Poprawa przestrzegania zasad przyjmowania leków za pomocą strategii skoncentrowanych na rodzinie i wrażliwych na umiejętność czytania i pisania (FamLit_HF)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jia-Rong Wu
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu strategii zorientowanych na rodzinę i wrażliwych na umiejętność czytania i pisania u pacjentów z niewydolnością serca
Osoby z niewydolnością serca, które nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami, są narażone na wysokie ryzyko powikłań prowadzących do hospitalizacji, śmierci i pogorszenia jakości życia.
W proponowanej interwencji pielęgniarki będą używać łatwego do zrozumienia języka, aby szkolić pacjentów i ich partnerów opieki, aby pomóc im współpracować i budować umiejętności w celu przezwyciężenia indywidualnych barier w przestrzeganiu zaleceń, aby 1) poprawić i utrzymać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów; 2) ograniczyć hospitalizację; 3) poprawić jakość życia.
Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna, będzie wspierać długoterminowe przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszając w ten sposób liczbę hospitalizacji związanych z niewydolnością serca i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest uważane przez wielu dostawców i badaczy za najważniejsze zachowanie w zakresie samoopieki, ale jest również najbardziej problematyczne.
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich może spowodować pogorszenie jakości życia (QoL), hospitalizację i śmierć.
W Stanach Zjednoczonych około 125 000 zgonów rocznie jest spowodowanych złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, a do 50% pacjentów z niewydolnością serca (HF) jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 6 miesięcy od poprzedniego zaostrzenia HF, a jedną z najczęstszych przyczyn są złe leki przyczepność.
Chorzy z HF wymagają długotrwałego i zazwyczaj złożonego schematu leczenia, jednak 40-60% pacjentów z HF nie przestrzega zaleceń lekarskich.
Świadomość zdrowotna odgrywa znaczącą rolę w suboptymalnym przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Wsparcie partnera opieki (CP; zwykle członek rodziny) może poprawić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć liczbę hospitalizacji.
Chociaż niektóre interwencje poprawiły przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z HF, poprawa była niewielka, a efekty nie utrzymywały się.
Aby wzmocnić i utrzymać efekty interwencji, zastosowane zostanie podejście uwzględniające umiejętność czytania i pisania oraz obejmujące wsparcie społeczne.
Używając łatwego do zrozumienia języka dla pacjentów i CP, badacze przetestują interaktywną, behawioralną, skoncentrowaną na rodzinie i wrażliwą na umiejętność czytania i pisania interwencję (FamLit) prowadzoną przez pielęgniarki, obejmującą oparte na dowodach, wieloskładnikowe (np. coaching, odgrywanie ról, wyznaczanie celów) w celu zaangażowania zarówno pacjentów, jak i CP w poprawę i utrzymanie przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności interwencji FamLit w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, hospitalizacji, zgonu i jakości życia.
164 diady pacjentów i ich podstawowe CP (pacjenci-CP) zostaną losowo przydzieleni do interwencji FamLit lub grupy kontrolnej uwagi.
Obie grupy będą miały sesję osobistą (dostarczaną w dniu wizyty w klinice w celu regularnej obserwacji) miesiąc po linii podstawowej i telefony przypominające co drugi tydzień przez okres do 3 miesięcy.
Sesje grupowe FamLit będą koncentrować się na poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, a sesje grup kontrolnych będą koncentrować się na ogólnych problemach zdrowotnych.
Celem jest: 1) przetestowanie skuteczności interwencji FamLit w porównaniu z grupą kontrolną uwagi pod względem wyników (tj. pierwszorzędne: przestrzeganie zaleceń lekarskich i drugorzędne: a) hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z dowolnej przyczyny, b) QoL w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia-Rong Wu, PhD
- Numer telefonu: 8593234712
- E-mail: jiarong.wu2@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- Jia-Rong Wu
-
Kontakt:
- Jia-Rong Wu, PhD
- Numer telefonu: 859-323-4712
- E-mail: jiarong.wu2@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia — pacjenci uczestniczący:
- potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca (HF), skurczowej lub rozkurczowej HF
- suboptymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich
- mieć partnera do opieki (CP) (małżonka, córkę/syna, partnera, innego krewnego, przyjaciela), który jest identyfikowany przez pacjenta jako osoba najbardziej zaangażowana w opiekę nad HF
- chęć zaangażowania CP w przyjmowanie leków
- przeszli ocenę HF i przepisali stałe dawki leków HF przez co najmniej 3 miesiące
- mieszkają w miejscu, w którym pacjent jest odpowiedzialny za podawanie swoich leków
- chętny do korzystania z SimpleMed + (tj. elektronicznego bunkra do pomiaru obiektywnego przestrzegania zaleceń lekarskich)
- dyspozycyjność pod telefonem
Kryteria wykluczenia — pacjenci uczestniczący:
- upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazują trudności ze zrozumieniem i wyrażeniem świadomej zgody
- niedawna hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- współistniejąca schyłkowa choroba nerek lub śmiertelna choroba, taka jak zaawansowany nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- choroba psychotyczna
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych używek
- nieumiejętność mówienia po angielsku lub inna bariera komunikacyjna
- obecnie lub niedawno otrzymały podobną interwencję w zakresie samoopieki w ciągu ostatniego roku
Kryteria włączenia - Partnerzy opieki:
- nieopłacany członek rodziny, przyjaciel, partner lub inny krewny zaangażowany w opiekę nad pacjentem co najmniej 3 razy w tygodniu, wskazany przez pacjenta
- chętny do wspólnych interwencji z pacjentem
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia - Partnerzy opieki:
- upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazują trudności ze zrozumieniem i wyrażeniem świadomej zgody
- współistniejąca śmiertelna choroba
- brak znajomości języka angielskiego lub jakakolwiek inna bariera komunikacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci — tylko uwaga
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca.
|
Uczestnicy tej grupy będą rozmawiać z interwencjonistą, aby omówić ogólny stan zdrowia.
Ta interwencja obejmuje również użycie elektronicznego bunkra SimpleMed+.
|
|
Aktywny komparator: Partnerzy opieki — tylko uwaga
Opiekunowie pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca.
|
Uczestnicy tej grupy będą rozmawiać z interwencjonistą, aby omówić ogólny stan zdrowia.
Ta interwencja obejmuje również użycie elektronicznego bunkra SimpleMed+.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci - FamLit
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca.
|
FamLit (strategia skoncentrowana na rodzinie i wrażliwa na umiejętność czytania i pisania) to interaktywna, wieloskładnikowa interwencja wspierana przez Przewodnik interwencji FamLit, obejmujący zarówno mówione, jak i drukowane materiały napisane na poziomie czytania 4. klasy dla pacjentów z HF i ich podstawowych CP.Trzy konstrukty kierują interwencją, w oparciu o Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB): 1) rozwijać pozytywne nastawienie pacjenta i CP poprzez instrukcje HF i nauczanie zwrotne; 2) kształtować pozytywne subiektywne normy poprzez coaching w celu poprawy komunikacji, wsparcia i wsparcia pacjenta i CP praca zespołowa oraz 3) zwiększenie postrzeganej kontroli behawioralnej poprzez coaching i odgrywanie ról, aby wzmocnić pozycję pacjentów i CP w pokonywaniu indywidualnych barier w przestrzeganiu zaleceń.
Ta interwencja obejmuje również użycie elektronicznego bunkra SimpleMed+.
|
|
Eksperymentalny: Partnerzy Opieki - FamLit
Opiekunowie pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca.
|
FamLit (strategia skoncentrowana na rodzinie i wrażliwa na umiejętność czytania i pisania) to interaktywna, wieloskładnikowa interwencja wspierana przez Przewodnik interwencji FamLit, obejmujący zarówno mówione, jak i drukowane materiały napisane na poziomie czytania 4. klasy dla pacjentów z HF i ich podstawowych CP.Trzy konstrukty kierują interwencją, w oparciu o Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB): 1) rozwijać pozytywne nastawienie pacjenta i CP poprzez instrukcje HF i nauczanie zwrotne; 2) kształtować pozytywne subiektywne normy poprzez coaching w celu poprawy komunikacji, wsparcia i wsparcia pacjenta i CP praca zespołowa oraz 3) zwiększenie postrzeganej kontroli behawioralnej poprzez coaching i odgrywanie ról, aby wzmocnić pozycję pacjentów i CP w pokonywaniu indywidualnych barier w przestrzeganiu zaleceń.
Ta interwencja obejmuje również użycie elektronicznego bunkra SimpleMed+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent przyjętych przepisanych dawek (PDT%) określony przez elektroniczny bunkier SimpleMed+.
SimpleMed+ rejestruje datę i godzinę otwarcia i zamknięcia pokrywy każdej komory.
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia obiektywnego przestrzegania zaleceń lekarskich: procent przyjętych przepisanych dawek (PDT%) = (liczba dawek przyjętych w okresie monitorowania)/(liczba przepisanych dawek w okresie monitorowania) x 100.PDT% mieści się w zakresie od 0 do 100% .
|
12 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zostanie zbadane za pomocą Basel Assessment of Adherence Scale (BAAS), chronionej prawami autorskimi skali samoopisowej.
BAAS zawiera 5 pozycji tak-nie i jedną wizualną skalę analogową (VAS).
Jeśli uczestnicy wskazują, że pominęli dawkę (odpowiedź „tak”) na którąkolwiek z 5 dychotomicznych pozycji i <80% w skali VAS, są klasyfikowani jako suboptymalnie przestrzegający zaleceń lekarskich.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych.
Hospitalizacje z powodu HF będą ustalane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i comiesięcznych wywiadów telefonicznych z pacjentami i/lub partnerami opieki w celu zebrania danych dotyczących wszystkich spotkań.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia — Minnesota Życie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składający się z 21 pozycji kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) mierzy postrzeganie przez pacjenta wpływu HF na fizyczne i emocjonalne aspekty życia.
Pozycje oceniane są na skali Likerta od 0 (nie) do 5 (bardzo).
Wyniki 21 pozycji zostaną zsumowane z wyższymi wynikami MLHF wskazującymi na gorszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza NeuroQoL Pozytywny Afekt i Dobre Samopoczucie, który zawiera 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) mierzy obciążenie opiekuna.
ZBI ma 12 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętność liczenia w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najnowsza oznaka życia (NVS) zostanie wykorzystana do oceny liczenia.
Uczestnicy otrzymają etykietę wartości odżywczej i odpowiedzą na 6 pytań dotyczących jej zawartości.
Za każde poprawne pytanie uczestnicy otrzymają jeden punkt.
Uczestnicy będą oceniani na podstawie liczby poprawnych pytań, wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność liczenia w zakresie zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
36-itemowy krótki test kompetencji w zakresie zdrowia funkcjonalnego u dorosłych (S-TOFHLA), który zawiera 36 pozycji.
Uczestnicy będą oceniani na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi (jeden punkt za każdą poprawną pozycję), wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę na temat zdrowia.
Pacjenci i CP zostaną sklasyfikowani jako osoby o niskim (0-22) lub wysokim (23-36) poziomie świadomości zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Psychometrycznie poprawna Skala Przestrzegania Leków (MAS) z 3 podskalami do pomiaru konstruktów Teorii Planowanego Zachowania.
Podskala Postawy składa się z 7 pozycji na skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na lepsze postawy.
Podskala Normy Subiektywnej zawiera 4 pozycje na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną normę subiektywną.
Podskala postrzeganej kontroli behawioralnej zawiera 12 pozycji na skali Likerta od 0 (nigdy nie będąc przyczyną) do 10 (bardzo ważna przyczyna), wyższe wyniki wskazują na więcej barier.
|
12 miesięcy
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komunikacja będzie mierzona za pomocą 6-itemowej podskali komunikacji w urządzeniu do oceny rodziny (FAD).
Każda pozycja ankiety jest oceniana na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
FAD ocenia się, dodając odpowiedzi (1-4) z 6 pozycji i dzieląc przez 6.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcjonowania rodziny w komunikacji.
|
12 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy wsparcie społeczne za pomocą 8-itemowej, zmodyfikowanej Skali Wsparcia Społecznego Studium Medycznego (mMOS-SS).
Każda pozycja ankiety jest oceniana w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
Całkowita suma pozycji jest następnie wykorzystywana do obliczenia wyniku mMOS-SS o wartościach od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie społeczne.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80203
- 1R01NR020478-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .