mala adherencia a la medicación puede causar una mala calidad de vida (QoL), hospitalización y muerte.
En los Estados Unidos, aproximadamente 125 000 muertes por año se deben a la mala adherencia a la medicación y hasta el 50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) son rehospitalizados dentro de los 6 meses posteriores a una exacerbación de IC previa y una de las causas más comunes es la mala medicación. adherencia.
Se necesitan regímenes de medicación complejos y de por vida para los pacientes con insuficiencia cardíaca; sin embargo, entre el 40 % y el 60 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una adherencia subóptima a la medicación.
La alfabetización en salud juega un papel importante en la adherencia subóptima a la medicación.
El apoyo de un cuidador (CP; por lo general, un miembro de la familia) puede mejorar la adherencia y reducir las hospitalizaciones.
Aunque algunas intervenciones han mejorado la adherencia de los pacientes con IC, las mejoras fueron pequeñas y los efectos no se mantuvieron.
Para mejorar y mantener los efectos de la intervención, se utilizará un enfoque que tenga en cuenta la alfabetización e incorpore el apoyo social.
Usando un lenguaje fácil de entender para pacientes y CP, los investigadores probarán una intervención interactiva, conductual, centrada en la familia y sensible a la alfabetización (FamLit) proporcionada por enfermeras, que incorpora componentes múltiples basados en evidencia (p. entrenamiento, juego de roles, establecimiento de metas) para involucrar tanto a los pacientes como a los CP en la mejora y el mantenimiento de la adherencia a la medicación y los resultados de salud.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención FamLit sobre la adherencia a la medicación, la hospitalización, la muerte y la CdV.
Se asignarán aleatoriamente 164 díadas de pacientes y sus CP primarios (pacientes-CP) a la intervención FamLit o a un grupo de control de atención.
Ambos grupos tendrán una sesión en persona (entregada el día de una cita en la clínica para un seguimiento regular) un mes después de la línea base y refuerzos telefónicos cada dos semanas hasta por 3 meses.
Las sesiones grupales de FamLit se enfocarán en mejorar la adherencia a los medicamentos y las sesiones grupales de control se enfocarán en problemas generales de salud.
Los objetivos son: 1) probar la eficacia de la intervención FamLit en comparación con un grupo de control de atención en los resultados (es decir, primario: adherencia a la medicación y secundario: a) hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas, b) calidad de vida durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia-Rong Wu, PhD
- Número de teléfono: 8593234712
- Correo electrónico: jiarong.wu2@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- Jia-Rong Wu
-
Contacto:
- Jia-Rong Wu, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4712
- Correo electrónico: jiarong.wu2@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes participantes:
- diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca (IC), ya sea IC sistólica o diastólica
- Adherencia subóptima a la medicación
- tener un compañero de cuidado (CP) (ya sea cónyuge, hija/hijo, pareja, otro pariente, amigo) que el paciente identifica como la persona más involucrada en el cuidado de la IC
- voluntad de que un CP participe en la toma de sus medicamentos
- se han sometido a una evaluación de la IC y se han recetado dosis estables de medicamentos para la IC durante al menos 3 meses
- vivir en un entorno donde el paciente es responsable de la administración de su propio medicamento
- dispuesto a usar SimpleMed+ (es decir, un pastillero electrónico para medir la adherencia objetiva a la medicación)
- disponibilidad por teléfono
Criterios de exclusión - Pacientes participantes:
- deterioro cognitivo indicado por tener dificultades para comprender y dar consentimiento informado
- una hospitalización reciente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- enfermedad renal en etapa terminal coexistente o enfermedad terminal, como una neoplasia maligna avanzada, o cualquier otra afección con menos de 1 año de esperanza de vida
- enfermedad psicótica
- dependencia actual del alcohol u otro abuso de sustancias
- incapacidad para hablar inglés u otra barrera de comunicación
- actualmente o ha recibido alguna intervención de autocuidado similar recientemente en el último año
Criterios de inclusión: cuidadores:
- miembro de la familia, amigo, pareja u otro pariente no remunerado que participe en la atención de los pacientes al menos 3 veces por semana, designado por el paciente
- dispuestos a recibir intervenciones con el paciente juntos
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión - Socios de cuidado:
- deterioro cognitivo indicado por tener dificultades para comprender y dar consentimiento informado
- enfermedad terminal coexistente
- no hablar inglés o cualquier otra barrera de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes - Solo Atención
Pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardiaca.
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Los participantes en este grupo hablarán con un intervencionista para hablar sobre la salud general.
Esta intervención también incluye el uso del pastillero electrónico SimpleMed+.
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Comparador activo: Socios de atención: solo atención
Cuidadores de pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca.
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Los participantes en este grupo hablarán con un intervencionista para hablar sobre la salud general.
Esta intervención también incluye el uso del pastillero electrónico SimpleMed+.
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Experimental: Pacientes - FamLit
Pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardiaca.
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FamLit (estrategia centrada en la familia y sensible a la alfabetización) es una intervención interactiva de múltiples componentes respaldada por la Guía de intervención de FamLit, que incluye materiales tanto orales como impresos escritos en un nivel de lectura de cuarto grado para pacientes con IC y sus CP primarios. Tres Los constructos guían la intervención, con base en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB): 1) desarrollar actitudes positivas del paciente y del CP a través de la instrucción y la enseñanza de HF; 2) formar normas subjetivas positivas a través del entrenamiento para mejorar la comunicación, el apoyo y la comunicación con el paciente y el CP. trabajo en equipo, y 3) aumentar el control conductual percibido a través del entrenamiento y el juego de roles para capacitar a los pacientes y CP para superar las barreras individuales a la adherencia.
Esta intervención también incluye el uso del pastillero electrónico SimpleMed+.
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Experimental: Socios de atención - FamLit
Cuidadores de pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca.
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FamLit (estrategia centrada en la familia y sensible a la alfabetización) es una intervención interactiva de múltiples componentes respaldada por la Guía de intervención de FamLit, que incluye materiales tanto orales como impresos escritos en un nivel de lectura de cuarto grado para pacientes con IC y sus CP primarios. Tres Los constructos guían la intervención, con base en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB): 1) desarrollar actitudes positivas del paciente y del CP a través de la instrucción y la enseñanza de HF; 2) formar normas subjetivas positivas a través del entrenamiento para mejorar la comunicación, el apoyo y la comunicación con el paciente y el CP. trabajo en equipo, y 3) aumentar el control conductual percibido a través del entrenamiento y el juego de roles para capacitar a los pacientes y CP para superar las barreras individuales a la adherencia.
Esta intervención también incluye el uso del pastillero electrónico SimpleMed+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de dosis prescritas tomadas (PDT%) según lo determinado por el pastillero electrónico SimpleMed+.
SimpleMed+ registrará la fecha y la hora en que se abre y se cierra la tapa de cada compartimento.
Esos datos se utilizarán para calcular el cumplimiento objetivo de la medicación: porcentaje de dosis prescritas tomadas (PDT%) = (n.º de dosis tomadas durante el período de control)/(n.º de dosis prescritas durante el período de control) x 100. El % de la PDT oscila entre 0 y 100 %. .
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12 meses
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Adherencia a la medicación autoinformada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia se evaluará según la Escala de Evaluación de la Adherencia de Basilea (BAAS, por sus siglas en inglés), una escala autoinformada con derechos de autor.
El BAAS incluye 5 ítems de sí-no y una escala analógica visual (VAS).
Si los participantes indican que han omitido una dosis (una respuesta "sí") a cualquiera de los 5 elementos dicotómicos y <80 % en la EVA, se clasifican como adherentes subóptimos a la medicación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes hospitalizados.
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se determinarán mediante una combinación de revisión de registros médicos y entrevistas telefónicas mensuales con pacientes y/o cuidadores para recopilar datos de todos los encuentros.
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12 meses
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Calidad de vida - Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) de 21 ítems mide las percepciones del paciente sobre la influencia de la IC en los aspectos físicos y emocionales de la vida.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (No) a 5 (Mucho).
Las puntuaciones de los 21 ítems se sumarán con puntuaciones más altas del MLHF indicando peor calidad de vida.
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12 meses
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida genérica se evaluará mediante el formulario corto NeuroQoL Afecto positivo y bienestar, que tiene 9 elementos y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) mide la carga del cuidador.
El ZBI tiene 12 elementos y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre); las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
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12 meses
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Aritmética alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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El signo vital más nuevo (NVS) se utilizará para evaluar la aritmética.
A los participantes se les entregará una etiqueta nutricional y se les harán 6 preguntas sobre su contenido.
Los participantes obtendrán un punto por cada pregunta que acierten.
Se calificará a los participantes según la cantidad de preguntas que respondan correctamente, las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud en aritmética.
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12 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba breve de 36 ítems de alfabetización funcional en salud en adultos (S-TOFHLA), que tiene 36 ítems.
Los participantes recibirán una puntuación según la cantidad de elementos que respondieron correctamente (un punto por cada elemento correcto), las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud.
Los pacientes y CP se clasificarán como alfabetización en salud baja (0-22) o alta (23-36).
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12 meses
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Escala de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Cumplimiento de Medicamentos (MAS) psicométricamente sólida con 3 subescalas para medir construcciones de la Teoría del Comportamiento Planificado.
La subescala de Actitud tiene 7 ítems en una escala de Likert de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), las puntuaciones más altas indican mejores actitudes.
La subescala de Norma Subjetiva tiene 4 ítems en una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una norma subjetiva más positiva.
La subescala Control conductual percibido tiene 12 ítems en una escala de Likert de 0 (nunca siendo una causa) a 10 (causa muy importante), las puntuaciones más altas indican más barreras.
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12 meses
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Comunicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comunicación se medirá utilizando la subescala de comunicación del dispositivo de evaluación familiar (FAD) de 6 ítems.
Cada ítem de la encuesta se puntúa en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
El FAD se puntúa sumando las respuestas (1-4) de los 6 ítems y dividiendo por 6.
Las puntuaciones más altas indican peores niveles de funcionamiento familiar en la comunicación.
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12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos el apoyo social utilizando la Escala de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificada de 8 ítems (mMOS-SS).
Cada elemento de la encuesta se califica en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Luego, la suma total de los elementos se usa para calcular una puntuación mMOS-SS con valores entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80203
- 1R01NR020478-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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