AZR-MD-001 在隐形眼镜不适 (CLD) 中的安全性、耐受性和药效学
2023年10月16日 更新者：Azura Ophthalmics
一项两阶段、多中心、车辆控制的研究，以评估 AZR-MD-001 的安全性、耐受性和药效学，并确定隐形眼镜不适 (CLD) 的常见症状
一项两阶段、多中心、车辆对照研究，以确定第一阶段隐形眼镜不适 (CLD) 患者的常见症状，并评估第二阶段 AZR-MD-001 的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
详细说明
一项两阶段、多中心、车辆对照研究，以确定第一阶段隐形眼镜不适 (CLD) 患者的常见症状，并评估第二阶段 AZR-MD-001 的安全性、耐受性和药效学。
对于研究的第 1 阶段，最多 12 名出现 CLD 症状并伴有睑板腺功能障碍的参与者将完成筛选访问，然后进行混合概念启发和认知汇报访谈，这可能发生在筛选访问结束时或最多14天后。
第 2 阶段是一项多中心、单掩蔽、车辆控制、随机、平行组研究。 CLD 参与者将以 1:1 的比例随机分配接受活性 AZR-MD-001 软膏/半固体药物 (1.0%) 或 AZR-MD-001 载体，为期 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Bosworth
- 电话号码：17145598435
- 邮箱：charles.bosworth@azuraophthalmics.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe、Queensland、澳大利亚
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双眼睑板腺阻塞的证据（基于下眼睑 15 个腺体的睑板腺分泌 (MGS) 评分≤12）。
- 戴软性隐形眼镜至少6个月的历史。
- 筛查 CLDEQ-8 评分>12
排除标准：
- 活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）。
- 参与者不太可能遵循研究说明或完成所有要求的研究访问，或者存在研究者认为可能会使参与者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰参与者的情况或情况参与研究。
- 参与者是研究中心的雇员或与研究人员的任何成员有亲属关系。
- 在过去 30 天内参加过另一项涉及治疗药物或器械的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AZR-MD-001 1.0%
AZR-MD-001软膏/半固体药物（1.0%）
|
软膏/半固体药物
|
|
安慰剂比较：AZR-MD-001车辆
|
软膏/半固体药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS) 产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间：3个月
|
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS) 的数量从基线到第 3 个月的变化
|
3个月
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|
隐形眼镜干眼问卷 - 8 (CLDEQ-8) 视力波动
大体时间：3个月
|
CLDEQ-8 波动视力项目从基线到第 3 个月的变化。 分数范围从 0（正常）到 9（受影响的视力）。 （仅汇总对问题 3a 和 3b 的回答） |
3个月
|
|
隐形眼镜干眼问卷-8 (CLDEQ-8) 总分
大体时间：3个月
|
CLDEQ-8 总分从基线到第 3 个月的变化。
分数范围从 0（正常）到 37（受影响的接触使用）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AZ202201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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