Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do AZR-MD-001 no Desconforto das Lentes de Contato (CLD)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Azura Ophthalmics
Um estudo de dois estágios, multicêntrico, controlado por veículo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZR-MD-001 e para determinar os sintomas comuns no desconforto das lentes de contato (CLD)
Um estudo de dois estágios, multicêntrico, controlado por veículo para determinar sintomas comuns em pacientes com Desconforto com Lentes de Contato (CLD) no Estágio 1 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZR-MD-001 no Estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de dois estágios, multicêntrico, controlado por veículo para determinar sintomas comuns em pacientes com Desconforto com Lentes de Contato (CLD) no Estágio 1 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZR-MD-001 no Estágio 2.
Para a Fase 1 do estudo, até 12 participantes que apresentem sintomas de DPC e disfunções concomitantes da glândula meibomiana completarão uma visita de triagem seguida por uma entrevista híbrida de elicitação de conceito e debriefing cognitivo que pode ocorrer no final da visita de triagem ou até 14 dias depois.
O estágio 2 é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, mascarado, controlado por veículo, randomizado. Os participantes com CLD serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber pomada AZR-MD-001 ativa/fármaco semissólido (1,0%) ou veículo AZR-MD-001 por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles Bosworth
- Número de telefone: 17145598435
- E-mail: charles.bosworth@azuraophthalmics.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Austrália
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de obstrução da glândula meibomiana (com base na pontuação de secreção da glândula meibomiana (MGS) ≤12 para 15 glândulas da pálpebra inferior) em ambos os olhos.
- Histórico de uso de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 6 meses.
- Escore CLDEQ-8 de triagem >12
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica).
- É improvável que o participante siga as instruções do estudo ou conclua todas as visitas de estudo necessárias ou tenha uma condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente no desempenho do participante participação no estudo.
- O participante é um funcionário do centro de investigação ou está relacionado a qualquer membro da equipe do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo terapêutico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 pomada/droga semissólida (1,0%)
|
pomada/droga semi-sólida
|
|
Comparador de Placebo: Veículo AZR-MD-001
|
pomada/droga semi-sólida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS) produtoras de secreção líquida (MGYLS)
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para o mês 3 no número de glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS)
|
3 meses
|
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) visão flutuante
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para o mês 3 nos itens de visão flutuante do CLDEQ-8. As pontuações podem variar de 0 (normal) a 9 (visão impactada). (respostas somadas às perguntas 3a e 3b apenas) |
3 meses
|
|
Pontuação total do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato-8 (CLDEQ-8)
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação total do CLDEQ-8.
As pontuações podem variar de 0 (normal) a 37 (Uso de contato impactado).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AZ202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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