가족 중심 및 문해력에 민감한 전략을 사용하여 복약 순응도 향상 (FamLit_HF)
2026년 4월 29일 업데이트: Jia-Rong Wu
심부전 환자의 가족 중심 및 문맹 퇴치 전략을 사용하여 복약 순응도 향상
처방대로 약을 복용하지 않는 심부전 환자는 입원, 사망 및 삶의 질 저하로 이어지는 합병증의 위험이 높습니다.
제안된 개입에서 간호사는 이해하기 쉬운 언어를 사용하여 환자와 치료 파트너를 지도하여 그들이 함께 일하고 개별적인 준수 장벽을 극복하는 기술을 구축하도록 돕습니다. 2) 입원 감소; 3) 삶의 질을 향상시킨다.
효과가 있다면 이 중재는 장기적인 약물 순응도를 지원하여 심부전 및 삶의 질과 관련된 입원을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복약 순응도는 많은 제공자와 연구자들이 가장 중요한 자가 관리 행동으로 생각하지만 가장 문제가 되는 행동이기도 합니다.
약물 순응도가 좋지 않으면 삶의 질(QoL) 저하, 입원 및 사망을 유발할 수 있습니다.
미국에서 매년 약 125,000명이 약물 순응 불량으로 사망하고 심부전(HF) 환자의 최대 50%가 이전 심부전 악화 후 6개월 이내에 재입원하며 가장 일반적인 원인 중 하나는 약물 불량입니다. 부착.
HF 환자에게는 일반적으로 평생 복잡한 약물 요법이 필요하지만, HF 환자의 40-60%는 차선의 약물 순응도를 보입니다.
건강 정보 이해력은 최적이 아닌 복약 순응도에 중요한 역할을 합니다.
간병 파트너(CP, 일반적으로 가족 구성원)의 지원은 순응도를 높이고 입원을 줄일 수 있습니다.
일부 개입으로 심부전 환자의 복약 순응도가 향상되었지만 개선 효과는 미미했고 효과가 지속되지 않았습니다.
개입 효과를 강화하고 유지하기 위해 문해력에 민감하고 사회적 지원을 통합하는 접근 방식이 사용됩니다.
환자와 CP를 위해 이해하기 쉬운 언어를 사용하여 조사관은 증거 기반의 다중 구성 요소(예: 티치백, 코칭, 역할극, 목표 설정) 환자와 CP 모두 복약 순응도와 건강 결과를 개선하고 유지하는 데 참여합니다.
약물 순응도, 입원, 사망 및 QoL에 대한 FamLit 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
164쌍의 환자와 그들의 기본 CP(환자-CP)가 FamLit 개입 또는 주의 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹 모두 기준선 이후 1개월 동안 대면 세션(정기적인 후속 조치를 위해 진료 예약 당일 제공)과 최대 3개월 동안 격주로 전화 부스터를 가집니다.
FamLit 그룹 세션은 복약 순응도 개선에 초점을 맞추고 통제 그룹 세션은 일반적인 건강 문제에 초점을 맞춥니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 결과(즉, 1차: 약물 순응도, 2차: a) HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망, b) 12개월 동안 QoL에 대해 주의력 통제 그룹과 비교하여 FamLit 개입의 효능을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia-Rong Wu, PhD
- 전화번호: 8593234712
- 이메일: jiarong.wu2@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Jia-Rong Wu
-
연락하다:
- Jia-Rong Wu, PhD
- 전화번호: 859-323-4712
- 이메일: jiarong.wu2@uky.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - 환자 참가자:
- 심부전(HF) 진단 확인, 수축기 또는 이완기 HF
- 최적이 아닌 약물 순응도
- HF 치료에 가장 관여하는 사람으로 환자가 확인한 간병 파트너(CP)(배우자, 딸/아들, 파트너, 기타 친척, 친구)가 있습니다.
- 약물 복용에 CP를 참여시키려는 의지
- HF 평가를 받고 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 HF 약물 처방
- 환자가 자신의 투약 관리를 책임지는 환경에 거주
- SimpleMed+(즉, 객관적인 복약 순응도를 측정하기 위한 전자 필박스)를 사용할 의향이 있음
- 전화로 가용성
제외 기준 - 환자 참여자:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 데 어려움이 있는 것으로 나타나는 인지 장애
- 연구 등록 3개월 이내의 최근 입원
- 공존하는 말기 신장 질환 또는 진행성 악성 종양과 같은 불치병 또는 기대 수명이 1년 미만인 기타 상태
- 정신병
- 현재 알코올 의존 또는 기타 약물 남용
- 영어 또는 기타 의사 소통 장벽을 구사할 수 없음
- 현재 또는 작년에 최근에 유사한 자가 관리 개입을 받은 적이 있습니다.
포함 기준 - 케어 파트너:
- 환자가 지정한 무급 가족, 친구, 파트너 또는 환자의 치료에 주 3회 이상 관여하는 기타 관계
- 환자와 함께 중재를 기꺼이 받음
- 18세 이상
제외 기준 - 케어 파트너:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 데 어려움이 있는 것으로 나타나는 인지 장애
- 공존하는 불치병
- 비영어권 또는 기타 의사소통 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 - 주의만
심부전 진단이 확정된 환자.
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이 그룹의 참가자는 일반적인 건강에 대해 논의하기 위해 중재자와 이야기할 것입니다.
이 개입에는 SimpleMed+ 전자 필박스 사용도 포함됩니다.
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활성 비교기: 케어 파트너 - 관심만
심부전 진단이 확정된 환자의 간병 파트너.
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이 그룹의 참가자는 일반적인 건강에 대해 논의하기 위해 중재자와 이야기할 것입니다.
이 개입에는 SimpleMed+ 전자 필박스 사용도 포함됩니다.
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실험적: 환자 - Famlit
심부전 진단이 확정된 환자.
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The FamLit(Family-focused and Literacy-sensitive strategy)은 HF 환자와 기본 CP를 위해 4학년 읽기 수준으로 작성된 구어 및 인쇄 자료를 모두 포함하여 FamLit 중재 가이드에서 지원하는 대화형 다중 구성 요소 중재입니다.세 가지 TPB(Theory of Planned Behavior)에 기반한 구조는 개입을 안내합니다: 1) HF 교육 및 티치백을 통해 환자와 CP의 긍정적인 태도를 개발하고, 2) 코칭을 통해 긍정적인 주관적 규범을 형성하여 환자와 CP의 의사소통, 지원 및 팀워크 및 3) 코칭 및 역할극을 통해 인지된 행동 제어를 증가시켜 환자와 CP가 준수에 대한 개별 장벽을 극복할 수 있도록 합니다.
이 개입에는 SimpleMed+ 전자 필박스 사용도 포함됩니다.
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실험적: 케어 파트너 - Famlit
심부전 진단이 확정된 환자의 간병 파트너.
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The FamLit(Family-focused and Literacy-sensitive strategy)은 HF 환자와 기본 CP를 위해 4학년 읽기 수준으로 작성된 구어 및 인쇄 자료를 모두 포함하여 FamLit 중재 가이드에서 지원하는 대화형 다중 구성 요소 중재입니다.세 가지 TPB(Theory of Planned Behavior)에 기반한 구조는 개입을 안내합니다: 1) HF 교육 및 티치백을 통해 환자와 CP의 긍정적인 태도를 개발하고, 2) 코칭을 통해 긍정적인 주관적 규범을 형성하여 환자와 CP의 의사소통, 지원 및 팀워크 및 3) 코칭 및 역할극을 통해 인지된 행동 제어를 증가시켜 환자와 CP가 준수에 대한 개별 장벽을 극복할 수 있도록 합니다.
이 개입에는 SimpleMed+ 전자 필박스 사용도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 12 개월
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전자 SimpleMed+ 필박스에 의해 결정된 처방 복용량의 백분율(PDT%).
SimpleMed+는 각 구획의 뚜껑을 열고 닫은 날짜와 시간을 기록합니다.
이러한 데이터는 객관적인 복약 순응도를 계산하는 데 사용됩니다. 처방된 복용량 백분율(PDT%) = (모니터링 기간 동안 복용한 복용량 수)/(모니터링 기간 동안 처방된 복용량 수) x 100.PDT% 범위는 0-100%입니다. .
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12 개월
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자가 보고된 복약 순응도.
기간: 12 개월
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준수 여부는 저작권이 있는 자체 보고 척도인 BAAS(Basel Assessment of Adherence Scale)로 조사됩니다.
BAAS에는 5개의 예-아니오 항목과 1개의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
참가자가 5개의 이분법 항목 중 하나와 VAS에서 <80%에 대한 복용량("예" 응답)을 놓쳤다고 나타내면 최적이 아닌 약물 순응자로 분류됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 입원
기간: 12 개월
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입원한 환자의 비율.
HF 입원은 의료 기록 검토와 환자 및/또는 치료 파트너와의 월별 전화 인터뷰를 조합하여 모든 만남에 대한 데이터를 수집하여 결정됩니다.
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12 개월
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삶의 질 - Minnesota Living with Heart Failure
기간: 12 개월
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21개 항목의 Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지는 삶의 신체적, 정서적 측면에 대한 HF의 영향에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 많이)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
21개 항목의 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타내는 더 높은 MLHF 점수로 합산됩니다.
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12 개월
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긍정적인 영향
기간: 12 개월
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일반적인 삶의 질은 9개 항목으로 구성된 NeuroQoL 긍정적 영향 및 웰빙 약식을 사용하여 평가되며 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 12 개월
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Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI)는 간병인 부담을 측정합니다.
ZBI에는 12개의 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 높은 간병인 부담을 나타냅니다.
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12 개월
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수리력 건강 리터러시
기간: 12 개월
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NVS(Newest Vital Sign)는 수리력을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 영양 라벨이 제공되고 내용물에 대한 6가지 질문을 받게 됩니다.
참가자는 올바른 각 질문에 대해 1점을 얻습니다.
참가자는 정답을 맞힌 질문 수에 따라 점수를 매기며, 점수가 높을수록 산술적 건강 문해력이 우수함을 나타냅니다.
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12 개월
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건강 지식
기간: 12 개월
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36개 항목이 있는 성인의 기능적 건강 문해력에 대한 36개 항목 단기 테스트(S-TOFHLA).
참가자는 정답을 맞힌 항목의 수에 따라 점수를 매기며(정확한 항목당 1점) 점수가 높을수록 건강 정보 이해력이 우수함을 나타냅니다.
환자와 CP는 건강 문해력이 낮음(0-22) 또는 높음(23-36)으로 분류됩니다.
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12 개월
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약물 순응도 척도
기간: 12 개월
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계획된 행동 이론의 구성을 측정하기 위한 3개의 하위 척도가 포함된 정신측정학적으로 건전한 약물 순응도 척도(MAS).
태도 하위 척도는 0(매우 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지의 리커트 척도에 7개 항목이 있으며 점수가 높을수록 더 나은 태도를 나타냅니다.
주관적 규범 하위 척도에는 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지의 리커트 척도에 4개의 항목이 있으며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 주관적 규범을 나타냅니다.
인지된 행동 제어 하위 척도에는 0(결코 원인이 아님)에서 10(매우 중요한 원인)까지의 리커트 척도에 12개 항목이 있으며 점수가 높을수록 장벽이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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의사소통
기간: 12 개월
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의사소통은 6개 항목 가족 평가 장치(FAD) 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 설문 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
FAD는 6개 항목의 응답(1-4)을 더하고 6으로 나누어 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 의사소통에 대한 가족 기능 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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12 개월
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사회적 지원
기간: 12 개월
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8개 항목의 수정된 의료 결과 연구 사회적 지원 척도(mMOS-SS)를 사용하여 사회적 지원을 평가합니다.
각 설문 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
항목의 총합은 0에서 100 사이의 값을 가진 mMOS-SS 점수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 지원을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia-Rong Wu, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .