コンタクトレンズ不快感（CLD）におけるAZR-MD-001の安全性、忍容性および薬力学
2023年10月16日 更新者：Azura Ophthalmics
AZR-MD-001の安全性、忍容性、および薬力学を評価し、コンタクトレンズの不快感（CLD）の一般的な症状を特定するための、2段階、多施設、車両制御の研究
ステージ 1 でコンタクトレンズ不快感 (CLD) 患者の一般的な症状を特定し、ステージ 2 で AZR-MD-001 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階、多施設、車両制御研究。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 でコンタクトレンズ不快感 (CLD) 患者の一般的な症状を特定し、ステージ 2 で AZR-MD-001 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階、多施設、車両制御研究。
研究のステージ1では、CLDの症状を経験し、付随するマイボーム腺機能不全を経験する最大12人の参加者がスクリーニング訪問を完了し、その後、スクリーニング訪問の終わりまたは最大14日後。
ステージ 2 は、多施設、単一マスク、ビヒクル制御、無作為化、並行グループ研究です。 CLDの参加者は、アクティブなAZR-MD-001軟膏/半固形薬（1.0％）またはAZR-MD-001ビヒクルを3か月間受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
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Teneriffe、Queensland、オーストラリア
- Ophthalmic Trials Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -マイボーム腺閉塞の証拠（下眼瞼の15腺のマイボーム腺分泌（MGS）スコア≤12に基づく）。
- ソフトコンタクトレンズの装用歴が6ヶ月以上ある方。
- スクリーニング CLDEQ-8 スコア >12
除外基準:
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）。
- -参加者が研究の指示に従う可能性が低い、または必要なすべての研究訪問を完了する可能性が低い、または研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加。
- -参加者は、調査サイトの従業員であるか、研究スタッフのメンバーに関連しています。
- -過去30日以内に治療薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZR-MD-001 1.0%
AZR-MD-001 軟膏・半固形剤（1.0％）
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軟膏・半固形剤
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プラセボコンパレーター：AZR-MD-001 車両
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軟膏・半固形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイボーム腺Yielding Liquid Secretion (MGYLS) Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月目までのマイボーム腺Yielding Liquid Secretion (MGYLS)の数の変化
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3ヶ月
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コンタクトレンズドライアイアンケート-8 (CLDEQ-8) ゆらぎ視力
時間枠：3ヶ月
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CLDEQ-8 変動する視力項目のベースラインから 3 か月目までの変更。 スコアの範囲は 0 (正常) から 9 (視力障害) までです。 (質問 3a と 3b のみに対する合計回答) |
3ヶ月
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コンタクトレンズ ドライアイ アンケート-8 (CLDEQ-8) 合計スコア
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの CLDEQ-8 合計スコアの変化。
スコアの範囲は 0 (正常) から 37 (影響を受けた接触者の使用) です。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZ202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。