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Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di AZR-MD-001 nel disagio da lenti a contatto (CLD)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Azura Ophthalmics

Uno studio in due fasi, multicentrico, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZR-MD-001 e per determinare i sintomi comuni nel disturbo da lenti a contatto (CLD)

Uno studio in due fasi, multicentrico, controllato dal veicolo per determinare i sintomi comuni nei pazienti con disagio da lenti a contatto (CLD) nella fase 1 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZR-MD-001 nella fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in due fasi, multicentrico, controllato dal veicolo per determinare i sintomi comuni nei pazienti con disagio da lenti a contatto (CLD) nella fase 1 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZR-MD-001 nella fase 2.

Per la fase 1 dello studio, fino a 12 partecipanti che manifestano sintomi di CLD e manifestano una concomitante disfunzione della ghiandola di Meibomio completeranno una visita di screening seguita da una sollecitazione concettuale ibrida e un'intervista di debriefing cognitivo che può avvenire alla fine della visita di screening o fino a 14 giorni dopo.

La fase 2 è uno studio multicentrico, a maschera singola, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli. I partecipanti con CLD verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere un unguento attivo AZR-MD-001 / farmaco semisolido (1,0%) o un veicolo AZR-MD-001 per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia
        • Ophthalmic Trials Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (basata su un punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤12 per 15 ghiandole della palpebra inferiore) in entrambi gli occhi.
  • Una storia di utilizzo di lenti a contatto morbide per almeno 6 mesi.
  • Punteggio CLDEQ-8 dello screening >12

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina).
  • È improbabile che il partecipante segua le istruzioni dello studio o completi tutte le visite di studio richieste o abbia una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il partecipante a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con il partecipante partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante è un dipendente presso il sito sperimentale o è imparentato con qualsiasi membro del personale dello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo terapeutico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido (1,0%)
Droga: AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido
unguento/farmaco semisolido
Comparatore placebo: Veicolo AZR-MD-001
Droga: AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido
unguento/farmaco semisolido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS) che producono secrezione liquida (MGYLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale al mese 3 del numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS)
3 mesi
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) visione fluttuante
Lasso di tempo: 3 mesi

Modifica dal basale al mese 3 negli elementi di visione fluttuante CLDEQ-8. I punteggi possono variare da 0 (normale) a 9 (visione impattata).

(riassunto delle risposte solo alle domande 3a e 3b)
3 mesi
Punteggio totale del questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale al mese 3 nel punteggio totale CLDEQ-8. I punteggi possono variare da 0 (normale) a 37 (uso del contatto impattato).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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