Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika AZR-MD-001 u kontaktní čočky Discomfort (CLD)
Dvoustupňová, vícecentrová, vozidlem řízená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZR-MD-001 a ke stanovení běžných příznaků nepohodlí kontaktních čoček (CLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoustupňová, multicentrická, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení běžných příznaků u pacientů s dyskomfortem kontaktní čočky (CLD) ve stadiu 1 a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZR-MD-001 ve stadiu 2.
Pro fázi 1 studie až 12 účastníků, kteří pociťují symptomy CLD a zažívají souběžnou dysfunkci meibomických žláz, dokončí screeningovou návštěvu následovanou hybridním konceptem elicitace a kognitivním debriefingovým rozhovorem, který může proběhnout na konci screeningové návštěvy nebo až o 14 dní později.
Fáze 2 je multicentrická, jednoduše maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Účastníci s CLD budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď aktivní mast AZR-MD-001/polotuhé léčivo (1,0 %) nebo vehikulum AZR-MD-001 po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Austrálie
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz obstrukce meibomské žlázy (na základě skóre sekrece meibomské žlázy (MGS) ≤12 pro 15 žláz dolního víčka) v obou očích.
- Historie nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně 6 měsíců.
- Screeningové skóre CLDEQ-8 >12
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové).
- Je nepravděpodobné, že by se účastník řídil pokyny studie nebo dokončil všechny požadované studijní návštěvy nebo má stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka. účast na studii.
- Účastník je zaměstnancem zkoumaného místa nebo je v příbuzenském vztahu s kterýmkoli členem týmu studie.
- Účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutický lék nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZR-MD-001 1,0 %
AZR-MD-001 mast/polotuhý lék (1,0 %)
|
mast/polopevný lék
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo AZR-MD-001
|
mast/polopevný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci (MGYLS) poskytující tekutou sekreci (MGYLS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 v počtu sekrecí kapaliny poskytující Meibomské žlázy (MGYLS)
|
3 měsíce
|
|
Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) kolísající vidění
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 u položek CLDEQ-8 s kolísajícím viděním. Skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 9 (poškozené vidění). (pouze souhrnné odpovědi na otázky 3a a 3b) |
3 měsíce
|
|
Dotazník suchého oka kontaktní čočky-8 (CLDEQ-8) celkové skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna celkového skóre CLDEQ-8 od výchozího stavu do 3. měsíce.
Skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 37 (použití při ovlivněném kontaktu).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AZ202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .