콘택트렌즈 불편감(CLD)에 대한 AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학
2023년 10월 16일 업데이트: Azura Ophthalmics
AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하고 콘택트렌즈 불편감(CLD)의 일반적인 증상을 결정하기 위한 2단계, 다기관, 차량 제어 연구
1단계에서 콘택트렌즈 불편감(CLD) 환자의 일반적인 증상을 결정하고 2단계에서 AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계, 다기관, 차량 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
1단계에서 콘택트렌즈 불편감(CLD) 환자의 일반적인 증상을 결정하고 2단계에서 AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계, 다기관, 차량 대조 연구.
연구 1단계의 경우, CLD 증상을 경험하고 동시에 마이봄샘 기능 장애를 경험하는 최대 12명의 참가자가 스크리닝 방문을 완료한 후 스크리닝 방문이 끝날 때 또는 최대 14일 후.
2단계는 다중 센터, 단일 마스크, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. CLD가 있는 참가자는 3개월 동안 활성 AZR-MD-001 연고/반고체 약물(1.0%) 또는 AZR-MD-001 비히클을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, 호주
- Ophthalmic Trials Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에서 마이봄샘 폐색의 증거(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 마이봄샘 분비(MGS) 점수 ≤12 기준).
- 최소 6개월 동안 소프트 콘택트렌즈를 착용한 이력.
- 선별 CLDEQ-8 점수 >12
제외 기준:
- 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균).
- 참가자가 연구 지침을 따르지 않거나 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 없거나 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 연구를 크게 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있습니다. 연구 참여.
- 참가자는 조사 현장의 직원이거나 연구 직원의 구성원과 관련이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 치료 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZR-MD-001 1.0%
AZR-MD-001 연고제/반고형제(1.0%)
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연고/반고형제
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위약 비교기: AZR-MD-001 차량
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연고/반고형제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이봄샘 액체 분비 생성(MGYLS) 액체 분비 생성(MGYLS)
기간: 3 개월
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MGYLS(Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion) 수의 기준선에서 3개월까지의 변화
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3 개월
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 변동 시력
기간: 3 개월
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CLDEQ-8 변동 시력 항목에서 기준선에서 3개월로 변경합니다. 점수 범위는 0(정상)에서 9(시력 저하)까지입니다. (질문 3a 및 3b에 대한 답변만 합산) |
3 개월
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 총점
기간: 3 개월
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CLDEQ-8 총 점수에서 기준선에서 3개월까지의 변화.
점수 범위는 0(정상)에서 37(영향을 받는 연락처 사용)까지입니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AZ202201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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