Улучшение соблюдения режима лечения с использованием стратегий, ориентированных на семью и учитывающих грамотность (FamLit_HF)
29 апреля 2026 г. обновлено: Jia-Rong Wu
Улучшение приверженности лечению с использованием стратегий, ориентированных на семью и учитывающих грамотность, у пациентов с сердечной недостаточностью
Люди с сердечной недостаточностью, которые не принимают назначенные им лекарства, подвергаются высокому риску осложнений, ведущих к госпитализации, смерти и ухудшению качества жизни.
В предлагаемом вмешательстве медсестры будут использовать простой для понимания язык для обучения пациентов и их партнеров по уходу, чтобы помочь им работать вместе и развить навыки для преодоления индивидуальных барьеров на пути к соблюдению режима лечения, чтобы: 1) улучшить и поддерживать соблюдение пациентом режима лечения; 2) уменьшить госпитализацию; 3) улучшить качество жизни.
Если это вмешательство будет эффективным, оно будет поддерживать приверженность лечению в течение длительного времени, тем самым снижая количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие медицинские работники и исследователи считают, что приверженность лечению является наиболее важным признаком ухода за собой, но в то же время и самой проблематичной.
Плохая приверженность лечению может привести к ухудшению качества жизни (КЖ), госпитализации и смерти.
В Соединенных Штатах примерно 125 000 смертей в год связаны с плохой приверженностью лечению, и до 50% пациентов с сердечной недостаточностью (СН) повторно госпитализируются в течение 6 месяцев после предыдущего обострения СН, и одной из наиболее частых причин является плохое лечение. приверженность.
Для пациентов с СН необходимы пожизненные и, как правило, сложные схемы лечения, однако 40-60% пациентов с СН имеют субоптимальную приверженность лечению.
Медицинская грамотность играет важную роль в неоптимальной приверженности лечению.
Поддержка со стороны партнера по уходу (CP; обычно член семьи) может улучшить приверженность лечению и снизить количество госпитализаций.
Хотя некоторые вмешательства улучшили приверженность пациентов с СН, улучшения были небольшими, и эффект не был устойчивым.
Для усиления и поддержания эффекта вмешательства будет использоваться подход, учитывающий уровень грамотности и включающий социальную поддержку.
Используя простой для понимания язык для пациентов и медработников, исследователи будут тестировать интерактивное, поведенческое, ориентированное на семью и учитывающее грамотность (FamLit) вмешательство, проводимое медсестрами, включающее основанные на фактических данных, многокомпонентные (например, коучинг, ролевые игры, постановка целей), чтобы вовлечь как пациентов, так и ДП в улучшение и поддержание приверженности лечению и результаты в отношении здоровья.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства FamLit в отношении соблюдения режима лечения, госпитализации, смерти и качества жизни.
164 пары пациентов и их первичные КП (пациенты-КП) будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства FamLit, либо в группу контроля внимания.
Обе группы пройдут личный сеанс (проводимый в день визита в клинику для регулярного последующего наблюдения) через месяц после исходного уровня и бустеры по телефону раз в две недели на срок до 3 месяцев.
Групповые занятия FamLit будут посвящены улучшению соблюдения режима приема лекарств, а занятия контрольной группы будут посвящены общим вопросам здоровья.
Цели состоят в том, чтобы: 1) проверить эффективность вмешательства FamLit по сравнению с группой контроля внимания по исходам (т. е. первичным: приверженность лечению и вторичным: а) госпитализация по поводу СН или смерть от всех причин, б) качество жизни в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia-Rong Wu, PhD
- Номер телефона: 8593234712
- Электронная почта: jiarong.wu2@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- Jia-Rong Wu
-
Контакт:
- Jia-Rong Wu, PhD
- Номер телефона: 859-323-4712
- Электронная почта: jiarong.wu2@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения - пациенты-участники:
- подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (СН), систолической или диастолической СН
- неоптимальная приверженность лечению
- иметь партнера по уходу (CP) (супругу, дочь/сына, партнера, другого родственника, друга), которого пациент идентифицирует как человека, наиболее вовлеченного в уход за HF
- готовность к тому, чтобы CP был вовлечен в их прием лекарств
- прошли обследование по поводу СН и прописали стабильные дозы препаратов от СН в течение как минимум 3 месяцев
- жить в среде, где пациент несет ответственность за прием лекарств
- готовы использовать SimpleMed+ (т. е. электронную таблетку для объективной оценки приверженности лечению)
- наличие по телефону
Критерии исключения - участники-пациенты:
- когнитивные нарушения, на которые указывают трудности с пониманием и информированным согласием
- недавняя госпитализация в течение 3 месяцев после включения в исследование
- сопутствующая терминальная стадия почечной недостаточности или неизлечимое заболевание, такое как прогрессирующее злокачественное новообразование, или любое другое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- психотическое заболевание
- текущая алкогольная зависимость или злоупотребление другими психоактивными веществами
- неспособность говорить по-английски или другой коммуникативный барьер
- в настоящее время или получали какое-либо подобное вмешательство по уходу за собой недавно в прошлом году
Критерии включения — партнеры по уходу:
- неоплачиваемый член семьи, друг, партнер или другой родственник, который участвует в уходе за пациентами не менее 3 раз в неделю, указанный пациентом
- готовы принимать вмешательства вместе с пациентом
- 18 лет и старше
Критерии исключения — партнеры по уходу:
- когнитивные нарушения, на которые указывают трудности с пониманием и информированным согласием
- сопутствующая неизлечимая болезнь
- не говорящий по-английски или любой другой коммуникативный барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты - только внимание
Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности.
|
Участники этой группы побеседуют с интервенционистом, чтобы обсудить общее состояние здоровья.
Это вмешательство также включает использование электронной таблетницы SimpleMed+.
|
|
Активный компаратор: Партнеры по уходу - только внимание
Партнеры по уходу за пациентами с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности.
|
Участники этой группы побеседуют с интервенционистом, чтобы обсудить общее состояние здоровья.
Это вмешательство также включает использование электронной таблетницы SimpleMed+.
|
|
Экспериментальный: Пациенты - ФамЛит
Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности.
|
FamLit (Стратегия, ориентированная на семью и учитывающая грамотность) — это интерактивное, многокомпонентное вмешательство, поддерживаемое Руководством по вмешательству FamLit, включающее как устные, так и печатные материалы, написанные на уровне чтения 4-го класса для пациентов с СН и их первичных ДЦП. Три Конструкты определяют вмешательство, основанное на Теории запланированного поведения (TPB): 1) развивают позитивное отношение пациента и CP с помощью инструкций по HF и обратного обучения; 2) формируют позитивные субъективные нормы посредством коучинга для улучшения общения, поддержки и CP пациента и CP. работа в команде и 3) усиление воспринимаемого контроля над поведением с помощью коучинга и ролевых игр, чтобы дать возможность пациентам и ДП преодолевать индивидуальные барьеры на пути к соблюдению режима лечения.
Это вмешательство также включает использование электронной таблетницы SimpleMed+.
|
|
Экспериментальный: Партнеры по уходу - ФамЛит
Партнеры по уходу за пациентами с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности.
|
FamLit (Стратегия, ориентированная на семью и учитывающая грамотность) — это интерактивное, многокомпонентное вмешательство, поддерживаемое Руководством по вмешательству FamLit, включающее как устные, так и печатные материалы, написанные на уровне чтения 4-го класса для пациентов с СН и их первичных ДЦП. Три Конструкты определяют вмешательство, основанное на Теории запланированного поведения (TPB): 1) развивают позитивное отношение пациента и CP с помощью инструкций по HF и обратного обучения; 2) формируют позитивные субъективные нормы посредством коучинга для улучшения общения, поддержки и CP пациента и CP. работа в команде и 3) усиление воспринимаемого контроля над поведением с помощью коучинга и ролевых игр, чтобы дать возможность пациентам и ДП преодолевать индивидуальные барьеры на пути к соблюдению режима лечения.
Это вмешательство также включает использование электронной таблетницы SimpleMed+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент принятых назначенных доз (PDT%), определенный электронной коробкой для таблеток SimpleMed+.
SimpleMed+ запишет дату и время открытия и закрытия крышки каждого отсека.
Эти данные будут использоваться для расчета объективной приверженности лечению: процент принятых назначенных доз (PDT%) = (количество доз, принятых за период мониторинга) / (количество назначенных доз за период мониторинга) x 100. PDT% варьируется от 0 до 100%. .
|
12 месяцев
|
|
Самооценка приверженности лечению.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность будет оцениваться по Базельской шкале оценки приверженности (BAAS), защищенной авторским правом, шкале, о которой сообщается самостоятельно.
BAAS включает 5 пунктов «да-нет» и одну визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
Если участники указывают, что они пропустили дозу (ответ «да») по любому из 5 дихотомических пунктов и <80% по ВАШ, они классифицируются как субоптимально приверженные лечению.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент госпитализированных пациентов.
Количество госпитализаций по поводу СН будет определяться сочетанием обзора медицинских карт и ежемесячных телефонных интервью с пациентами и/или их партнерами по уходу для сбора данных обо всех обращениях.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни - жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Миннесоты, живущий с сердечной недостаточностью (MLHF), состоящий из 21 пункта, измеряет восприятие пациентом влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные аспекты жизни.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 5 (очень нравится).
Баллы по 21 пункту будут суммированы с более высокими баллами MLHF, указывающими на худшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы NeuroQoL Positive Affect and Well-Being, которая состоит из 9 пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) измеряет нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
ZBI состоит из 12 пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда); более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новейший показатель жизнедеятельности (NVS) будет использоваться для оценки навыков счета.
Участникам будет выдана этикетка с пищевой ценностью и им будет задано 6 вопросов о ее содержании.
Участники получают по одному баллу за каждый правильный вопрос.
Участники будут оцениваться по количеству правильных ответов на вопросы, более высокие баллы указывают на более высокий уровень медицинской грамотности в арифметике.
|
12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий тест функциональной медицинской грамотности взрослых (S-TOFHLA) из 36 пунктов, состоящий из 36 пунктов.
Участники будут получать баллы по количеству правильных ответов на вопросы (по одному баллу за каждый правильный пункт). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
Пациенты и СР будут классифицированы как низкая (0-22) или высокая (23-36) грамотность в вопросах здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Шкала приверженности к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психометрически обоснованная шкала приверженности лечению (MAS) с 3 подшкалами для измерения конструктов теории запланированного поведения.
Подшкала отношения состоит из 7 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на лучшее отношение.
Подшкала субъективной нормы имеет 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на более положительную субъективную норму.
Подшкала воспринимаемого поведенческого контроля состоит из 12 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда не является причиной) до 10 (очень важная причина), более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
|
12 месяцев
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общение будет измеряться с помощью подшкалы общения устройства для оценки семьи (FAD) из 6 пунктов.
Каждый пункт опроса оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
FAD оценивается путем сложения ответов (1-4) из 6 пунктов и деления на 6.
Более высокие баллы указывают на худший уровень функционирования семьи в плане общения.
|
12 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать социальную поддержку, используя модифицированную шкалу социальной поддержки медицинского исследования исходов (mMOS-SS) из 8 пунктов.
Каждый элемент опроса оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время).
Затем общая сумма элементов используется для расчета оценки mMOS-SS со значениями от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую социальную поддержку.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80203
- 1R01NR020478-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .