Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZR-MD-001 biztonsága, tolerálhatósága és farmakodinamikája kontaktlencse-diszkomfortban (CLD)

2023. október 16. frissítette: Azura Ophthalmics

Kétlépcsős, többközpontú, jármű által vezérelt tanulmány az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére, valamint a kontaktlencse-diszkomfort (CLD) gyakori tüneteinek meghatározására

Kétlépcsős, többközpontú, járművel kontrollált vizsgálat az 1. szakaszban a kontaktlencse diszkomfortban (CLD) szenvedő betegek gyakori tüneteinek meghatározására, valamint az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére a 2. szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétlépcsős, többközpontú, járművel kontrollált vizsgálat az 1. szakaszban a kontaktlencse diszkomfortban (CLD) szenvedő betegek gyakori tüneteinek meghatározására, valamint az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére a 2. szakaszban.

A vizsgálat 1. szakaszában legfeljebb 12 résztvevő, aki a CLD tüneteit tapasztalja, és egyidejűleg meibomi mirigy diszfunkciót tapasztal, egy szűrővizsgálaton vesz részt, amelyet egy hibrid koncepció kiváltása és kognitív kikérdező interjú követ, amely a szűrési látogatás végén vagy legfeljebb 14 nappal később.

A 2. szakasz egy többközpontú, egymaszkos, hordozóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A CLD-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy 3 hónapig kapjanak aktív AZR-MD-001 kenőcsöt/félszilárd gyógyszert (1,0%) vagy AZR-MD-001 hordozót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • University of New South Wales, School of Optometry and Vision Science
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Ausztrália
        • Ophthalmic Trials Australia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A meibomi mirigy elzáródásának bizonyítéka (az alsó szemhéj 15 mirigyére ≤12-es meibomi mirigy szekréció (MGS) pontszám alapján) mindkét szemben.
  • Legalább 6 hónapja viselt lágy kontaktlencsét.
  • Szűrés CLDEQ-8 pontszám >12

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás).
  • Nem valószínű, hogy a résztvevő követi a vizsgálati utasításokat vagy elvégzi az összes szükséges tanulmányi látogatás(oka)t, vagy olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a résztvevő munkáját. a vizsgálatban való részvétel.
  • A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy kapcsolatban áll a vizsgálati személyzet bármely tagjával.
  • Részvétel egy másik, terápiás gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZR-MD-001 1,0%
AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer (1,0%)
Drog: AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer
kenőcs/félszilárd gyógyszer
Placebo Comparator: AZR-MD-001 jármű
Drog: AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer
kenőcs/félszilárd gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a Meibomian Glands Yielding Liquid Secretation (MGYLS) számában
3 hónap
Kontaktlencse száraz szem kérdőív-8 (CLDEQ-8) ingadozó látás
Időkeret: 3 hónap

Változás az alapvonalról a 3. hónapra a CLDEQ-8 ingadozó látáselemeiben. A pontszám 0 (normál) és 9 (befolyásolt látás) között változhat.

(csak a 3a és 3b kérdésre adott válaszok összesítése)
3 hónap
Kontaktlencse Száraz Szem Kérdőív-8 (CLDEQ-8) összpontszám
Időkeret: 3 hónap
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a CLDEQ-8 összpontszámban. A pontszám 0-tól (normál) 37-ig (érintett érintkezőhasználat) terjedhet.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azura Ophthalmics

Együttműködők

Avania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ202201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége

Klinikai vizsgálatok a AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel