Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika AZR-MD-001 w przypadku dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CLD)
Dwuetapowe, wieloośrodkowe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZR-MD-001 oraz określenie typowych objawów dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CLD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuetapowe, wieloośrodkowe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu określenie typowych objawów u pacjentów z dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi (CLD) w Etapie 1 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZR-MD-001 w Etapie 2.
W przypadku Etapu 1 badania maksymalnie 12 uczestników, u których wystąpią objawy CLD i współistniejąca dysfunkcja gruczołów Meiboma, przejdzie wizytę przesiewową, po której nastąpi hybrydowa rozmowa dotycząca wywoływania koncepcji i podsumowania funkcji poznawczych, która może mieć miejsce pod koniec wizyty przesiewowej lub do godz. 14 dni później.
Etap 2 to wieloośrodkowe, jednomaskowe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane badanie w grupach równoległych. Uczestnicy z CLD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania aktywnej maści AZR-MD-001/lek półstały (1,0%) lub nośnika AZR-MD-001 przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (na podstawie wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) ≤12 dla 15 gruczołów dolnej powieki) w obu oczach.
- Historia noszenia miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik badania przesiewowego CLDEQ-8 >12
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza).
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub odbył wszystkie wymagane wizyty studyjne lub znalazł się w stanie lub sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić jego udział w badaniu.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jest spokrewniony z jakimkolwiek członkiem personelu badawczego.
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu terapeutycznego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 maść/lek półstały (1,0%)
|
maść/lek półstały
|
|
Komparator placebo: Pojazd AZR-MD-001
|
maść/lek półstały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczoły Meiboma wytwarzające wydzielinę płynną (MGYLS) wytwarzające wydzielinę płynną (MGYLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w liczbie gruczołów Meiboma wydalających wydzielinę płynną (MGYLS)
|
3 miesiące
|
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) zmienne widzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w CLDEQ-8 zmiennych elementów widzenia. Wyniki mogą wahać się od 0 (normalne) do 9 (zaburzone widzenie). (zsumowane odpowiedzi tylko na pytania 3a i 3b) |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz suchego oka do soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) łączny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w całkowitym wyniku CLDEQ-8.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 37 (wpływ kontaktu).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .