Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZR-MD-001 bij contactlensongemakken (CLD)
Een tweetraps, multicenter, voertuiggestuurd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZR-MD-001 te evalueren en veelvoorkomende symptomen bij contactlensongemak (CLD) vast te stellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tweetraps, multicenter, voertuiggecontroleerd onderzoek om veelvoorkomende symptomen te bepalen bij patiënten met contactlensongemak (CLD) in stadium 1 en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZR-MD-001 in stadium 2 te evalueren.
Voor fase 1 van het onderzoek zullen maximaal 12 deelnemers die symptomen van CLD ervaren en daarbij een disfunctie van de meibomklier ervaren, een screeningsbezoek afleggen, gevolgd door een hybride concept-elicitatie- en cognitief debriefingsgesprek dat kan plaatsvinden aan het einde van het screeningsbezoek of tot maximaal 14 dagen later.
Fase 2 is een multicenter, single-masked, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, parallel groepsonderzoek. Deelnemers met CLD worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 3 maanden ofwel actieve AZR-MD-001-zalf/halfvast geneesmiddel (1,0%) of AZR-MD-001-vehiculum te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australië
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van obstructie van de klier van Meibom (gebaseerd op een score van de kliersecretie van Meibom (MGS) van ≤12 voor 15 klieren van het onderste ooglid) in beide ogen.
- Een geschiedenis van het dragen van zachte contactlenzen gedurende ten minste 6 maanden.
- Screening CLDEQ-8-score >12
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel).
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer de onderzoeksinstructies opvolgt of alle vereiste studiebezoeken voltooit, of hij heeft een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de activiteiten van de deelnemer aanzienlijk kan verstoren. deelname aan de studie.
- Deelnemer is een werknemer op de onderzoekslocatie of is familie van een lid van het onderzoekspersoneel.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 zalf/halfvast geneesmiddel (1,0%)
|
zalf/halfvast medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: AZR-MD-001 voertuig
|
zalf/halfvast medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren (MGYLS) Vloeibare afscheiding opleveren (MGYLS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot maand 3 in het aantal Meibom-klieren die vloeibare secretie produceren (MGYLS)
|
3 maanden
|
|
Contactlens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) fluctuerend zicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot maand 3 in CLDEQ-8 fluctuerende visie-items. Scores kunnen variëren van 0 (normaal) tot 9 (beïnvloed zicht). (alleen samengevatte antwoorden op vraag 3a en 3b) |
3 maanden
|
|
Contactlens droge ogen vragenlijst-8 (CLDEQ-8) totale score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline tot maand 3 in CLDEQ-8 totaalscore.
Scores kunnen variëren van 0 (normaal) tot 37 (Beïnvloed contactgebruik).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AZ202201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .